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Terbium-161-PSMA bei Lutetium-177-PSMA-naiven Patienten (TeLuNa)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Cigdem Soydal, Ankara University

Phase-2-Studie von Terbium 161 PSMA bei Lutetium-177-PSMA-naiven mCRPC-Patienten

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tb-161 PSMA I&T bei einer Aktivität von 7,4 GBq in einer großen Patientengruppe von Lu-177 PSMA-naiven mCRPC-Patienten analysiert werden. 3 Zyklen Tb-161 PSMA werden im Abstand von 6 Wochen verabreicht. Nach jedem Zyklus wird 24 Stunden nach jeder Tb-161 PSMA-Behandlung eine Triple-Bed-quantitative Single-Photon-Emissions-CT (SPECT)-CT-Aufnahme vom Scheitel bis zum Oberschenkel durchgeführt. Im ersten Zyklus werden zusätzliche Zeitpunkte für SPECT-CT-Aufnahmen zur dosimetrischen Berechnung erhoben. Details zu den Dosimetrie-Aufnahmen werden vom Dosimetrie-Partner bereitgestellt. Routinemäßige Sicherheitsbluttests einschließlich Vollblutbild, Leberfunktionstest, Elektrolyte, Serum-PSA und Bewertung von unerwünschten Ereignissen wurden alle 3 Wochen während der Studienbehandlung durchgeführt. Sobald der Patient drei Zyklen Tb-161 PSMA abgeschlossen hat, wird er weiterhin alle 6 Wochen für 48 Wochen klinisch untersucht, auf unerwünschte Ereignisse bewertet, routinemäßige Sicherheitsbluttests und PSA durchgeführt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mittels Ga-68 PSMA PET/CT nach RECIP 1.0-Kriterien bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radionuklidtherapie mit Lutetium-177 (Lu-177)-markiertem Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) ist zu einer Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) geworden. Die Hauptvorteile von Lu-177 PSMA sind die Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität. Bei den meisten Patienten tritt nach der Lu-177-PSMA-Behandlung ein Krankheitsprogress auf. Aus diesem Grund ist die Markierung von PSMA mit anderen Radionukliden wie Alpha- oder Auger-Elektronen-Emittern von Interesse. Der Hauptvorteil von Terbium-161 liegt neben der Beta-Strahlung, die der von Lu-177 ähnelt, in der zusätzlichen Emission von Auger-Elektronen. Die zusätzliche Energie aus Auger-Elektronen hat eine kürzere Reichweite. Daher wirkt sich eine höhere Strahlenkonzentration auf mikrometastatische Ablagerungen von Prostatakrebs aus, was zu Doppelstrang-DNA-Schäden führt. Präklinische Studien zeigten eine überlegene antitumorale Aktivität von Tb-161 PSMA im Vergleich zu Lu-177 PSMA. Darüber hinaus wurde die Sicherheit von Tb-161 I&T kürzlich mit der VIOLET-Studie als erste Humanstudie dokumentiert.

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tb-161 PSMA I&T bei einer Aktivität von 7,4 GBq in einer großen Patientengruppe von Lu-177-PSMA-naiven mCRPC-Patienten analysiert werden.

3 Zyklen von Tb-161 PSMA werden im Abstand von 6 Wochen verabreicht. Nach jedem Zyklus wird 24 Stunden nach jeder Behandlung mit Tb-161 PSMA eine quantitative Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-CT-Aufnahme mit drei Bettpositionen vom Scheitel bis zum Oberschenkel durchgeführt. Im ersten Zyklus werden zusätzliche Zeitpunkte für SPECT-CT-Aufnahmen zur dosimetrischen Berechnung erhoben. Details zu den Dosimetrie-Erfassungen werden vom Dosimetrie-Partner bereitgestellt.

Routinemäßige Sicherheitsbluttests einschließlich Blutbild, Leberfunktionstest, Elektrolyte, Serum-PSA und Erfassung unerwünschter Ereignisse wurden alle 3 Wochen während der Studienbehandlung durchgeführt. Sobald der Patient drei Zyklen von Tb-161 PSMA abgeschlossen hat, werden klinische Nachuntersuchungen, Erfassung unerwünschter Ereignisse, routinemäßige Sicherheitsbluttests und PSA alle 6 Wochen für 48 Wochen fortgesetzt.

Ga-68-PSMA- und F-18-FDG-PET-CT werden 8 Wochen nach dem letzten Zyklus wiederholt. Während der Zyklen werden, falls in der posttherapeutischen SPECT/CT-Bildgebung oder bei den PSA-Werten ein Progress beobachtet wird, zusätzliche Ga-68-PSMA- und F-18-FDG-PET-CT-Scans durchgeführt. Wenn ein Krankheitsprogress bestätigt wird, wird die Behandlung eingestellt.

Patientenberichtete Endpunkte werden innerhalb von 3 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 und dann nach 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form für Schmerzen, des Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer-Fragebogens für die Lebensqualität und des Functional Assessment of Cancer Therapy-Radionuklidtherapie-Fragebogens für behandlungsspezifische Symptome bewertet.

