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Associazioni tra Modelli Alimentari, Aggregazione delle LDL e Salute Cardiometabolica: Un'Analisi Trasversale.

11 marzo 2026 aggiornato da: Megan Wilson, Liverpool John Moores University

Associazioni tra aderenza allo schema dietetico, aggregazione di LDL e salute cardiometabolica: un'analisi trasversale.

Questo studio mira a indagare in che misura i modelli dietetici vegani o a base vegetale, onnivori e carnivori influenzano la suscettibilità all'aggregazione delle LDL (l'affinità delle particelle di colesterolo LDL di aggregarsi nel sangue), che può promuovere l'accumulo di placche nelle arterie. Utilizzando un disegno trasversale a metodi misti, lo studio misurerà l'aggregazione delle LDL, i lipidi ematici e altri biomarcatori metabolici in individui che seguono queste diete, e combinerà questi dati con informazioni dietetiche e comportamentali per esaminare i legami con la salute cardiovascolare e metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui residenti nella zona di Liverpool e del Nord Ovest che seguono abitualmente uno dei tre modelli dietetici predefiniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 25 e 60 anni.
  • IMC compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m².
  • Seguire uno dei modelli alimentari specificati (vegano/a base vegetale, carnivoro o onnivoro) per almeno 6 mesi.
  • Autoidentificarsi come orientato alla salute (cioè seguire intenzionalmente la dieta per i benefici per la salute percepiti).

Criteri di esclusione:

