- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312929
Maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz Algorithmen zur Optimierung der Leistung und Bereitstellung von akuter Dialyse (SMART DIALYSIS)
SMART DIALYSIS - Skalierung von Algorithmen für maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz zur Optimierung der Leistung und Bereitstellung von akuter Dialyse.
SMART DIALYSIS - Skalierung von Machine-Learning- und Künstliche-Intelligenz-Algorithmen zur Optimierung der Leistung und Durchführung von akuter DIALYSE.
Hypothese:
Können wir Machine-Learning- und Künstliche-Intelligenz-Algorithmen in klinische Informationssysteme entwickeln und implementieren, um die Verordnung, Durchführung und Leistung von akuter Dialyse zu optimieren?
Ziel(e):
- Identifizierung von Variablen rund um identifizierte Key Performance Indicators, die von Machine-Learning- und Künstliche-Intelligenz-Algorithmen genutzt werden können, um die Verordnung und Leistung von akuter Dialyse zu optimieren.
- Entwicklung von Machine-Learning- und Künstliche-Intelligenz-Algorithmen zur Unterstützung der Verordnung und Durchführung von akuter Dialyse bei der Entwicklung von Clinical Decision Support Tools und Best Practice Advisories sowie Erstellung eines ML/AI-augmentierten SMART DIALYSIS Digital Dashboards.
- Implementierung und Evaluierung der Leistung der entwickelten Machine-Learning- und Künstliche-Intelligenz-Algorithmen auf patientenzentrierte und gesundheitsökonomische Ergebnisse.
- Validierung und Benchmarking der Leistung der evaluierten Machine-Learning- und Künstliche-Intelligenz-Algorithmen über mehrere Rechtsgebiete hinweg.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund & Begründung:
Eine akute Dialyse ist bei etwa 10-15% aller Patienten erforderlich, die auf Intensivstationen (ITS) aufgenommen werden. Eine akute Dialyse kann in Form einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (KNET), einer intermittierenden Hämodialyse (IHD) oder einer Slow-Low Efficiency Dialyse (SLED) erfolgen. Weltweit bleibt KNET die vorherrschende Form der akuten Dialyse, wobei über 75% der akuten Dialysen KNET sind.
Der Einsatz der akuten Dialyse auf der ITS ist mit schlechten Behandlungsergebnissen verbunden. Trotz Fortschritten in der Medizintechnik und -versorgung bleibt die Sterblichkeit bei 40-60%, ähnlich den Ergebnissen bei schwerem akuten Atemnotsyndrom (ARDS). Darüber hinaus benötigen bis zu 10% der Patienten, selbst wenn sie ihre kritische Erkrankung überleben, eine fortlaufende langfristige chronische Dialysetherapie. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Überlebenden kritischer Erkrankungen sowie wichtige Auswirkungen auf ihre Familien, die oft Änderungen in Arbeits- und Wohnsituation erfordern, ebenso wie einen Umzug an Orte in näherer Nähe zu Dialysezentren. Dies führt nicht nur zu erheblichen Gesundheits- und Sozialkosten (ca. 100.000 $/Patient/Jahr in Alberta, Kanada), sondern auch zu sehr bedeutenden Verringerungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dieser Patienten. Derzeit gibt es zwar Evidenz bezüglich des optimalen Beginns einer akuten Dialyse, aber es mangelt an Evidenz, um den Zeitpunkt des Modalitätswechsels oder der Befreiung von dieser Therapie vorherzusagen. Mithilfe eines vollständig integrierten elektronischen klinischen Informationssystems (eKIS) wie Connect Care (EPIC, Wisconsin, USA) in Alberta können wir prädiktive Algorithmen entwickeln, die den Bedarf der Patienten und die akute Dialyse antizipieren können.
Sobald eine akute Dialyse eingeleitet wird, können mehrere Faktoren die Nierenerholung nach der akuten Dialyse beeinflussen. Intradialytische Hypotonie wurde als führender modifizierbarer Faktor identifiziert, leider jedoch einer, bei dem unsere Fähigkeit zur genauen Vorhersage begrenzt ist. Dies ist eine wichtige Wissenslücke, die angegangen werden muss. Sie wurde bereits zuvor von unserem Studienteam als einer der wichtigsten Key Performance Indicators (KPI) für die akute Dialyse identifiziert, insbesondere bei IHD und SLED. Für KNET wurde die Filterlebensdauer als der wichtigste und am meisten untersuchte KPI identifiziert. Beide KPIs werden derzeit von den laufenden QUALITY CRRT- und DIALYZING WISELY-Programmen genutzt, um die Leistung und Durchführung der akuten Dialyse für kritisch kranke Patienten zu verbessern. Diese beiden Programme wurden erfolgreich in ganz Alberta implementiert und haben die notwendige Infrastruktur etabliert, um die nächsten Schritte in diesen kontinuierlichen Qualitätsinitiativen für die akute Dialyse, das SMART DIALYSIS-Programm, einzuleiten.
Kürzlich haben Fortschritte in der Computer- und Maschinenverarbeitung zur 4. industriellen Revolution geführt, die durch die Entwicklung intelligenter Maschinen, Geräte und Lernalgorithmen gekennzeichnet ist, die Menschen bei der Patientenversorgung unterstützen und die Gesundheitsversorgung optimieren können. Machine Learning (ML)- und Künstliche Intelligenz (KI)-Algorithmen wurden bereits zuvor in der Medizin eingesetzt, haben aber erst begonnen, in die Intensivmedizin-Nephrologie implementiert zu werden.
Aktuelle Initiativen konzentrieren sich hauptsächlich auf Mustererkennung und Risikovorhersage. Dieses Programm wird 4 verschiedene Phasen umfassen.
In Phase 1 werden wir die Arbeit aus unseren QUALITY CRRT- und DIALYZING WISELY-Programmen fortsetzen und darauf abzielen, das Umfeld rund um Entscheidungen über Wechsel zwischen akuten Dialysemodalitäten, Beendigung und Befreiungsversuche von der akuten Dialyse, die Inzidenz intradialytischer Hypotonie und den Zeitpunkt der Filtergerinnung auf der ITS besser zu verstehen.
In Phase 2 werden wir Modelle und anschließende Clinical Decision Support (CDS)-Tools und/oder Best Practice Advisories (BPAs) für Kliniker entwickeln, um 1) Wechsel zwischen akuten Dialysetherapien, 2) Management der intradialytischen Hypotonie, 3) Vorhersage der Filterlebensdauer und 4) Befreiung von der akuten Dialyse besser vorherzusagen und zu managen. Parallel zu dieser Arbeit werden wir daran arbeiten, ein KI/ML-augmentiertes Akutdialyse-Dashboard (d.h. SMART DIALYSIS Digital Dashboard) zu entwickeln, das in unser elektronisches klinisches Informationssystem (eKIS) eingebettet ist, um diese KPIs Klinikern zu präsentieren.
Phase 3 wird sich mit der Implementierung und Bewertung der Leistung und Akzeptanz dieser ML/KI-Algorithmen in der klinischen Praxis befassen.
Schließlich wird Phase 4 unsere aus Alberta stammenden Ergebnisse nutzen und darauf abzielen, diese in anderen großen Gesundheitsbehörden zu implementieren und zu benchmarken, um sicherzustellen, dass die Algorithmen angemessen und ethisch entwickelt und validiert wurden. Dazu gehören Partner in ganz Kanada, den USA, Europa sowie Australien und Neuseeland.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oleksa G Rewa, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 17802633280
- E-Mail: rewa@ualberta.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fadi Hammal, MD MSc
- Telefonnummer: 5879907454
- E-Mail: hammal@ualberta.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und eine akute Nierenersatztherapie benötigen, entweder intermittierend oder kontinuierlich.
Ausschlusskriterien
Erhalt einer Nierenersatztherapie für weniger als 24 Stunden.
Vorbestehende terminale Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwerkranke Patienten, die eine akute Dialyse benötigen
Aufnahme auf eine Intensivstation; akute Dialyse erforderlich
|
Wir werden jeden kritisch kranken Patienten einschließen, der auf einer Intensivstation aufgenommen wurde und eine akute Dialyse benötigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie Key Performance Indicators, die von Machine-Learning-Algorithmen verwendet werden können.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Leistungskennzahlen
|
12 Monate
|
|
Entwickeln Sie Algorithmen für Künstliche Intelligenz und Maschinelles Lernen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Künstliche Intelligenz und Machine-Learning-Algorithmen
|
36 Monate
|
|
Bewerten Sie die Leistung der entwickelten künstlichen Intelligenz und maschinellen Lernalgorithmen.
Zeitfenster: 60 Monate
|
ICU- und Krankenhausmortalität; Nierenfunktionserholung bei ICU- und Krankenhausentlassung sowie nach 90 Tagen; ICU- und Krankenhausaufenthaltsdauer; Krankenhauskosten
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00160780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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