- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07312929
Algoritmy strojového učení a umělé inteligence pro optimalizaci výkonu a poskytování akutní dialýzy (SMART DIALYSIS)
SMART DIALYSIS - Škálování algoritmů strojového učení a umělé inteligence pro optimalizaci výkonu a poskytování akutní dialýzy.
SMART DIALYSIS - Škálování algoritmů strojového učení a umělé inteligence k optimalizaci výkonu a poskytování akutní dialýzy.
Hypotéza:
Můžeme vyvinout a implementovat algoritmy strojového učení a umělé inteligence do klinických informačních systémů k optimalizaci předpisu, poskytování a výkonu akutní dialýzy?
Cíle:
- Identifikovat proměnné týkající se identifikovaných klíčových ukazatelů výkonnosti, které mohou být použity algoritmy strojového učení a umělé inteligence k optimalizaci předpisu a výkonu akutní dialýzy.
- Vyvinout algoritmy strojového učení a umělé inteligence k pomoci při vedení předpisu a poskytování akutní dialýzy při vývoji nástrojů klinické rozhodovací podpory a doporučení osvědčených postupů a vytvořit digitální dashboard SMART DIALYSIS rozšířený o ML/AI.
- Implementovat a vyhodnotit výkon vyvinutých algoritmů strojového učení a umělé inteligence na výsledky zaměřené na pacienta a zdravotní ekonomiku.
- Ověřit a porovnat výkon vyhodnocených algoritmů strojového učení a umělé inteligence napříč více jurisdikcemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní pozadí a zdůvodnění:
Akutní dialýza je nutná přibližně u 10-15 % všech pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Akutní dialýza může mít formu kontinuální renální substituční terapie (CRRT), intermitentní hemodialýzy (IHD) nebo pomalé nízkoeffektivní dialýzy (SLED). Celosvětově zůstává CRRT převažující formou akutní dialýzy, přičemž více než 75 % akutní dialýzy tvoří CRRT.
Aplikace akutní dialýzy na JIP je spojena se špatnými výsledky pacientů. Navzdory pokrokům v lékařské technologii a péči zůstává mortalita mezi 40-60 %, což je podobné výsledkům pozorovaným u těžkého akutního respiračního distress syndromu (ARDS). Navíc, i když pacienti přežijí své kritické onemocnění, až 10 % pacientů vyžaduje pokračující dlouhodobou chronickou dialyzační terapii. To má významný dopad na kvalitu života přeživších kritického onemocnění, stejně jako důležité důsledky pro jejich rodiny, často vyžadující změny v pracovním a bytovém statusu, stejně jako přestěhování na místa blíže k dialyzačním centrům. To vede nejen k významným zdravotním a sociálním nákladům (přibližně 100 000 USD/pacient/rok v Albertě, Kanada), ale také k velmi důležitému snížení zdravotně související kvality života těchto pacientů. V současné době, zatímco existují důkazy týkající se optimálního zahájení akutní dialýzy, je nedostatek důkazů k předpovědi načasování přechodu mezi modalitami nebo osvobození od této terapie. Použitím plně integrovaného elektronického klinického informačního systému (eCIS), jako je Connect Care (EPIC, Wisconsin, USA) v Albertě, můžeme vyvinout prediktivní algoritmy, které mohou předvídat potřeby pacientů a akutní dialýzy.
Jakmile je akutní dialýza zahájena, několik faktorů může ovlivnit obnovu ledvin po akutní dialýze. Intradialyzační hypotenze byla identifikována jako hlavní modifikovatelný faktor, ale bohužel takový, u kterého máme omezenou schopnost přesně předpovídat. To je důležitá mezera ve znalostech, kterou je třeba řešit. Naše studijní tým to také dříve identifikoval jako jeden z nejdůležitějších klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI) pro akutní dialýzu, zejména u IHD a SLED. Pro CRRT byl život filtru identifikován jako nejdůležitější a nejstudovanější KPI. Oba tyto KPI jsou v současné době využívány probíhajícími programy QUALITY CRRT a DIALYZING WISELY ke zlepšení výkonnosti a poskytování akutní dialýzy kriticky nemocným pacientům. Tyto dva programy byly úspěšně implementovány v celé Albertě a vytvořily infrastrukturu nezbytnou k zahájení dalších kroků v těchto kontinuálních iniciativách kvality pro akutní dialýzu, programu SMART DIALYSIS.
Nedávno pokroky v počítačovém a strojovém zpracování vedly k 4. průmyslové revoluci, která se vyznačuje vývojem chytrých strojů, zařízení a učících se algoritmů, které mohou pomáhat lidem v řízení pacientů a optimalizaci poskytování zdravotní péče. Algoritmy strojového učení (ML) a umělé inteligence (AI) byly dříve používány v medicíně, ale teprve začaly být implementovány do intenzivní nefrologické péče.
Současné iniciativy se primárně zaměřují na rozpoznávání vzorů a predikci rizik. Tento program bude obsahovat 4 odlišné fáze.
Ve fázi 1 budeme pokračovat v práci z našich programů QUALITY CRRT a DIALYZING WISELY a budeme usilovat o lepší pochopení situace kolem rozhodnutí o přechodech mezi modalitami akutní dialýzy, ukončení a pokusech o osvobození od akutní dialýzy, incidence intradialyzační hypotenze a načasování srážení filtrů na JIP.
Ve fázi 2 vyvineme modely a následné nástroje klinické rozhodovací podpory (CDS) a/nebo doporučení osvědčených postupů (BPA) pro kliniky, aby lépe předpovídali a řídili 1) přechody mezi akutními dialyzačními terapiemi, 2) řízení intradialyzační hypotenze, 3) predikci životnosti filtru a 4) osvobození od akutní dialýzy. Souběžně s touto prací budeme pracovat na vývoji řídicího panelu akutní dialýzy rozšířeného o AI/ML (tj. SMART DIALYSIS Digital Dashboard) integrovaného do našeho elektronického klinického informačního systému (eCIS), aby tyto KPI prezentoval klinikům.
Fáze 3 se bude zabývat implementací a hodnocením výkonnosti a přijatelnosti těchto ML/AI algoritmů v klinické praxi.
Nakonec fáze 4 vezme naše výsledky odvozené z Alberty a bude usilovat o implementaci a srovnávání těchto výsledků napříč dalšími velkými zdravotnickými autoritami, aby bylo zajištěno, že algoritmy byly vyvinuty a validovány vhodně a eticky. To bude zahrnovat partnery napříč Kanadou, USA, Evropou a Austrálií a Novým Zélandem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oleksa G Rewa, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 17802633280
- E-mail: rewa@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fadi Hammal, MD MSc
- Telefonní číslo: 5879907454
- E-mail: hammal@ualberta.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP), kteří vyžadují akutní náhradní léčbu ledvin, ať už intermitentní nebo kontinuální.
Kritéria pro vyloučení
Příjem náhradní léčby ledvin po dobu kratší než 24 hodin.
Předchozí konečné stadium onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti vyžadující akutní dialýzu
Přijat na jednotku intenzivní péče; vyžadující akutní dialýzu
|
Budeme zahrnovat všechny kriticky nemocné pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče vyžadující akutní dialýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte klíčové ukazatele výkonnosti, které mohou být použity algoritmy strojového učení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Klíčové ukazatele výkonnosti
|
12 měsíců
|
|
Vývoj algoritmů umělé inteligence a strojového učení
Časové okno: 36 měsíců
|
Algoritmy umělé inteligence a strojového učení
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnotit výkon vyvinutých algoritmů umělé inteligence a strojového učení.
Časové okno: 60 měsíců
|
Úmrtnost na JIP a v nemocnici; Obnova renální funkce při propuštění z JIP a z nemocnice a za 90 dní; Délka pobytu na JIP a v nemocnici; Náklady na hospitalizaci
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00160780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální substituční terapie
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy