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Stimolazione propriocettiva funzionale precoce post-ictus (StimProF)

24 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'impatto dell'uso della Stimolazione Propriocettiva Funzionale (FPS) sul recupero delle capacità funzionali posturali e motorie del paziente nella fase subacuta di un ictus.

L'ipotesi è che l'utilizzo del FPS abbia un impatto positivo sul recupero delle capacità funzionali del paziente, nonché sulla durata del trattamento fino al completamento dei trasferimenti in posizione seduta/in piedi.

Per valutare questo potenziale effetto, ci sarà una randomizzazione con due gruppi: uno avrà 5 sessioni a settimana per un massimo di 6 settimane di SPF e l'altro gruppo avrà le stesse sessioni ma con il dispositivo stabilizzato ma non attivato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Investigatore principale:
          • Guillaume SACCO
        • Contatto:
          • Justine Lemaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato presso l'Ospedale Universitario di Cimiez;
  • Accidente cerebrovascolare ischemico o emorragico (CVA) inferiore a due settimane;
  • Emiparesi che richiede un trattamento riabilitativo;
  • Paziente con punteggio SFPASS ≤ 6;
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale;
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione :

  • NIHSS > 20;
  • Spasticità muscolare degli arti inferiori che richiede iniezione di tossina botulinica
  • Incapacità di comprendere le istruzioni riabilitative;
  • Persone vulnerabili
  • Donne incinte, partorienti e madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospedalizzate senza consenso e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
  • Adulti che siano sottoposti ad una misura di tutela legale o che non siano in grado di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stimolato
5 sedute settimanali per 6 settimane massimo di rieducazione con Stimolazione Propriocettiva Funzionale
Altro: Stimolazione Propriocettiva Funzionale
Le ortesi con un sistema di 12 stimolatori che producono oscillazioni meccaniche vengono fissate alle articolazioni degli arti superiori (polso, gomito e spalla) o alle articolazioni degli arti inferiori (caviglia, ginocchio, anca). Questi stimolatori, tutti sincronizzati, producono oscillazioni meccaniche (FPS) che danno l'illusione di movimenti complessi, mentre il paziente è costretto a letto, senza muoversi né produrre sforzo.
Nessun intervento: Gruppo simulato
5 sedute settimanali per 6 settimane massimo con il dispositivo di Stimolazione Propriocettiva Funzionale stabilizzato ma non attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Lasso di tempo: Inclusione
L'SFPASS è uno strumento breve utilizzato per valutare l'equilibrio nelle posizioni sdraiata, seduta e in piedi. È stato progettato specificamente per i pazienti colpiti da ictus ed è adatto a tutti gli individui, indipendentemente dalla loro prestazione posturale. SFPASS si concentra sulla mobilità a letto e sul trasferimento da seduto a in piedi. È composto da 5 item valutati su una scala a 3 punti con punteggi totali compresi tra 0 e 15 ed è valutato da un professionista sanitario.
Inclusione
Punteggio alla Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 5 settimane al massimo
L'SFPASS è uno strumento breve utilizzato per valutare l'equilibrio nelle posizioni sdraiata, seduta e in piedi. È stato progettato specificamente per i pazienti colpiti da ictus ed è adatto a tutti gli individui, indipendentemente dalla loro prestazione posturale. SFPASS si concentra sulla mobilità a letto e sul trasferimento da seduto a in piedi. È composto da 5 item valutati su una scala a 3 punti con punteggi totali compresi tra 0 e 15 ed è valutato da un professionista sanitario.
Ogni settimana per 5 settimane al massimo
Punteggio alla Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'SFPASS è uno strumento breve utilizzato per valutare l'equilibrio nelle posizioni sdraiata, seduta e in piedi. È stato progettato specificamente per i pazienti colpiti da ictus ed è adatto a tutti gli individui, indipendentemente dalla loro prestazione posturale. SFPASS si concentra sulla mobilità a letto e sul trasferimento da seduto a in piedi. È composto da 5 item valutati su una scala a 3 punti con punteggi totali compresi tra 0 e 15 ed è valutato da un professionista sanitario.
6 settimane
Punteggio alla Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'SFPASS è uno strumento breve utilizzato per valutare l'equilibrio nelle posizioni sdraiata, seduta e in piedi. È stato progettato specificamente per i pazienti colpiti da ictus ed è adatto a tutti gli individui, indipendentemente dalla loro prestazione posturale. SFPASS si concentra sulla mobilità a letto e sul trasferimento da seduto a in piedi. È composto da 5 item valutati su una scala a 3 punti con punteggi totali compresi tra 0 e 15 ed è valutato da un professionista sanitario.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-AOI-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus (CVA) o TIA

Prove cliniche su Stimolazione Propriocettiva Funzionale

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