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Terbio 161 PSMA in Pazienti Naive al Lutezio-177 PSMA (TeLuNa)

9 marzo 2026 aggiornato da: Cigdem Soydal, Ankara University

Studio di Fase 2 del Terbio 161 PSMA in Pazienti con mCRPC Naïve al Lutezio-177 PSMA

In questo studio si mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza del Tb-161 PSMA I&T nell'attività di 7,4 GBq in un ampio gruppo di pazienti con mCRPC naïve al Lu-177 PSMA.
Verranno somministrati 3 cicli di Tb-161 PSMA a intervalli di 6 settimane.
Dopo ogni ciclo, verrà acquisita una scansione SPECT-CT quantitativa a triplo letto dal vertice alla coscia 24 ore dopo ogni trattamento con Tb-161 PSMA.
Nel primo ciclo, acquisizioni SPECT-CT in ulteriori punti temporali saranno ottenute per i calcoli dosimetrici.
I dettagli delle acquisizioni dosimetriche saranno forniti dal partner di dosimetria.
Esami ematici di sicurezza di routine, inclusi emocromo completo, test di funzionalità epatica, elettroliti, PSA sierico e valutazione degli eventi avversi, sono stati eseguiti ogni 3 settimane durante il trattamento dello studio.
Una volta che il paziente ha completato tre cicli di Tb-161 PSMA, continuerà a sottoporsi a revisione clinica, valutazione degli eventi avversi, esami ematici di sicurezza di routine e PSA ogni 6 settimane per 48 settimane.
La risposta oggettiva al trattamento sarà valutata mediante Ga-68 PSMA PET/CT utilizzando i criteri RECIP 1.0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con radionuclidi con antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) marcato con Lutezio-177 (Lu-177) è diventato una terapia standard per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). I principali vantaggi del Lu-177 PSMA sono il miglioramento della sopravvivenza globale e della qualità della vita. La progressione della malattia si verifica nella maggior parte dei pazienti dopo il trattamento con Lu-177 PSMA. Per questo motivo, la marcatura del PSMA con altri radionuclidi come emettitori di elettroni alfa o Auger è stata oggetto di interesse. Il principale vantaggio del Terbio-161 è, oltre alla radiazione beta simile al Lu-177, la sua ulteriore emissione di elettroni Auger. L'energia aggiuntiva derivante dagli elettroni Auger ha una distanza più breve. Pertanto, una maggiore concentrazione di radiazioni colpisce i depositi micrometastatici del cancro prostatico a causa del danno al DNA a doppio filamento. Studi preclinici hanno dimostrato un'attività antitumorale superiore del Tb-161 PSMA rispetto al Lu-177 PSMA. Inoltre, la sicurezza del Tb-161 I&T è stata recentemente documentata con lo studio VIOLET come primo studio sull'uomo.<\/p>

In questo studio si mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza del Tb-161 PSMA I&T all'attività di 7,4 GBq in un ampio gruppo di pazienti con mCRPC naïve al Lu-177 PSMA.<\/p>

Verranno somministrati 3 cicli di Tb-161 PSMA con periodi di 6 settimane. Dopo ogni ciclo, verrà acquisita una scansione SPECT-CT quantitativa triplo letto dal vertice alla coscia 24 ore dopo ogni trattamento con Tb-161 PSMA. Nel primo ciclo, verranno ottenute acquisizioni SPECT-CT in punti temporali aggiuntivi per i calcoli dosimetrici. I dettagli delle acquisizioni dosimetriche saranno forniti dal partner dosimetrico.<\/p>

Esami del sangue di sicurezza di routine, inclusi emocromo completo, test di funzionalità epatica, elettroliti, PSA sierico e valutazione degli eventi avversi, sono stati eseguiti ogni 3 settimane durante il trattamento dello studio. Una volta che il paziente ha completato tre cicli di Tb-161 PSMA, continuerà a sottoporsi a revisione clinica, valutazione degli eventi avversi, esami del sangue di sicurezza di routine e PSA ogni 6 settimane per 48 settimane.<\/p>

Ga-68-PSMA e F-18-FDG PET-CT saranno ripetuti a 8 settimane dall'ultimo ciclo. Durante i cicli, se si osserva una progressione nelle immagini SPECT/CT post-trattamento o nei livelli di PSA, verranno eseguite scansioni aggiuntive Ga-68-PSMA e F-18-FDG PET-CT. Se la progressione della malattia viene confermata, il trattamento verrà interrotto.<\/p>

Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati entro 3 giorni prima del ciclo 1 giorno 1, quindi a 6, 12, 24, 36 e 48 settimane, utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form per il dolore, il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer per la qualità della vita e il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Radionuclide Therapy per i sintomi specifici del trattamento.<\/p>

PSMA-I&T sarà radiomarcato con Tb-161 no-carrier-added nella radiofarmacia ospedaliera in loco. La procedura di marcatura sarà fornita da Thertera. Dopo la marcatura, verranno eseguiti test di controllo qualità per la purezza radionuclidica, la purezza radiochemica e l'identità radiochemica utilizzando la cromatografia liquida ad alta pressione e la cromatografia a strato sottile radio, nonché test per endotossine e sterilità. 7,4 GBq di Tb-161 PSMA-I&T saranno somministrati mediante iniezione endovenosa lenta in un trattamento ambulatoriale. Un minimo di 500 mL di soluzione fisiologica di idratazione per 1-2 ore sarà somministrato con la terapia radiofarmaceutica, a meno che i liquidi non siano controindicati. Tutti i pazienti riceveranno terapia di deprivazione androgenica in modo continuo per tutta la durata della sperimentazione. Le attività successive di Tb-161 PSMA-I&T saranno ridotte del 20% per i pazienti che presentano le seguenti tossicità dal ciclo precedente: secchezza delle fauci (grado 2), secchezza oculare (grado 2), conta piastrinica nadir inferiore a 100 × 10^9/L, conta neutrofila nadir inferiore a 1,0 × 10^9/L o altre tossicità significative correlate alla dose (grado 3 o peggio) che sono considerate sia attribuibili a Tb-PSMA-I&T che correlate alla radioattività. La risposta obiettiva al trattamento sarà valutata mediante Ga-68 PSMA PET/CT utilizzando i criteri RECIP 1.0.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cigdem Soydal, Prof
  • Numero di telefono: +905333137701
  • Email: csoydal@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Ozdemir, Prof
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School Dept of Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cigdem Soydal, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Mine Araz, Asc Prof
        • Sub-investigatore:
          • Nuriye Ozlem Kucuk, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Yuksel Urun, Prof
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Memorial Sisli Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cuneyt Turkmen, Prof
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Anadolu Sağlık Merkezi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kezban Berberoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con mCRPC (adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente)
  • Malattia progressiva come definito dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) sotto precedente trattamento con chemioterapia a base di taxani (a meno che non sia clinicamente inappropriata) e almeno un inibitore della via del recettore androgenico di seconda generazione (ARPI)
  • Funzione midollare, epatica e renale adeguata
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Alla Ga-68 PSMA PET/CT, un valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) di almeno 20 in almeno una metastasi e SUVmax di almeno 10 in metastasi misurabili dei tessuti molli
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  • Progressione del PSA: minimo di 2 valori di PSA in aumento dalla misurazione basale con intervallo di ≥1 settimana tra ogni misurazione
  • Progressione dei tessuti molli: secondo RECIST 1.1
  • Progressione ossea: ≥2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea
  • Intervallo di almeno 3 settimane dal completamento della chirurgia o radioterapia prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi discordanti definite come positive alla 2-[¹⁸F]fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) PET-CT con assorbimento minimo alla Ga-68-PSMA PET-CT
  • Precedente trattamento con un altro radioisotopo
  • Altri tumori maligni entro i 2 anni precedenti la registrazione, eccetto carcinomi a cellule basali o squamose della pelle o altri tumori che hanno bassa probabilità di recidivare entro 24 mesi
  • Malattie concomitanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure dello studio
  • Il paziente presenta metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi leptomeningee
  • Il paziente presenta compressione midollare sintomatica o imminente a meno che non sia stata adeguatamente trattata in precedenza e clinicamente stabile per >4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con Tb-161 PSMA
Pazienti che saranno trattati con 3 cicli di Tb-161 PSMA con attività di 7,4 GBq
Droga: Terbio 161-PSMA I&T
cicli di Tb-161 PSMA I&T con attività di 7,4 GBq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 1 giorno)
La risposta al trattamento sarà valutata mediante PET/CT con Ga-68 PSMA utilizzando i criteri RECIP 1.0.
fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 1 giorno)
Valutazione della risposta del PSA
Lasso di tempo: entro tre settimane dopo ogni ciclo di trattamento e con periodi di 6 settimane da 6 a 48 settimane dopo l'ultimo ciclo (ogni ciclo dura 1 giorno)
Almeno il 50% di variazione nei livelli sierici di PSA
entro tre settimane dopo ogni ciclo di trattamento e con periodi di 6 settimane da 6 a 48 settimane dopo l'ultimo ciclo (ogni ciclo dura 1 giorno)
Cambiamento nella QoL
Lasso di tempo: entro 1 mese dopo ogni ciclo (ogni ciclo dura 1 giorno)
La variazione della QoL sarà valutata mediante la variazione dei punteggi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate (FACTP) per i sintomi specifici del trattamento.
entro 1 mese dopo ogni ciclo (ogni ciclo dura 1 giorno)
Valutazione della Tossicità
Lasso di tempo: entro tre settimane dopo ciascun trattamento e con un periodo di 6 settimane tra le 6 e le 48 settimane dopo l'ultimo ciclo (ciascun ciclo dura 1 giorno)
Analizzare le tossicità d'organo del trattamento con Tb-161 PSMA con attività di 7,4 GBq in 3 cicoli utilizzando i punteggi dei Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE)
entro tre settimane dopo ciascun trattamento e con un periodo di 6 settimane tra le 6 e le 48 settimane dopo l'ultimo ciclo (ciascun ciclo dura 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcoli della dose assorbita dal tumore
Lasso di tempo: entro 96 ore dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 1 giorno)
Per calcolare le dosi tumorali medie assorbite in Gy con immagini SPECT/CT multiframe con modello multicompartimentale
entro 96 ore dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 1 giorno)
Calcoli della dose assorbita dall'organo
Lasso di tempo: entro 96 ore dopo il primo ciclo (ogni ciclo è di 1 giorno)
Per calcolare le dosi medie assorbite dagli organi per le ghiandole salivari, i reni, il fegato e il midollo osseo in Gy con immagini SPECT/CT multi-frame
entro 96 ore dopo il primo ciclo (ogni ciclo è di 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Collaboratori

Oncosia Scientific GmbH
EDH Nukleer Tip ve Saglik Hizmetleri Ltd. Sti.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeLuNa Trail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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