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Solfato di Magnesio come Adiuvante alla Lidocaina nelle Iniezioni dei Punti Trigger della MPDS Valutate mediante VAS e sEMG.

1 febbraio 2026 aggiornato da: Maii Emad Abdelazeem, Cairo University

Valutazione dell'effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio alla lidocaina nel trattamento della sindrome dolorosa miofasciale mediante elettromiografia di superficie (sEMG). (Studio Clinico Randomizzato)

Due gruppi di pazienti con diagnosi di Sindrome Dolorosa Miofasciale (MPDS) saranno inclusi in questo studio. Un gruppo riceverà iniezioni di punti trigger di lidocaina da sola. L'altro gruppo riceverà iniezioni di punti trigger di lidocaina combinata con solfato di magnesio. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di entrambi i trattamenti nel ridurre il dolore e migliorare la funzione muscolare. I pazienti saranno valutati utilizzando una scala del dolore (VAS) e l'elettromiografia di superficie (sEMG) per misurare l'attività muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare se l'aggiunta di solfato di magnesio alla lidocaina nelle iniezioni dei punti trigger fornisce un migliore sollievo dal dolore e un rilassamento muscolare nei pazienti con Sindrome da Disfunzione Dolorosa Miofasciale (MPDS) rispetto alla sola lidocaina.

I partecipanti diagnosticati con MPDS saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo 1 (Gruppo di controllo): Iniezione del punto trigger di lidocaina al 2% Gruppo 2 (Gruppo di intervento): Iniezione del punto trigger di lidocaina al 2% combinata con solfato di magnesio al 10% Ciascun partecipante riceverà iniezioni nei punti trigger miofasciali identificati. Il dolore durante e dopo l'iniezione sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). L'attività muscolare sarà misurata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) in momenti specifici durante il riposo e la contrazione muscolare.

Lo studio confronterà i cambiamenti nei punteggi del dolore e nelle letture EMG tra i due gruppi per determinare se il solfato di magnesio potenzia gli effetti analgesici e miorilassanti della lidocaina. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per la MPDS e fornire evidenze per l'uso del solfato di magnesio come adiuvante alla lidocaina nelle iniezioni dei punti trigger.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Khaled A Elhayes, PhD
  • Numero di telefono: +20 1030000360

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Khaled A Elhayes, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Diagnosi clinica di Sindrome Dolorosa Miofasciale (MPDS).
  3. Presenza di punti trigger miofasciali attivi in muscoli accessibili (es. massetere, temporale, trapezio superiore).
  4. Durata del dolore ≥ 3 mesi.
  5. Intensità del dolore ≥ 4 sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
  6. Nessuna precedente iniezione di punti trigger nell'area interessata negli ultimi 3 mesi.
  7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
  8. Conformità alle visite e procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota a Lidocaina, Solfato di Magnesio o agenti correlati.
  2. Uso attuale di anticoagulanti o anamnesi di disturbi emorragici.
  3. Infezione sistemica o locale in corrispondenza o vicino al sito di iniezione.
  4. Anamnesi di fibromialgia, sindromi dolorose centrali o dolore correlato al cancro.
  5. Gravi malattie psichiatriche (es. schizofrenia, depressione grave).
  6. Intervento chirurgico o trauma recente a testa, collo o parte superiore della schiena (<6 mesi).
  7. Uso di analgesici (FANS, oppioidi) nei 5 giorni precedenti l'intervento.
  8. Gravi malattie sistemiche:- Diabete mellito non controllato- Insufficienza epatica o renale- Gravi condizioni cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di lidocaina
Soluzione iniettabile al 2% senza conservanti e senza vasocostrittore, 1,8 ml per punto di iniezione.
Droga: Lidocaina al 2% (senza conservanti, senza vasocostrittore)
Utilizzando un ago sterile monouso da 25-27G, iniezione intramuscolare di una soluzione al 2% di lidocaina senza conservanti e senza vasocostrittore, 1,8 ml nei punti grilletto più dolorosi con il metodo "Inserimento rapido, estrazione rapida" o "peppering" e iniettare la soluzione lentamente.
Sperimentale: Iniezione di solfato di magnesio con lidocaina
Soluzione iniettabile al 10% (100 mg/ml), da fornitore certificato. Appross. 3,8 ml per punto (1,8 ml di Lidocaina + 2 ml di MgSO₄)
Droga: Lidocaina 2% + Solfato di Magnesio 10% (combinazione)
Utilizzando un ago sterile monouso 25-27G, iniezione intramuscolare di una soluzione al 2% di lidocaina senza conservanti e senza vasocostrittore miscelata con solfato di magnesio al 10%, circa 3,8 ml per punto (1,8 ml di lidocaina + 2 ml di MgSO₄) nei punti trigger più dolorosi con il metodo "entrata rapida, uscita rapida" o "peppering" e iniettare la soluzione lentamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore.
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane post-iniezione.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane post-iniezione.
Miglioramento dell'attività muscolare.
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane dopo l'iniezione
L'attività muscolare sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) misurando la Contrazione Volontaria Massima (MVC) in microvolt (µV). Valori più alti indicano un'attività muscolare migliorata.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore avvertito durante l'iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Il dolore durante l'iniezione sarà valutato immediatamente dopo l'iniezione utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Immediatamente dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maii E Abdelazeem, Bsc, Faculty of Oral & Dental Medicine, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-OMFS-MPDS-TP-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Questo è uno studio accademico basato su tesi e i dati contengono informazioni personali e cliniche sensibili. L'accesso ai dati è limitato dalle politiche istituzionali e dai requisiti di approvazione etica. I risultati aggregati de-identificati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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