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STRIDE: Supportare la prima autogestione del diabete per i genitori (STRIDE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio pilota su un intervento per supportare la gestione iniziale del diabete di tipo 2 tra giovani adulti con figli (STRIDE)

Questo studio testerà STRIDE (SupporTing paRents with DiabEtes), un programma erogato virtualmente che aiuta adulti di età compresa tra 21 e 44 anni a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 2 e che si prendono cura di un bambino di età compresa tra 2 e 14 anni all'interno del Kaiser Permanente Northern California. STRIDE si concentra sulle abilità pratiche per la vita quotidiana, con sessioni su Prioritizzare la Cura di Sé, Mangiare Bene Insieme e Diventare Attivi come Famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la maggior parte dei programmi personalizzati si è concentrata solo sull'adattamento culturale (basato su razza ed etnia) e non sulla fase di vita del paziente. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato un programma di supporto all'autogestione, STRIDE (SupporTing paRents with DiabEtes), progettato per adulti con diabete di tipo 2 che allevano figli.

Questo studio valuterà il programma STRIDE in un disegno pilota randomizzato per comprendere quanto bene soddisfi le esigenze degli adulti più giovani con diabete di tipo 2 che allevano figli. Lo studio esaminerà se STRIDE aiuta i partecipanti a sviluppare precoci capacità di autogestione e a ridurre le sfide che possono interferire con la cura del diabete. I risultati di questo studio pilota forniranno le informazioni necessarie per perfezionare il programma e guidare la futura implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anjali Gopalan, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Nuovi membri di Kaiser Permanente Northern California con diagnosi di T2D (negli ultimi 5 anni)<\/li>
  • Competenza in inglese<\/li>
  • Caregiver primari di almeno 1 bambino (età 2-14 anni al momento dell’arruolamento)<\/li>
  • In grado di ricevere messaggi di testo<\/li>
  • In grado di partecipare a una sessione virtuale<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Donne in gravidanza<\/li>
    • Diabete di tipo 1<\/li>
    • Impossibilità di ricevere messaggi di testo<\/li>
    • Impossibilità di partecipare a una sessione virtuale<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Programma STRIDE
I partecipanti iscritti al braccio STRIDE saranno invitati a partecipare alle sessioni in presenza e registrate condotte da un clinico e riceveranno 24 messaggi di testo personalizzati, in aggiunta alla loro consueta cura per il diabete.
Comportamentale: Programma STRIDE

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento saranno arruolati nel programma STRIDE, un programma erogato virtualmente da un clinico, progettato specificamente per adulti con diabete di tipo 2 che hanno figli in età evolutiva.

Attraverso 3 sessioni virtuali, il programma offre un supporto pratico per l'autogestione incentrato sulla famiglia. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo per rafforzare i contenuti delle sessioni, kit per il benessere familiare e registrazioni delle sessioni secondo necessità.
Nessun intervento: Cura abituale
Questo braccio continuerà a ricevere le cure abituali per il diabete.
Dopo aver completato le valutazioni degli esiti a 6 mesi, verrà offerta loro l'opportunità di partecipare al programma STRIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: al basale e a 4-5 mesi dall'arruolamento
Diabetes Distress Scale (DDS), una scala validata di 17 item che copre 4 domini: carico emotivo, disagio correlato al medico, disagio correlato al regime terapeutico e disagio interpersonale. Ciascun item è valutato su una scala a 6 punti (1 = non è un problema, 6 = un problema molto grave), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al diabete (esito peggiore).
al basale e a 4-5 mesi dall'arruolamento
Autoefficacia nel diabete
Lasso di tempo: Basale e 4-5 mesi dopo l'arruolamento
La Scala di Autoefficacia per il Diabete è una misura validata di 8 item che valuta la fiducia di un individuo nell'eseguire attività di autocura del diabete. Gli item sono valutati su una scala a 10 punti (1 = per niente fiducioso a 10 = molto fiducioso), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale e 4-5 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
<string>HbA1c a 6 mesi</string>
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
L'HbA1c sarà ottenuta dal registro sanitario elettronico utilizzando i valori raccolti tramite cure cliniche di routine. Verrà utilizzato il valore di HbA1c più vicino a 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi dopo l'arruolamento
Completamento del monitoraggio dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
Il completamento di almeno un test HbA1c entro 6 mesi dall'arruolamento sarà valutato utilizzando i dati della cartella clinica elettronica.
6 mesi dopo l'arruolamento
cure relative al T2D
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo l'Arruolamento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria relativo alla gestione del T2D sarà estratto dalla cartella clinica elettronica, incluse visite di assistenza primaria, contatti di telemedicina, visite al care manager del T2D, visite al dietista, contatti di coaching benessere e partecipazione a lezioni di educazione sanitaria durante il periodo di studio di 6 mesi.
6 Mesi Dopo l'Arruolamento
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
L'inizio della terapia farmacologica per il T2D (compilazione della prima prescrizione correlata al T2D) e l'aderenza (rinnovo di una prescrizione esistente di farmaci per il T2D) saranno valutati utilizzando i registri farmaceutici del KPNC.
6 mesi dopo l'arruolamento
Autogestione del T2D riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
La gestione autonoma del T2D auto-riportata sarà valutata utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), una misura validata dei comportamenti di auto-cura del diabete nei 7 giorni precedenti.
I domini valutati includono dieta generale, dieta specifica (assunzione di grassi), attività fisica, monitoraggio della glicemia e assunzione di farmaci.
Valutato al basale e al follow-up (4-5 mesi dopo l'arruolamento).
6 mesi dopo l'arruolamento
Report sui Comportamenti Legati alla Salute dei Bambini
Lasso di tempo: Basale e 4-5 mesi dopo l'arruolamento
I comportamenti di salute del bambino (bambino più piccolo di età compresa tra 2 e 14 anni) riportati dai genitori saranno valutati utilizzando una combinazione di domande derivate dalla cura clinica pediatrica KPNC e item sviluppati dallo studio. Gli item derivati dal KPNC valutano l'assunzione di frutta e verdura, il consumo di bevande zuccherate, il tempo trascorso davanti a uno schermo e l'attività fisica. Gli item sviluppati dallo studio valutano l'attività fisica condivisa tra genitore e bambino e il coinvolgimento del bambino nella preparazione del cibo e negli acquisti alimentari. Gli item vengono analizzati individualmente; le opzioni di risposta variano per ogni item (sì/no, frequenza o numero di giorni).
Basale e 4-5 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2315563-1
  • R01DK139225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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