- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07434856
Vyhodnocení programu primární prevence sexuálního násilí a násilí mezi intimními partnery implementovaného v zařízeních podávajících alkoholické nápoje
19. února 2026 aktualizováno: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Studie hodnocení programu Bezpečný večer: Hodnocení primárního preventivního programu proti sexuálnímu násilí a násilí ze strany intimního partnera implementovaného v podnicích s alkoholem
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost programu Bezpečný večer, což je program primární prevence násilí na úrovni komunity, který je nabízen v podnicích s alkoholickými nápoji v oblasti Sacramenta v Kalifornii.
Hlavní otázky, na které se tento projekt snaží odpovědět, jsou: 1) Snižuje program Bezpečný večer výskyt sexuálního násilí a násilí mezi intimními partnery mezi návštěvníky?
2) Zvyšuje program Bezpečný večer výskyt bezpečnostních kontrol návštěvníků ze strany zaměstnanců účastníků?
Abychom na tyto otázky odpověděli, zaregistrujeme 150 zaměstnanců účastníků a 500 návštěvníků účastníků z 25 podniků s alkoholickými nápoji, které implementovaly program Bezpečný večer (~3 zaměstnanci účastníci a 10 návštěvníků účastníků na podnik), a 25 podniků s alkoholickými nápoji, které program Bezpečný večer neimplementovaly (~3 zaměstnanci účastníci a 10 návštěvníků účastníků na podnik).
Účastníci vyplní vstupní hodnocení a tři následná hodnocení v 6měsíčních intervalech, až do 18měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost programu Bezpečný večer venku (SNO), což je program primární prevence na úrovni komunity nabízený v podnicích s občerstvením v oblasti Sacramenta v Kalifornii.
Vyvinutý a implementovaný v roce 2019 společností WEAVE, Inc., hlavním poskytovatelem služeb v oblasti domácího násilí (DV) v okrese Sacramento, si SNO klade za cíl školit personál nočního života v tom, jak rozpoznat varovné signály sexuálního násilí (SV) a násilí mezi intimními partnery (IPV), a jak reagovat pomocí aktivních dovedností přihlížejícího, aby byli hosté v bezpečí.
SNO byl přizpůsoben podnikům s občerstvením v sousedstvích s vysokou mírou SV a IPV.
SNO, jednorázové vzdělávání a školení dovedností přihlížejícího, je podle našich znalostí jediným programem implementovaným v podnicích s občerstvením v těchto sousedstvích.
Pod vedením sociálně kognitivní teorie, teorie sociálních norem a modelu vzdělávání přihlížejících a ve spolupráci s naším výzkumným poradním sborem provede náš komunitně-akademický tým kvazi-experimentální smíšenou metodickou evaluační studii s použitím srovnávacího přerušeného časového řady designu.
Tato studie je nerandomizovaná, kvazi-experimentální evaluace existujícího komunitního programu prevence násilí.
Výzkumný tým nebude prospektivně přiřazovat jednotlivce nebo podniky k intervenčním podmínkám; spíše budou výsledky hodnoceny ve vztahu k naturalistickému zavedení programu Bezpečný večer venku implementovaného komunitním partnerem.
Cílem studie je určit účinnost SNO na zvýšení intervence přihlížejících a snížení SV a IPV na individuální úrovni (např. hosté, personál) a na populační úrovni (např. sčítací blok).
Primární výsledky na individuální úrovni mezi hosty zahrnují SV za posledních 6 měsíců a viktimizaci a páchání IPV za posledních 6 měsíců; sekundární výsledky mezi personálem zahrnují zvýšení intervence přihlížejících a bezpečnostních kontrol v podnicích s občerstvením za posledních 6 měsíců.
Také určíme účinnost SNO na dvouleté průměrné míry znásilnění, napadení v rámci domácího násilí a policejních hovorů kvůli domácímu násilí.
Zapojíme 25 podniků s občerstvením ve frontě u WEAVE, aby obdržely školení SNO, a identifikujeme 25 podniků s občerstvením, které během studie neobdrží školení SNO.
To umožní srovnání mezi dvěma skupinami na základě výsledků na individuální úrovni a úrovni personálu před (3 měsíce před) a po školení programu SNO (6, 12 a 18měsíčné sledování) s využitím kvantitativních dat z průzkumu (n=500 hostů, 10 na podnik a n=150 personálu, 3 na podnik).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamila K. Stockman, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 858-822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maryam Hussain, PhD
- E-mail: m2hussain@health.ucsd.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pitná zařízení budou identifikována z předem vytvořeného seznamu, který identifikuje pitná zařízení (např. bary, kluby), která v posledních dvou letech absolvovala školení SNO, a pitná zařízení, která školení SNO neabsolvovala.
Zaměstnanci a návštěvníci budou najímáni z identifikovaných pitných zařízení v oblasti Sacramenta v Kalifornii.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ve věku 21 let nebo starší (podle kalifornského zákona pro obsluhující alkohol)
- Zaměstnaný a pracující jako majitel baru, manažer nebo člen personálu v podniku, který byl vybrán do studie (pro účastníky z personálu)
- Zákazník nebo návštěvník v posledním měsíci v podniku, který byl vybrán do studie (pro účastníky z řad návštěvníků)
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
Kriteria pro vyloučení:
- Ve věku 20 let a mladší
- Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
- Žádné současné zaměstnání v podniku vybraném do studie (pro účastníky z personálu)
- Žádná návštěva podniku v posledním měsíci (pro účastníky z řad návštěvníků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci z řad personálu plus Bezpečný večer venku
Zaměstnanečtí účastníci z podniků, kde byl zaveden program Bezpečný večer
|
Komunitní program primární prevence násilí nabízený v podnicích s obsluhou alkoholu.
|
|
Účastníci personálu žádná Bezpečná noc venku
Účastníci z řad zaměstnanců z pitných zařízení, kde nebyl implementován program Bezpečná noc venku
|
Žádné provádění programu Bezpečný večer v pitných zařízeních.
|
|
Patron participants plus Safe Night Out
Patron participants from drinking establishments where Safe Night Out has been implemented
|
Komunitní program primární prevence násilí nabízený v podnicích s obsluhou alkoholu.
|
|
Účastníci programu Patron bezpečného nočního života
Účastníci patronů z podniků, kde program Bezpečná noc venku nebyl implementován
|
Žádné provádění programu Bezpečný večer v pitných zařízeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oběť sexuálního násilí
Časové okno: Posledních šest měsíců
|
Sebehodnocení
|
Posledních šest měsíců
|
|
Sexuální násilí
Časové okno: Posledních šest měsíců
|
Sebeuvědomění
|
Posledních šest měsíců
|
|
Oběť násilí od intimního partnera
Časové okno: Posledních šest měsíců
|
Sebehodnocení, revidovaná škála konfliktních taktik
|
Posledních šest měsíců
|
|
Páchání násilí mezi intimními partnery
Časové okno: Posledních šest měsíců
|
Sebehodnocení, revidovaná škála konfliktních taktik (CTS2)
|
Posledních šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola bezpečnosti
Časové okno: Hodnocení po šesti měsících sledování
|
Samohlášené využívání bezpečnostních kontrol k prevenci násilí
|
Hodnocení po šesti měsících sledování
|
|
Zásah přihlížejícího
Časové okno: Šestiměsíční kontrolní vyšetření
|
Sebeuvědomění o počtu výskytů aktivního zásahu
|
Šestiměsíční kontrolní vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 813932
- U01CE003735 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ačkoli jsou data citlivé povahy, protože obsahují informace o sexuálním a partnerském násilí, pití alkoholu a výzvách policie, grant vyžaduje, aby všechna data byla veřejně dostupná do 30 měsíců od dokončení sběru dat.
Anonymizovaná data budou veřejně dostupná v příslušném úložišti pro sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Grant vyžaduje, aby všechna data byla veřejně dostupná do 30 měsíců od dokončení sběru dat.
Datové sady budou uchovávány minimálně po dobu 3 let po ukončení projektu, aby podpořily replikaci a sekundární využití schválené Dohodami o použití dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Správce dat (Dr.
Maryam Hussain) bude dohlížet na záznamy dat v Qualtrics a zajistí kontrolu kvality těchto dat.
Dr Hussain také vytvoří plán analýzy, včetně všech kroků pro čištění a validaci dat, který se stane součástí úložiště dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Bezpečný Večerní Výstup
-
Hospital Miguel ServetNábor
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloNáborPsychotické poruchy | Bipolární porucha | ZveřejněníNorsko
-
University of OsloZápis na pozvánku
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno