- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07494071
Migliorare la Comunicazione Familiare negli Anziani: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato (ReFrame-P)
19 marzo 2026 aggiornato da: YU Yee Man Branda, The University of Hong Kong
Valutazione pilota di ReFrame-R: Una formazione alla comunicazione per ridefinire i ruoli familiari degli anziani e promuovere l'invecchiamento attivo
Questo studio valuta l'efficacia di "ReFrame-R", un programma di formazione alla comunicazione progettato per aiutare gli anziani di Hong Kong a gestire le sfide intergenerazionali.
Concentrandosi sul miglioramento della competenza comunicativa e sulla chiarificazione dei confini di ruolo all'interno delle relazioni genitore-figlio, la ricerca cerca di determinare se questo intervento specializzato possa migliorare il benessere mentale sia delle generazioni più anziane che di quelle più giovani.
Lo studio si chiede se la partecipazione al curriculum "ReFrame-R" porti a miglioramenti misurabili nel modo in cui le famiglie interagiscono, ipotizzando che gli anziani nel gruppo di formazione dimostreranno una qualità della comunicazione significativamente migliore e un più forte senso di significato rispetto a quelli in un gruppo di controllo.
Questo studio mira anche a valutare la fattibilità complessiva e l'accettabilità del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yee Man Branda Yu
- Numero di telefono: +852-39173914
- Email: branda.yu@hku.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anziani di lingua cantonese
- Hanno un contatto regolare con i figli adulti
- Possono comprendere il cinese tradizionale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di problemi di salute mentale
- Sintomi depressivi lievi o superiori (punteggio ≥5 sul Patient Health Questionnaire [PHQ-9; Kroenke et al., 2001; Manea et al., 2015])
- Difficoltà di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione ReFrame-R
Il ReFrame-R comprende quattro sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti ciascuna (per un totale di 6 ore), integrate da brevi consultazioni individuali settimanali per risolvere gli ostacoli e rafforzare la pratica a casa.
Adattato da un protocollo MI esistente per non professionisti (Kline et al., 2022), il programma si basa sulla Teoria dei Sistemi Familiari per affrontare le dinamiche di sovra-/sottofunzionamento nelle relazioni tra genitori anziani e figli adulti, enfatizzando allo stesso tempo l'ascolto empatico e la comunicazione che sostiene l'autonomia.
Un libretto sulle abilità MI verrà distribuito per supportare e registrare la pratica a casa.
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Il programma ReFrame-R è adattato da un protocollo consolidato di Intervista Motivazionale (MI) per profani (Kline et al., 2022).
Basato sulla Teoria dei Sistemi Familiari, il curriculum affronta specificamente le dinamiche di iper-funzionamento e ipo-funzionamento spesso riscontrate nelle diadi genitore anziano-figlio adulto e il contesto culturale specifico di Hong Kong.
A differenza dei workshop di comunicazione generale, questo programma enfatizza i confini di ruolo all'interno della relazione genitore-figlio adulto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno una formazione attiva durante il periodo di studio.
Sarà loro fornito lo stesso opuscolo delle competenze di MI per riferimento e pratica autonoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenza comunicativa percepita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (fine della formazione), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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La competenza comunicativa percepita dai partecipanti viene valutata utilizzando una scala di 11 item adattata dalla Family Communication Scale (FCS).
La scala è composta da 10 item adattati dalla FCS originale per misurare la capacità percepita di impegnarsi in una comunicazione positiva con i figli adulti, più un ulteriore item riguardante la competenza comunicativa complessiva. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (1-5), con un punteggio totale compreso tra 11 e 55. Punteggi più elevati indicano un livello più alto di competenza comunicativa percepita. |
Baseline, Settimana 4 (fine della formazione), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Significato della vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (fine del training), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Viene utilizzato il Questionario sul Senso della Vita di 10 item (MLQ; Steger et al., 2006).
È composto da due sottoscale: presenza di significato (5 item) e ricerca di significato (5 item).
Ogni sottoscala è valutata su una scala a 7 punti, con punteggi sommati calcolati (intervallo 5-35 per ciascuna).
