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Integrare la cura personale dell'HIV e della depressione per migliorare l'aderenza nelle donne perinatali

13 agosto 2020 aggiornato da: Yale University

La depressione è una complicanza perinatale comune che può avere un profondo effetto negativo sugli esiti di salute materna e infantile. Lo studio proposto affronterà direttamente quest'area importante, ma poco studiata, valutando la fattibilità e l'effetto preliminare di un approccio di intervento innovativo e integrato, BEST-maCARE [Migliore istruzione, supporto, trattamento per la capacità materna, aderenza, mantenimento in cura]. L'intervento multicomponente è guidato da un modello tratto dalla teoria dei sistemi di autoregolazione e bioecologici. La consulenza proattiva personalizzata per il paziente e il contesto socio-culturale viene fornita da personale clinico qualificato (ad esempio, consulenti) per costruire capacità di problem solving e coping e collegamenti con la salute mentale, il trattamento dell'HIV e i servizi ausiliari. L'approccio dell'intervento guidato dalla teoria si è rivelato efficace nel migliorare il comportamento sanitario e gli esiti (ad es. virologici) di donne e uomini sieropositivi vulnerabili ed emarginati in contesti rurali e urbani negli Stati Uniti (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Sebbene la ricerca formativa degli investigatori suggerisca che sia adatto per la popolazione target, la sua utilità nell'affrontare le significative lacune nell'assistenza tra le donne perinatali.

l le donne con condizioni di comorbilità in un contesto socioculturale diverso e con risorse limitate non sono state studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di esaminare l'intervento tra le donne perinatali a Bangalore, in India, in uno studio sullo sviluppo in due fasi. Gli elementi fondamentali dell'intervento guidati dalla teoria saranno mantenuti, ma il contenuto e la forma dell'intervento e le procedure di studio che sono contestuali/socio-culturalmente specifiche saranno adattati nella prima fase dello studio per migliorare la pertinenza e l'accettabilità tra i popolazione bersaglio. Durante la seconda fase del progetto, i ricercatori formeranno il personale clinico per fornire l'intervento e quindi testare pilota la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà della nuova applicazione dell'intervento in uno studio controllato randomizzato. Dopo la valutazione di base, i partecipanti (n = 40) verranno assegnati in modo casuale a BEST-maCARE o a una condizione di controllo dell'attenzione abbinata al tempo (ciascuno consegnato nell'arco di 18 settimane) e gli esiti (ad es. Sintomi depressivi, aderenza) valutati a 6, 12, 18 e 24 settimane dopo la randomizzazione.

Le finalità specifiche sono:

  1. Condurre ricerche di sollecitazione con pazienti e fornitori nel Maharashtra, Delhi, Bangalore e Varanasi, in India, per ottenere una comprensione più sfumata del contesto socioculturale e delle risorse percepite delle donne e delle barriere all'assistenza per guidare l'adattamento del protocollo di intervento Best-maCare per ottimizzare l'aspetto socio-culturale rilevanza, fattibilità e accettabilità tra le donne perinatali con co-morbidità HIV e depressione in questo contesto.
  2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà delle procedure di studio e del Best-maCare adattato e standardizzato e delle condizioni di controllo dell'attenzione ed esplorare il loro effetto preliminare in uno studio pilota randomizzato e controllato.

2a) La tesi principale dei ricercatori è che il Best-maCare adattato sarà fattibile e accettabile per le donne che vivono con l'HIV a Bangalore, in India e per altre parti interessate. Inoltre, ci aspettiamo che venga mantenuta la fedeltà dell'intervento e, in linea con il quadro concettuale guida, che ci sarà una relazione positiva tra l'intervento Best-maCare e l'aderenza delle donne ai farmaci, l'impegno nella cura (HIV, salute mentale , servizi di assistenza sanitaria postpartum a 6 settimane) e gli esiti sanitari (HIV-1 RNA, depressione, visita postpartum a 6 settimane).

Il focus di questa registrazione è l'Aim 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza, sieropositive, nel terzo trimestre (parto ≥28 settimane)
  • Idoneo al trattamento ART o alla profilassi per il PMTCT, durante la gravidanza, il peripartum e la trasmissione postnatale
  • schermo positivo per sintomi depressivi
  • Parla inglese, hindi o kannada
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare alle visite di studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la capacità del candidato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BEST-maCARE
L'intervento BEST-maCARE sarà perfezionato per accogliere la nostra popolazione target utilizzando informazioni pertinenti ottenute attraverso interviste condotte con pazienti rappresentativi del gruppo target e parti interessate delle cliniche in cui l'intervento sarà testato.
Comportamentale: BEST-maCARE
Le caratteristiche dell'approccio di intervento integrato BEST-maCARE includono: Integrazione dello screening della depressione e dei collegamenti con l'HIV e il trattamento della salute mentale nel contesto dell'assistenza perinatale; Un infermiere addestrato in clinica (infermiere di studio) svolge un ruolo di mediazione tra il sistema sanitario ei suoi beneficiari; programmazione degli appuntamenti; e, se necessario, accompagnare il paziente agli appuntamenti iniziali, se lo si desidera, e follow-up. La tecnologia dei telefoni cellulari a basso costo viene utilizzata per frequenti contatti uno:a:un paziente con un operatore sanitario (l'infermiere dello studio) per facilitare la continuità delle cure (per la salute mentale, l'HIV e la gravidanza attraverso il continuum delle cure dal prenatale al postpartum) e la promozione della cura di sé (aderenza) e il mantenimento in cura con un intervento di consulenza standardizzato, supportato empiricamente e guidato dalla teoria che viene fornito in modo proattivo dall'infermiere dello studio per 18 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: condizione di controllo dell'attenzione corrispondente al tempo
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale. Il gruppo di controllo riceverà un intervento che è tempo e attenzione equivalente alla condizione sperimentale, anche se sostanzialmente neutrale.
Comportamentale: Condizione di controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo riceverà un intervento che è tempo e attenzione equivalente alla condizione sperimentale. L'effetto di attenzione che è probabile con la fornitura di un telefono cellulare nella condizione sperimentale sarà controllato fornendo un telefono cellulare ai partecipanti del gruppo di controllo e riceveranno chiamate abbinate in base all'orario dall'infermiere dello studio con contenuto delle chiamate focalizzato su neonato e madre educazione alla salute nutrizionale secondo le linee guida nazionali indiane. Il telefono verrà utilizzato per la consegna degli interventi e potrà essere utilizzato anche dal personale dello studio per stabilire un contatto o per raccogliere i dati del colloquio di indagine, se necessario. L'ora, la data e il contenuto di tutti i contatti telefonici saranno documentati dall'infermiere e valutati nell'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di fattibilità e accettabilità del programma
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Utilizzeremo strumenti specifici del protocollo per misurare la fattibilità, l'accettabilità da parte dell'utente, la fedeltà e la sicurezza dell'intervento e del protocollo di studio. La valutazione includerà: 1) il rapporto tra partecipanti allo studio ammissibili e iscritti; 2) Numero di visite di studio programmate completate; 3) Attrito tra baseline e follow-up; 4) Motivo dell'abbandono prematuro; 5) Numero di telefonate effettuate nei tempi previsti; 6) Livello di partecipazione alle sessioni di intervento compreso il numero totale di sessioni, il numero di sessioni completate senza interruzioni, il numero di interruzioni, la durata (minuti) delle sessioni; 7) Congruenza tema/contenuti discussi in bandi con protocollo; 8) Soddisfazione del paziente e dell'infermiere dello studio rispetto al contenuto dell'intervento, alla modalità di consegna e al protocollo; 9) Eventi avversi.
6 settimane dopo la consegna
l'aderenza ai farmaci del partecipante (questionario sull'adesione self-report-ACTG)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
6 settimane dopo la consegna
carica virale (siero HIV-1 RNA)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
6 settimane dopo la consegna
depressione (self-report-EPDS -Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Questa scala è un questionario self-report di 10 item con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 30. Gli elementi 1, 2 e 4 hanno un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore con punteggio 0 e la casella inferiore con punteggio 3. Gli elementi 3 e 5-10 hanno un punteggio inverso, con la casella superiore con punteggio 3 e il la casella in basso ha ottenuto un punteggio pari a 0. Il punto limite per rilevare la depressione è stato identificato come un punteggio >10. I casi con punteggi ≥14 sono stati considerati gravemente depressi.
6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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