PSMA-I&T wird mit trägerfreiem Tb-161 in der radiopharmazeutischen Abteilung des Krankenhauses vor Ort radioaktiv markiert. Das Markierungsverfahren wird von Thertera bereitgestellt. Nach der Markierung werden Qualitätskontrolltests für radionuklidische Reinheit, radiochemische Reinheit und radiochemische Identität mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Radio-Dünnschichtchromatographie sowie Endotoxin- und Sterilitätstests durchgeführt. 7,4 GBq Tb-161 PSMA-I&T werden durch langsame intravenöse Injektion in einer ambulanten Behandlung verabreicht. Es wird eine Hydratation mit mindestens 500 ml physiologischer Kochsalzlösung über 1-2 Stunden zusammen mit der Radiopharmakotherapie durchgeführt, sofern Flüssigkeitszufuhr nicht kontraindiziert ist. Alle Patienten erhalten während des gesamten Versuchs kontinuierlich eine Androgendeprivationstherapie. Die nachfolgenden Aktivitäten von Tb-161 PSMA-I&T werden für Patienten, die folgende Toxizitäten aus dem vorherigen Zyklus aufweisen, um 20 % reduziert: Mundtrockenheit (Grad 2), trockene Augen (Grad 2), Nadir-Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 10⁹/L, Nadir-Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 × 10⁹/L oder andere signifikante dosisbezogene Toxizitäten (Grad 3 oder höher), die sowohl auf Tb-PSMA-I&T zurückzuführen sind als auch strahlungsbedingt sind. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mittels Ga-68-PSMA-PET/CT unter Verwendung der RECIP-1.0-Kriterien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elif Ozdemir, Prof
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School Dept of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cigdem Soydal, Prof
        • Unterermittler:
          • Mine Araz, Asc Prof
        • Unterermittler:
          • Nuriye Ozlem Kucuk, Prof
        • Unterermittler:
          • Yuksel Urun, Prof
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Memorial Sisli Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cuneyt Turkmen, Prof
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Anadolu Sağlık Merkezi
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kezban Berberoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 Jahren oder älter mit mCRPC (histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata)
  • Fortschreitende Erkrankung gemäß Definition der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) unter vorheriger Behandlung mit Taxan-Chemotherapie (sofern nicht medizinisch ungeeignet) und mindestens einem Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs der zweiten Generation (ARPI)
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0-2
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Bei Ga-68-PSMA-PET/CT ein maximaler standardisierter Uptake-Wert (SUVmax) von mindestens 20 in mindestens einer Metastase und ein SUVmax von mindestens 10 in messbaren Weichteilmetastasen
  • Der Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben
  • PSA-Progression: Mindestens 2 ansteigende PSA-Werte gegenüber der Ausgangsmessung mit einem Intervall von ≥1 Woche zwischen jeder Messung
  • Weichteilprogression: Gemäß RECIST 1.1
  • Knochenprogression: ≥2 neue Läsionen im Knochenszintigramm
  • Mindestens 3 Wochen Abstand seit Abschluss der Operation oder Strahlentherapie vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diskordanten Metastasen, definiert als positiv im 2-[¹⁸F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)-PET-CT mit minimaler Aufnahme im Ga-68-PSMA-PET-CT
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Radioisotop
  • Andere Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Registrierung, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder andere Krebsarten, die innerhalb von 24 Monaten wahrscheinlich nicht rezidivieren
  • Gleichzeitige Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu durchlaufen, gefährden könnten
  • Der Patient hat symptomatische Hirnmetastasen oder Leptomeningealmetastasen
  • Der Patient hat eine symptomatische oder drohende Rückenmarkskompression, sofern nicht vorher angemessen behandelt und klinisch stabil für >4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tb-161 PSMA-Behandlungsarm
Patienten, die mit 3 Zyklen von Tb-161 PSMA mit einer Aktivität von 7,4 GBq behandelt werden
Arzneimittel: Terbium 161-PSMA I&T
Zyklen von Tb-161 PSMA I&T mit einer Aktivität von 7,4 GBq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 1 Tag)
Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit Ga-68-PSMA-PET/CT nach den RECIP-1.0-Kriterien bewertet.
bis zu 6 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 1 Tag)
PSA-Ansprechbewertung
Zeitfenster: innerhalb von drei Wochen nach jedem Behandlungszyklus und in 6-Wochen-Abständen von 6 bis 48 Wochen nach dem letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 1 Tag)
Mindestens 50 % Veränderung der PSA-Serumspiegel
innerhalb von drei Wochen nach jedem Behandlungszyklus und in 6-Wochen-Abständen von 6 bis 48 Wochen nach dem letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 1 Tag)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach jedem Zyklus (jeder Zyklus ist 1 Tag)
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand der Veränderung der Punktwerte im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate (FACTP) für behandlungsspezifische Symptome bewertet.
innerhalb von 1 Monat nach jedem Zyklus (jeder Zyklus ist 1 Tag)
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: innerhalb von drei Wochen nach jeder Behandlung und mit einem 6-Wochen-Zeitraum innerhalb von 6 bis 48 Wochen nach dem letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 1 Tag)
Zur Analyse der Organtoxizitäten der Tb-161-PSMA-Behandlung mit einer Aktivität von 7,4 GBq in 3 Zyklen mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Scores
innerhalb von drei Wochen nach jeder Behandlung und mit einem 6-Wochen-Zeitraum innerhalb von 6 bis 48 Wochen nach dem letzten Zyklus (jeder Zyklus dauert 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnungen der vom Tumor absorbierten Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus beträgt 1 Tag)
Zur Berechnung der mittleren Tumordosis in Gy mit mehrfach aufgenommenen SPECT/CT-Bildern unter Verwendung eines Mehrkompartimentmodells
innerhalb von 96 Stunden nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus beträgt 1 Tag)
Berechnungen der Organabsorbierten Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus beträgt 1 Tag)
Zur Berechnung der mittleren Organabsorptionsdosen für Speicheldrüsen, Nieren, Leber und Knochenmark in Gy mit Multi-Frame-SPECT/CT-Bildern
innerhalb von 96 Stunden nach dem ersten Zyklus (jeder Zyklus beträgt 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Mitarbeiter

Oncosia Scientific GmbH
EDH Nukleer Tip ve Saglik Hizmetleri Ltd. Sti.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TeLuNa Trail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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