Punteggi più alti indicano rispettivamente un maggiore senso di scopo e motivazione a trovare significato.
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Baseline, Settimana 4 (fine del training), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (fine del training), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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L'autoefficacia dei partecipanti sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia Generale a 6 item (GSE-6; Romppel et al., 2013).
È tipicamente valutata su una scala a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali variano da 6 a 24, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia percepita.
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Baseline, Settimana 4 (fine del training), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Benessere
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (fine della formazione), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Il WHO-5 Well-Being Index (indice di benessere a 5 item dell'OMS) sarà adottato per misurare il benessere soggettivo dei partecipanti (Bech, 1998; Kong et al., 2016), valutato su una scala a 7 punti.
Il punteggio WHO-5 varia da 0 a 25, dove zero rappresenta il peggior benessere mentale possibile e 25 rappresenta il migliore benessere mentale possibile.
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Baseline, Settimana 4 (fine della formazione), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Confini del ruolo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (fine dell'addestramento), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Abbiamo utilizzato una scala a 5 item adattata dalla sottoscala Controllo del componente Relazione con il Padre del Questionario sulla Relazione Genitore-Figlio Adulto (PACQF; Peisah et al., 1999).
Mentre la scala originale valuta le percezioni dei figli riguardo al controllo genitoriale, questa versione adattata è una misura di autovalutazione per i genitori per valutare il loro tentativo di mantenere potere, influenza o dominio sui figli adulti.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di controllo genitoriale, riflettendo una minore consapevolezza dei confini di ruolo nella relazione genitore-figli adulti.
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Baseline, Settimana 4 (fine dell'addestramento), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (fine del training), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Viene utilizzato il questionario di 5 elementi Family Adaption, Partnership, Growth, Affection, Resolve (Family APGAR; Chan et al., 1988; Smilkstein, 1978).
Questa scala valuta la soddisfazione dei partecipanti riguardo a cinque aspetti della funzione familiare.
Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti (0-2), con un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento familiare.
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Baseline, Settimana 4 (fine del training), Settimana 6 (follow-up a 2 settimane)
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Appropriatezza della formazione
Lasso di tempo: Settimana 4 (fine del training)
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Abbiamo utilizzato la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) a 4 item di Weiner et al (2017) per valutare l'appropriatezza della formazione.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1-5), calcolando un punteggio medio. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di appropriatezza della formazione. |
Settimana 4 (fine del training)
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Accettabilità della formazione
Lasso di tempo: Settimana 4 (fine dell'allenamento)
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La misura di accettabilità dell'intervento a 4 item (AIM) di Weiner et al (2017) viene adottata per valutare l'appropriatezza della formazione.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1-5), calcolando un punteggio medio.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità percepita della formazione.
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Settimana 4 (fine dell'allenamento)
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Fattibilità della formazione
Lasso di tempo: Settimana 6 (2 settimane di follow-up)
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Questo studio ha utilizzato la misura di appropriatezza dell'intervento a 4 item (IAM) di Weiner et al (2017) per valutare la fattibilità della formazione.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1-5), con un punteggio medio calcolato.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di fattibilità della formazione.
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Settimana 6 (2 settimane di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ahmed, S. K., Mohammed, R. A., Nashwan, A. J., Ibrahim, R. H., Abdalla, A. Q., Ameen, B. M. M., & Khdhir, R. M. (2025). Using thematic analysis in qualitative research. Journal of Medicine, Surgery, and Public Health, 6, 100198. https://doi.org/10.1016/j.glmedi.2025.100198
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA260121
- 2501262488 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The University of Hong Kong)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ReFrame-R
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Klinikum NürnbergSconosciutoSindrome del seno malatoGermania
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | Influenza | VacciniStati Uniti
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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamentoIpertensione primariaCina
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Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)Cina
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Non ancora reclutamento
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LifeScanCompletato
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Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | CD5 positivoCina
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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Taiyuan LiCompletatoCancro rettale | Chirurgia robotica | Chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturaleCina
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Vanderbilt University Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia critica | Delirio in terapia intensivaStati Uniti