- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07494071
Mejora de la Comunicación Familiar en Adultos Mayores: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado (ReFrame-P)
19 de marzo de 2026 actualizado por: YU Yee Man Branda, The University of Hong Kong
Evaluación Piloto de ReFrame-R: Un Entrenamiento en Comunicación para Replantear los Roles Familiares de los Adultos Mayores y Promover el Envejecimiento Activo
Este estudio evalúa la efectividad de "ReFrame-R", un programa de formación en comunicación diseñado para ayudar a los adultos mayores en Hong Kong a navegar por los desafíos intergeneracionales.
Al centrarse en mejorar la competencia comunicativa y clarificar los límites de los roles dentro de las relaciones padre-hijo, la investigación busca determinar si esta intervención especializada puede mejorar el bienestar mental tanto de las generaciones mayores como de las más jóvenes.
El estudio plantea si participar en el currículo de "ReFrame-R" conduce a mejoras medibles en cómo interactúan las familias, hipotetizando que los adultos mayores en el grupo de formación demostrarán una calidad de comunicación significativamente mejor y un sentido de significado más fuerte en comparación con aquellos en un grupo de control.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad general del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yee Man Branda Yu
- Número de teléfono: +852-39173914
- Correo electrónico: branda.yu@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores que hablan cantonés
- Tienen contacto regular con hijos adultos
- Pueden comprender chino tradicional
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico conocido de salud mental
- Síntomas depresivos leves o superiores (puntuación ≥5 en el Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-9; Kroenke et al., 2001; Manea et al., 2015])
- Dificultades de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación ReFrame-R
El ReFrame-R consta de cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos (total 6 horas), complementadas con breves consultas individuales semanales para solucionar obstáculos y reforzar la práctica en casa.
Adaptado de un protocolo de MI existente para legos (Kline et al., 2022), el programa se basa en la Teoría de Sistemas Familiares para abordar las dinámicas de sobre/subfuncionamiento en las relaciones entre padres mayores e hijos adultos, al mismo tiempo que enfatiza la escucha empática y la comunicación que apoya la autonomía.
Se distribuirá un folleto de habilidades de MI para apoyar y registrar la práctica en casa.
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El programa ReFrame-R está adaptado de un protocolo establecido de Entrevista Motivacional (MI) para legos (Kline et al., 2022).
Fundado en la Teoría de Sistemas Familiares, el currículo aborda específicamente las dinámicas de sobrefuncionamiento y subfuncionamiento que a menudo se encuentran en las díadas de padres mayores e hijos adultos y el contexto cultural específico de Hong Kong.
A diferencia de los talleres de comunicación generales, este programa enfatiza los límites de roles dentro de la relación padre-hijo adulto.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán formación activa durante el periodo de estudio.
Se les proporcionará el mismo folleto de habilidades de MI para consulta y práctica autodirigida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia de comunicación percibida
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (seguimiento a las 2 semanas)
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La competencia comunicativa autopercibida de los participantes se evalúa mediante una escala de 11 ítems adaptada de la Escala de Comunicación Familiar (FCS).
La escala consta de 10 ítems adaptados de la FCS original para medir la capacidad percibida de mantener una comunicación positiva con hijos adultos, más un ítem adicional relativo a la competencia comunicativa general.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1-5), con una puntuación total que oscila entre 11 y 55. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de competencia comunicativa percibida.
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Baseline, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (seguimiento a las 2 semanas)
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Significado de la vida
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 (final del entrenamiento), Semana 6 (seguimiento a las 2 semanas)
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Se utiliza el Cuestionario de Sentido de Vida de 10 ítems (MLQ; Steger et al., 2006).
Consiste en dos subescalas: presencia de sentido (5 ítems) y búsqueda de sentido (5 ítems).
Cada subescala se califica en una escala de 7 puntos, y se calculan las puntuaciones sumadas (rango de 5-35 para cada una).
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de propósito y motivación para encontrar sentido, respectivamente.
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Basal, Semana 4 (final del entrenamiento), Semana 6 (seguimiento a las 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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La autoeficacia de los participantes se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia General de 6 ítems (GSE-6; Romppel et al., 2013).
Normalmente se puntúa en una escala de 4 puntos del 1 al 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 24, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia percibida.
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Línea base, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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Bienestar
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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Se adoptará el Índice de Bienestar de 5 ítems de la OMS para medir el bienestar subjetivo de los participantes (Bech, 1998; Kong et al., 2016), evaluado en una escala de 7 puntos.
La puntuación del WHO-5 oscila entre 0 y 25, donde cero representa el peor bienestar mental posible y 25 representa el mejor bienestar mental posible.
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Baseline, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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Límites del rol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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Utilizamos una escala de 5 ítems adaptada de la subescala de Control del componente Relación con el Padre del Cuestionario de Relación Padre-Hijo Adulto (PACQF; Peisah et al., 1999).
Mientras que la escala original evalúa las percepciones de los hijos sobre el control parental, esta versión adaptada es una medida de autoinforme para que los padres evalúen su intento de mantener el poder, la influencia o el dominio sobre sus hijos adultos.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, con una puntuación total que oscila entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de control parental, lo que refleja una menor conciencia de los límites del rol en la relación padre-hijo adulto.
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Línea de base, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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Se utiliza el cuestionario de 5 ítems Family Adaption, Partnership, Growth, Affection, Resolve (Family APGAR; Chan et al., 1988; Smilkstein, 1978).
Esta escala evalúa la satisfacción de los participantes con cinco aspectos de la función familiar.
Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (0-2), con una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento familiar.
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Baseline, Semana 4 (fin del entrenamiento), Semana 6 (2 semanas de seguimiento)
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Adecuación de la formación
Periodo de tiempo: Semana 4 (fin del entrenamiento)
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Utilizamos la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) de 4 ítems de Weiner et al (2017) para evaluar la adecuación de la formación.
Todos los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1-5), calculándose una puntuación media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de adecuación de la formación.
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Semana 4 (fin del entrenamiento)
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Aceptabilidad de la formación
Periodo de tiempo: Semana 4 (fin del entrenamiento)
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems (AIM) de Weiner et al (2017) se adopta para evaluar la idoneidad de la formación.
Todos los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1-5), calculándose una puntuación media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de aceptabilidad de la formación.
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Semana 4 (fin del entrenamiento)
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Viabilidad de la formación
Periodo de tiempo: Semana 6 (seguimiento de 2 semanas)
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Este estudio utilizó la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) de 4 ítems de Weiner et al (2017) para evaluar la viabilidad de la formación.
Todos los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1-5), calculándose una puntuación media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de viabilidad de la formación.
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Semana 6 (seguimiento de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ahmed, S. K., Mohammed, R. A., Nashwan, A. J., Ibrahim, R. H., Abdalla, A. Q., Ameen, B. M. M., & Khdhir, R. M. (2025). Using thematic analysis in qualitative research. Journal of Medicine, Surgery, and Public Health, 6, 100198. https://doi.org/10.1016/j.glmedi.2025.100198
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EA260121
- 2501262488 (Otro número de subvención/financiamiento: The University of Hong Kong)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ReFrame-R
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Klinikum NürnbergDesconocidoSíndrome del seno enfermoAlemania
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoInfecciones del Tracto Respiratorio | Influenza | VacunasEstados Unidos
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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Aún no reclutandoHipertensión primariaPorcelana
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Sun Yat-sen UniversityAún no reclutandoLinfoma difuso de células B grandes (DLBCL) | CD5 positivoPorcelana
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LifeScanTerminado
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Sun Yat-sen UniversityAún no reclutandoLinfoma difuso de células B grandes (DLBCL)Porcelana
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Aún no reclutando
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Taiyuan LiTerminadoCáncer de recto | Cirugía Robótica | Cirugía de extracción de muestras de orificios naturalesPorcelana
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamiento
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S.B. Konya Education and Research HospitalDesconocido