- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434856
Valutazione di un Programma di Prevenzione Primaria della Violenza Sessuale e della Violenza del Partner Intimo Implementato nei Locali di Somministrazione di Bevande Alcoliche
19 febbraio 2026 aggiornato da: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
The Safe Night Out Evaluation Study: Valutazione di un Programma di Prevenzione Primaria della Violenza Sessuale e della Violenza da Partner Intimo Implementato nei Locali di Ristorazione
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di Safe Night Out, un programma comunitario di prevenzione primaria della violenza offerto nei locali notturni della regione di Sacramento in California.
Le principali domande che questo progetto mira a rispondere sono: 1) Il programma Safe Night Out riduce gli incidenti di violenza sessuale e violenza tra partner intimi tra i clienti?
2) Il programma Safe Night Out aumenta gli incidenti di controlli di sicurezza dei clienti da parte dei partecipanti del personale?
Per affrontare queste domande, arruoleremo 150 partecipanti del personale e 500 partecipanti clienti da 25 locali notturni che hanno implementato il programma Safe Night Out (~3 partecipanti del personale e 10 partecipanti clienti per locale notturno) e 25 locali notturni che non hanno implementato il programma Safe Night Out (~3 partecipanti del personale e 10 partecipanti clienti per locale notturno).
I partecipanti completeranno una valutazione basale e tre valutazioni di follow-up a 6 mesi, fino al follow-up di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di Safe Night Out (SNO), un programma di prevenzione primaria a livello comunitario offerto nei locali notturni della regione di Sacramento in California.
Sviluppato e implementato nel 2019 da WEAVE, Inc., il principale fornitore di servizi per la violenza domestica (DV) della contea di Sacramento, SNO mira a formare il personale della vita notturna su come riconoscere i segnali di allarme della violenza sessuale (SV) e della violenza tra partner intimi (IPV), e su come rispondere attraverso le capacità di intervento attivo dello spettatore per garantire la sicurezza dei clienti.
SNO è stato adattato per i locali notturni nei quartieri con alti tassi di SV e IPV.
SNO, una formazione educativa e di capacità di intervento dello spettatore in sessione singola, è a nostra conoscenza l'unico programma implementato nei locali notturni di questi quartieri.
Guidato dalla Teoria Cognitiva Sociale, dalla Teoria delle Norme Sociali e dal Modello di Educazione dello Spettatore, e in collaborazione con il nostro Comitato Consultivo di Ricerca, il nostro team comunitario-accademico condurrà uno studio di valutazione a metodi misti quasi-sperimentale utilizzando un disegno a serie temporali interrotte comparativo.
Questo studio è una valutazione quasi-sperimentale non randomizzata di un programma di prevenzione della violenza basato sulla comunità già esistente.
Il team di ricerca non assegnerà prospetticamente individui o stabilimenti alle condizioni di intervento; piuttosto, i risultati verranno valutati in relazione all'implementazione naturalistica del programma Safe Night Out attuata da un partner comunitario.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di SNO nell'aumentare l'intervento dello spettatore e nel ridurre la SV e l'IPV a livello individuale (ad esempio, clienti, personale) e a livello di popolazione (ad esempio, blocco censuario).
I risultati primari a livello individuale tra i clienti includono la vittimizzazione e la perpetrazione di SV e IPV negli ultimi 6 mesi; i risultati secondari tra il personale includono l'aumento dell'intervento dello spettatore e dei controlli di sicurezza nei locali notturni negli ultimi 6 mesi.
Determineremo anche l'efficacia di SNO sui tassi medi biennali di stupro, aggressione per violenza domestica e chiamate alla polizia per violenza domestica.
Arruoleremo 25 locali notturni in coda presso WEAVE per ricevere la formazione SNO e identificheremo 25 locali notturni che non riceveranno la formazione SNO durante il periodo di studio.
Ciò consentirà un confronto tra i due gruppi basato sui risultati a livello individuale e del personale, prima (3 mesi prima) e dopo la formazione del programma SNO (follow-up a 6, 12 e 18 mesi) utilizzando dati di indagine quantitativi (n=500 clienti, 10 per stabilimento e n=150 membri del personale, 3 per stabilimento).
Sviluppato e implementato nel 2019 da WEAVE, Inc., il principale fornitore di servizi per la violenza domestica (DV) della contea di Sacramento, SNO mira a formare il personale della vita notturna su come riconoscere i segnali di allarme della violenza sessuale (SV) e della violenza tra partner intimi (IPV), e su come rispondere attraverso le capacità di intervento attivo dello spettatore per garantire la sicurezza dei clienti.
SNO è stato adattato per i locali notturni nei quartieri con alti tassi di SV e IPV.
SNO, una formazione educativa e di capacità di intervento dello spettatore in sessione singola, è a nostra conoscenza l'unico programma implementato nei locali notturni di questi quartieri.
Guidato dalla Teoria Cognitiva Sociale, dalla Teoria delle Norme Sociali e dal Modello di Educazione dello Spettatore, e in collaborazione con il nostro Comitato Consultivo di Ricerca, il nostro team comunitario-accademico condurrà uno studio di valutazione a metodi misti quasi-sperimentale utilizzando un disegno a serie temporali interrotte comparativo.
Questo studio è una valutazione quasi-sperimentale non randomizzata di un programma di prevenzione della violenza basato sulla comunità già esistente.
Il team di ricerca non assegnerà prospetticamente individui o stabilimenti alle condizioni di intervento; piuttosto, i risultati verranno valutati in relazione all'implementazione naturalistica del programma Safe Night Out attuata da un partner comunitario.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di SNO nell'aumentare l'intervento dello spettatore e nel ridurre la SV e l'IPV a livello individuale (ad esempio, clienti, personale) e a livello di popolazione (ad esempio, blocco censuario).
I risultati primari a livello individuale tra i clienti includono la vittimizzazione e la perpetrazione di SV e IPV negli ultimi 6 mesi; i risultati secondari tra il personale includono l'aumento dell'intervento dello spettatore e dei controlli di sicurezza nei locali notturni negli ultimi 6 mesi.
Determineremo anche l'efficacia di SNO sui tassi medi biennali di stupro, aggressione per violenza domestica e chiamate alla polizia per violenza domestica.
Arruoleremo 25 locali notturni in coda presso WEAVE per ricevere la formazione SNO e identificheremo 25 locali notturni che non riceveranno la formazione SNO durante il periodo di studio.
Ciò consentirà un confronto tra i due gruppi basato sui risultati a livello individuale e del personale, prima (3 mesi prima) e dopo la formazione del programma SNO (follow-up a 6, 12 e 18 mesi) utilizzando dati di indagine quantitativi (n=500 clienti, 10 per stabilimento e n=150 membri del personale, 3 per stabilimento).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamila K. Stockman, PhD, MPH
- Numero di telefono: 858-822-4652
- Email: jstockman@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maryam Hussain, PhD
- Email: m2hussain@health.ucsd.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I locali di consumo di bevande alcoliche saranno identificati da un elenco pre-creato che individua i locali di consumo di bevande alcoliche (ad esempio, bar, club) che hanno ricevuto la formazione SNO negli ultimi due anni e i locali di consumo di bevande alcoliche che non hanno ricevuto la formazione SNO.
Il personale e i partecipanti clienti saranno reclutati dai locali di consumo di bevande alcoliche identificati nella regione di Sacramento in California.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 21 anni o superiore (come richiesto dalla legge della California per i servitori di alcolici)
- Impiegato e lavorante come proprietario, manager o membro del personale dello stabilimento per bevande che è stato reclutato per lo studio (per i partecipanti del personale)
- Cliente o avventore nell'ultimo mese presso lo stabilimento per bevande che è stato reclutato per lo studio (per i partecipanti avventori)
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Età di 20 anni o inferiore
- Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
- Nessun impiego attuale in uno stabilimento per bevande reclutato per lo studio (per i partecipanti del personale)
- Nessuna storia di visite allo stabilimento per bevande nell'ultimo mese (per i partecipanti avventori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti del personale più Serata Fuori Sicura
Partecipanti del personale da locali di consumo dove Safe Night Out è stato implementato
|
Un programma di prevenzione primaria della violenza a livello comunitario offerto nei locali di consumo di bevande alcoliche.
|
|
Partecipanti del personale nessuna Serata Sicura
Partecipanti del personale di locali notturni in cui Safe Night Out non è stato implementato
|
Nessuna somministrazione del programma Safe Night Out nei locali di consumo di bevande.
|
|
Partecipanti Patron più Serata Sicura Fuori
Partecipanti patron provenienti da locali pubblici dove è stato implementato Safe Night Out
|
Un programma di prevenzione primaria della violenza a livello comunitario offerto nei locali di consumo di bevande alcoliche.
|
|
Partecipanti Patron no Safe Night Out
Partecipanti clienti da locali di consumo dove Safe Night Out non è stato implementato
|
Nessuna somministrazione del programma Safe Night Out nei locali di consumo di bevande.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vittimizzazione da Violenza Sessuale
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
|
Auto-riferito
|
Ultimi sei mesi
|
|
Perpetrazione di Violenza Sessuale
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
|
Autovalutazione
|
Ultimi sei mesi
|
|
Vittimizzazione da Violenza del Partner Intimo
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
|
Autovalutazione, Conflict Tactics Scale (Revised)
|
Ultimi sei mesi
|
|
Violenza del Partner Intimo
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
|
Autovalutazione, Conflict Tactics Scale (Revisionata)
|
Ultimi sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controlli di Sicurezza
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a sei mesi
|
Uso autoriferito di controlli di sicurezza per prevenire la violenza
|
Valutazioni di follow-up a sei mesi
|
|
Intervento dello spettatore
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a sei mesi
|
Autovalutazione del numero di volte in cui si è verificato l'intervento attivo
|
Valutazioni di follow-up a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813932
- U01CE003735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sebbene i dati siano di natura sensibile, in quanto includono informazioni sulla violenza sessuale e tra partner intimi, il comportamento legato al consumo di alcol e le chiamate alla polizia, il finanziamento richiede che tutti i dati siano resi pubblicamente disponibili entro 30 mesi dal completamento della raccolta dati.
I dati de-identificati saranno resi pubblicamente disponibili su un repository di condivisione dati appropriato.
Periodo di condivisione IPD
Il finanziamento richiede che tutti i dati siano resi pubblicamente disponibili entro 30 mesi dal completamento della raccolta dati.
I dataset saranno conservati per un minimo di 3 anni dopo la chiusura del progetto per supportare le richieste di replica e di utilizzo secondario approvate dai contratti di utilizzo dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il Data Steward (Dr.
Maryam Hussain) supervisionerà i log dei dati Qualtrics e garantirà il controllo di qualità di tali dati.
Il Dr Hussain creerà inoltre un piano di analisi, includendo tutti i passaggi per la pulizia e la validazione dei dati, che diventerà parte del repository dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .