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Effetto della Posizione di Trendelenburg e del Pneumoperitoneo sul Diametro della Guaina del Nervo Ottico nella Prostatectomia Robot-Assistita (ONSD-RALP)

18 marzo 2026 aggiornato da: Nursen Karaca, Ege University

Effetto della Posizione Trendelenburg Estrema e del Pneumoperitoneo sul Diametro della Guaina del Nervo Ottico nella Prostatectomia Radicale Laparoscopica Robot-Assistita: Uno Studio Prospettico

Questo studio prospettico mira a valutare l'effetto della posizione di Trendelenburg accentuata e del pneumoperitoneo sul diametro della guaina del nervo ottico in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita e a prostatectomia radicale aperta in anestesia generale. Un aumento della pressione intracranica può verificarsi durante la chirurgia robotica a causa del pneumoperitoneo e del posizionamento con la testa in giù. Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia oculare è un metodo non invasivo utilizzato per valutare le variazioni della pressione intracranica. Anche i parametri emodinamici e respiratori saranno registrati durante l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a comprendere meglio gli effetti fisiologici della posizione chirurgica e del pneumoperitoneo durante le procedure di prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot richiede il posizionamento in Trendelenburg pronunciato e il pneumoperitoneo da anidride carbonica per migliorare il campo chirurgico. Queste condizioni possono portare a un aumento della pressione intracranica a causa della congestione venosa e dell'elevata pressione intratoracica. La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia è un metodo non invasivo che può essere utilizzato per stimare le variazioni della pressione intracranica durante l'intervento chirurgico.

In questo studio prospettico, i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot saranno confrontati con i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta. Il diametro della guaina del nervo ottico sarà misurato in momenti prestabiliti durante l'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia oculare. Verranno inoltre registrati i parametri emodinamici, le variabili respiratorie, la pressione intra-addominale, la durata dell'intervento, la perdita di sangue e i fluidi somministrati.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del pneumoperitoneo e della posizione in Trendelenburg pronunciato sul diametro della guaina del nervo ottico e determinare la relazione tra il diametro della guaina del nervo ottico e i cambiamenti fisiologici intraoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Işık Alper, Professor of Anesthesiology
          • Numero di telefono: 2140 +902323902140
          • Email: i.alper@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile adulti di età pari o superiore a 18 anni con stato fisico ASA I-III, programmati per prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot o prostatectomia radicale aperta in anestesia generale presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege, saranno inclusi in questo studio osservazionale prospettico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Pazienti programmati per prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita o prostatectomia radicale aperta in anestesia generale
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia intracranica o lesione intracranica
  • Malattia oculare nota (glaucoma, distacco della retina, retinopatia diabetica, precedente chirurgia oculare, ecc.)
  • Pressione intraoculare superiore a 30 mmHg
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prostatectomia Radicale Robot-Assistita
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot in anestesia generale.
Prostatectomia Radicale Aperta
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della Guaina del Nervo Ottico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a punti temporali intraoperatori predefiniti
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia oculare durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico a punti temporali intraoperatori predefiniti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: NURSEN KARACA, MD, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-12.1T/18 (Altro identificatore: Ege University Medical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni sulla privacy e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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