  • IMC al di fuori dell'intervallo indicato (<18,5 o ≥30 kg/m²).
  • Uso di farmaci o integratori ipolipemizzanti che potrebbero interferire con i livelli di LDL.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi deviazione significativa dalla dieta specificata nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dieta vegana o a base vegetale
Individui che si identificano come aderenti a una dieta vegana o a base vegetale abitualmente per un periodo minimo di sei mesi.
Dieta carnivora
Individui che si identificano come seguaci di una dieta carnivora composta esclusivamente da prodotti di origine animale abitualmente per un periodo minimo di sei mesi.
Dieta onnivora
Individui che si identificano come aderenti a una dieta onnivora (a base animale e vegetale) abitualmente per un periodo minimo di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità all'aggregazione delle LDL
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Per misurare le variazioni nella facilità con cui le particelle di colesterolo LDL si 'agglomerano' nei vasi sanguigni dal basale al post-intervento, valutate tramite analisi dei lipidi e delle lipoproteine plasmatiche.
Baseline al momento dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico e delle lipoproteine plasmatiche
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Le variazioni dei livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi saranno determinate mediante analisi enzimatica e misurate in mmol/L.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Dimensione delle particelle di lipoproteina
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Le variazioni nella dimensione delle particelle di lipoproteine (diametro) saranno misurate tramite spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (RMN) ed espresse in nanometri.
Baseline al momento dell'arruolamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
I partecipanti completeranno un'intervista semi-strutturata (~30-45 minuti) per esplorare le loro esperienze relative al modello alimentare scelto. Le interviste valuteranno il comportamento alimentare, gli atteggiamenti, la motivazione e l'impatto percepito della dieta scelta. Le sottosezioni delle domande includono l'esperienza complessiva, le sfide pratiche, i fattori sociali e di stile di vita e le intenzioni di continuare la dieta. Le interviste saranno condotte di persona o online tramite Microsoft Teams, registrate in audio con consenso, trascritte fedelmente e anonimizzate prima dell'analisi tematica.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento.
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo. La pressione sanguigna riflette la funzione cardiovascolare e può essere influenzata dal tipo di grasso alimentare e dalla composizione dei nutrienti.
Al momento dell'arruolamento.
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento dell'arruolamento.
La funzione dei vasi sanguigni verrà valutata utilizzando un test ecografico non invasivo per misurare quanto bene le arterie si dilatano in risposta all'aumento del flusso sanguigno.
Valutazione basale al momento dell'arruolamento.
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Le variazioni della glicemia a digiuno saranno valutate tramite analisi biochimica del plasma di un campione di sangue venoso e registrate in mmol/L.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Adesione dietetica
Lasso di tempo: Baseline prima dell'arruolamento.
L'aderenza auto-riferita dei partecipanti alla dieta assegnata sarà raccolta tramite la compilazione di un registro/diario alimentare online di 3 giorni tramite un'applicazione per telefono cellulare.
Baseline prima dell'arruolamento.
Velocità dell'onda di polso (PWV)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Misurazione ecografica non invasiva della velocità con cui le onde di pressione sanguigna si propagano attraverso l'arteria carotide.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Spessore medio-intimale carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
La CIMT è un metodo ecografico non invasivo utilizzato per misurare lo spessore della parete arteriosa, che può fornire informazioni sulla salute dei vasi sanguigni.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Altezza
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
L'altezza sarà misurata in metri utilizzando uno stadiometro.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Valore basale al momento dell'arruolamento.
Le variazioni del peso corporeo saranno misurate in chilogrammi utilizzando un analizzatore a impedenza bioelettrica SECA.
Valore basale al momento dell'arruolamento.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
L'IMC sarà calcolato dividendo il peso in chilogrammi di un adulto per la sua altezza in metri quadrati.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica SECA, la percentuale di grasso corporeo sarà stimata inviando una debole corrente elettrica indolore attraverso il corpo, misurando la resistenza (impedenza) incontrata.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Il rapporto vita-fianchi verrà misurato utilizzando un metro a nastro per misurare il punto più stretto della vita e il punto più largo dei fianchi. Il rapporto sarà calcolato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi (WHR = Vita ÷ Fianchi) utilizzando la stessa unità di misura (cm o pollici).
Baseline al momento dell'arruolamento.
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Le variazioni dei livelli di insulina nel sangue a digiuno saranno valutate mediante analisi biochimica del plasma di un campione di sangue venoso e registrate in mcU/mL.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
HOMA-IR misura la resistenza all'insulina utilizzando glicemia e insulina a digiuno, con un punteggio di > 2.0 o 2.5 che indica tipicamente resistenza.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Un questionario di autovalutazione validato che valuta l'attività fisica svolta nei 7 giorni precedenti. I partecipanti riportano frequenza e durata di attività vigorosa, attività moderata, camminata e tempo sedentario. Le risposte vengono utilizzate per stimare l'attività fisica abituale totale (es. MET-minuti/settimana).
Baseline al momento dell'arruolamento.
Scala del Bisogno di Cognizione (NCS)
Lasso di tempo: Valore basale al momento dell'arruolamento.
Una scala di autovalutazione a 18 item che misura la tendenza di un individuo a impegnarsi e a godere di attività cognitive impegnative. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert (1-5; fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo). I punteggi vengono sommati o mediati, con punteggi più alti che indicano un maggiore bisogno di cognizione.
Valore basale al momento dell'arruolamento.
Scala delle Credenze Cospirazioniste Generiche (GCBS)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Un questionario di autovalutazione di 15 item che valuta l'adesione generale alle credenze cospirative in diversi ambiti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = decisamente non vero a 5 = decisamente vero). Punteggi più alti indicano credenze cospirative più forti.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Scala di Utilizzo e Atteggiamenti verso i Media e la Tecnologia (MTUAS)
Lasso di tempo: Valore basale al momento dell'arruolamento.
Uno strumento di autovalutazione che misura la frequenza di utilizzo dei media digitali e della tecnologia e gli atteggiamenti verso la tecnologia. Gli elementi che valutano l'utilizzo sono classificati su scale di frequenza di tipo Likert (ad esempio, 1 = mai a 10 = sempre), mentre gli elementi relativi agli atteggiamenti utilizzano scale Likert di accordo. Punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo o atteggiamenti più forti verso la tecnologia.
Valore basale al momento dell'arruolamento.
Scala della Fiducia nella Scienza (BISS)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Un questionario auto-riferito che misura la misura in cui gli individui considerano la scienza come una fonte di conoscenza affidabile e autorevole. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti (fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella scienza.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Scala del Determinismo Scientifico (SDS)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Una scala di autovalutazione che misura la convinzione che il comportamento umano e gli eventi siano determinati da leggi scientifiche e fisiche. Gli item vengono valutati su una scala di accordo di tipo Likert (ad esempio, 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione al determinismo scientifico.
Baseline al momento dell'arruolamento.
Social Identification Scale (SIS)
Lasso di tempo: Baseline al momento dell'arruolamento.
Una misura di autovalutazione che valuta il grado in cui gli individui si identificano con un gruppo sociale specifico. Gli item sono valutati su una scala di accordo di tipo Likert (tipicamente 1-7), misurando aspetti come l'appartenenza al gruppo, l'attaccamento e l'identificazione. Punteggi più alti indicano una più forte identificazione sociale.
Baseline al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richie Kirwan, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260106LJMUREC269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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