Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terbium-161 PSMA i Lutetium-177 PSMA-naive patienter (TeLuNa)

9. marts 2026 opdateret af: Cigdem Soydal, Ankara University

Fase 2-studie af Terbium 161 PSMA hos Lutetium-177 PSMA-naive mCRPC-patienter

I denne undersøgelse sigtes der mod at analysere effektiviteten og sikkerheden af Tb-161 PSMA I&T ved en aktivitet på 7,4 GBq i en stor patientgruppe af Lu-177 PSMA-naïve mCRPC-patienter. 3 cyklusser af Tb-161 PSMA vil blive administreret med 6 ugers intervaller. Efter hver cyklus vil en kvantitativ SPECT-CT-skanning med tre senger fra vertex til lår blive foretaget 24 timer efter hver behandling med Tb-161 PSMA. I den første cyklus vil yderligere tidsmæssige SPECT-CT-opfangelser blive foretaget til dosimetriske beregninger. Detaljer om dosimetriopfangelser vil blive leveret af dosimetripartnere. Rutinemæssige sikkerhedsblodprøver inklusive fuldt blodtælling, leverfunktionstest, elektrolytter, serum PSA og vurdering for bivirkninger blev udført hver 3. uge under studiebehandlingen. Når patienten har gennemført tre cyklusser af Tb-161 PSMA, vil de fortsætte med at gennemgå klinisk gennemgang, vurdering for bivirkninger, rutinemæssige sikkerhedsblodprøver og PSA hver 6. uge i 48 uger. OR til behandling vil blive vurderet ved Ga-68 PSMA PET/CT ved brug af RECIP 1.0-kriterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med radionuklider med Lutetium-177 (Lu-177)-mærket prostata-specifikt membrantigen (PSMA) er blevet en standardbehandling for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). De vigtigste fordele ved Lu-177 PSMA er forbedring af den overordnede overlevelse og livskvalitet. Sygdomsprogression forekommer hos de fleste patienter efter Lu-177 PSMA-behandling. Af denne grund har mærkning af PSMA med andre radionuklider såsom alfa- eller Auger-elektronudsendere været genstand for interesse. Den største fordel ved Terbium-161 er, udover betastråling svarende til Lu-177, dens yderligere emission af Auger-elektroner. Den ekstra energi fra Auger-elektroner har en kortere rækkevidde. Derfor påvirker en højere koncentration af stråling mikrometastatiske aflejringer af prostatacancer på grund af forårsaget dobbeltstrengs DNA-skade. Prækliniske studier har vist overlegen anti-tumoraktivitet af Tb-161 PSMA sammenlignet med Lu-177 PSMA. Desuden er sikkerheden af Tb-161 I&T for nylig blevet dokumenteret med VIOLET-forsøget som det første humane studie.

I dette studie sigtes der på at analysere effektiviteten og sikkerheden af Tb-161 PSMA I&T i 7,4 GBq aktivitet i en stor patientgruppe af Lu-177 PSMA-naive mCRPC-patienter.

3 cyklusser af Tb-161 PSMA vil blive administreret med 6 ugers intervaller. Efter hver cyklus vil en triple bed kvantitativ single photon emission CT (SPECT)-CT-skanning fra vertex til lår blive optaget 24 timer efter hver behandling med Tb-161 PSMA. I den første cyklus vil yderligere tidspunkter for SPECT-CT-optagelser blive opnået til dosimetriske beregninger. Detaljer om dosimetrioptagelser vil blive leveret af dosimetripartneren.

Rutinemæssige sikkerhedsblodprøver inklusive fuldt blodtal, leverfunktionstest, elektrolytter, serum PSA og vurdering for bivirkninger blev udført hver 3. uge under studiebhandlingen. Når patienten har gennemført tre cyklusser af Tb-161 PSMA, vil de fortsætte med at gennemgå klinisk gennemgang, vurdering for bivirkninger, rutinemæssige sikkerhedsblodprøver og PSA hver 6. uge i 48 uger.

Ga-68-PSMA og F-18-FDG PET-CT vil blive gentaget 8 uger efter sidste cyklus. Under cyklusserne, hvis der observeres progression i postbehandlings SPECT/CT-billeder eller PSA-niveauer, vil yderligere Ga-68-PSMA og F-18-FDG PET-CT-skanninger blive udført. Hvis sygdomsprogression bekræftes, vil behandlingen ophøre.

Patientrapporterede resultater vil blive vurderet inden for 3 dage før cyklus 1 dag 1, derefter ved 6, 12, 24, 36 og 48 uger ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form for smerte, Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer-spørgeskema for livskvalitet og Functional Assessment of Cancer Therapy-Radionuclide Therapy-spørgeskema for behandlingsspecifikke symptomer.

PSMA-I&T vil blive radiomærket med carrier-free Tb-161 i hospitalets radiopharmacy på stedet. Mærkningsproceduren vil blive leveret af Thertera. Efter mærkning vil kvalitetskontrolltests for radionuklidisk renhed, radiokemisk renhed og radiokemisk identitet ved hjælp af højtryksvæskekromatografi og radiortyndtlagskromatografi, samt endotoxin- og sterilhedstest blive udført. 7,4 GBq Tb-161 PSMA-I&T vil blive administreret ved langsom intravenøs injektion i en ambulant behandling. Et minimum af 500 mL normal saltvandshydrering over 1-2 timer vil blive givet med radiopharmaceutisk terapi, medmindre væsker er kontraindiceret. Alle patienter vil modtage androgenundertrykkende terapi kontinuerligt gennem forsøget. De efterfølgende aktiviteter af Tb-161 PSMA-I&T vil blive reduceret med 20% for patienter, der har følgende toksiciteter fra den foregående cyklus: tør mund (grad 2), tørre øjne (grad 2), nadir-pladeantal på mindre end 100 × 10⁹/L, nadir-neutrofilantal på mindre end 1,0 × 10⁹/L, eller andre signifikante dosisrelaterede toksiciteter (grad 3 eller værre), der betragtes som både tilskrivelige til Tb-PSMA-I&T og er radioaktivitetsrelaterede. Eller til behandling vil blive vurderet ved Ga-68 PSMA PET/CT ved hjælp af RECIP 1.0-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Ozdemir, Prof
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School Dept of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cigdem Soydal, Prof
        • Underforsker:
          • Mine Araz, Asc Prof
        • Underforsker:
          • Nuriye Ozlem Kucuk, Prof
        • Underforsker:
          • Yuksel Urun, Prof
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Memorial Sisli Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cuneyt Turkmen, Prof
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Anadolu Sağlık Merkezi
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kezban Berberoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 år eller ældre med mCRPC (histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata)
  • Progressiv sygdom som defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) under tidligere behandling med taxankemoterapi (medmindre medicinsk uegnet) og mindst en anden generation af androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI)
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0-2;
  • En forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • På Ga-68 PSMA PET/CT, en maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på mindst 20 i mindst én metastase og SUVmax på mindst 10 i målbar blødvævsmetastase.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  • PSA-progression: minimum 2 stigende PSA-værdier fra baseline-måling med interval på ≥1 uge mellem hver måling
  • Blødvævsprogression: ifølge RECIST 1.1
  • Knogleprogression: ≥2 nye læsioner på knoglescanning
  • Mindst 3 ugers interval siden afslutning af kirurgi eller strålebehandling før registrering

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med diskordante metastaser defineret som positive på 2-[¹⁸F]fluor-2-deoxy-D-glukose (FDG) PET-CT med minimal optagelse på Ga-68-PSMA PET-CT
  • Tidligere behandling med et andet radioisotop
  • Andre maligniteter inden for de foregående 2 år før registrering bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden eller andre kræftformer, der sandsynligvis ikke vil recidivere inden for 24 måneder
  • Samtidige sygdomme, der kunne true patientens evne til at gennemgå forsøgsprocedurerne.
  • Patienten har symptomatiske hjerne- eller leptomeningealmetastaser
  • Patienten har symptomatisk eller truende rygmarvskompression, medmindre passende behandlet på forhånd og klinisk stabil i >4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tb-161 PSMA-behandlingsarm
Patienter, der vil blive behandlet med 3 cyklusser af Tb-161 PSMA med en aktivitet på 7,4 GBq
Medicin: Terbium 161- PSMA I&T
cyklusser af Tb-161 PSMA I&T med 7,4 GBq aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af objektiv respons
Tidsramme: op til 6 uger efter sidste behandlingscyklus (hver cyklus varer 1 dag)
Respons til behandling vil blive vurderet ved Ga-68 PSMA PET/CT ved brug af RECIP 1.0-kriterier.
op til 6 uger efter sidste behandlingscyklus (hver cyklus varer 1 dag)
PSA-responsvurdering
Tidsramme: inden for tre uger efter hver behandlingscyklus og med 6 ugers perioder fra 6 til 48 uger efter sidste cyklus (hver cyklus er 1 dag)
Mindst 50 % ændring i serum-PSA-niveauerne
inden for tre uger efter hver behandlingscyklus og med 6 ugers perioder fra 6 til 48 uger efter sidste cyklus (hver cyklus er 1 dag)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter hver cyklus (hver cyklus er 1 dag)
Ændring i livskvalitet vil blive evalueret ved ændring i scores fra Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate (FACTP) spørgeskemaet for behandlingsspecifikke symptomer.
inden for 1 måned efter hver cyklus (hver cyklus er 1 dag)
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: inden for tre uger efter hver behandling og med 6 ugers periode inden for 6 til 48 uger efter sidste cyklus (hver cyklus er 1 dag)
At analysere organ-toksiciteterne af Tb-161 PSMA-behandling med 7,4 GBq aktivitet i 3 cyklusser med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-score
inden for tre uger efter hver behandling og med 6 ugers periode inden for 6 til 48 uger efter sidste cyklus (hver cyklus er 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregninger af absorberet tumor-dosis
Tidsramme: inden for 96 timer efter første cyklus (hver cyklus er 1 dag)
For at beregne den gennemsnitlige absorberede tumordosis i Gy med multiframe SPECT/CT-billeder med en flerkompartmentmodel
inden for 96 timer efter første cyklus (hver cyklus er 1 dag)
Organ absorberet dosisberegninger
Tidsramme: inden for 96 timer efter første cyklus (hver cyklus er 1 dag)
For at beregne den gennemsnitlige absorberede dosis for spytkirtler, nyrer, lever og knoglemarv i Gy med multi-frame SPECT/CT-billeder
inden for 96 timer efter første cyklus (hver cyklus er 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Samarbejdspartnere

Oncosia Scientific GmbH
EDH Nukleer Tip ve Saglik Hizmetleri Ltd. Sti.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeLuNa Trail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terbium 161- PSMA I&T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner