Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del remifentanil sul vomito postoperatorio nella chirurgia pediatrica dello strabismo

13 novembre 2017 aggiornato da: Ki Hwa Lee, Inje University

Effetto del remifentanil sul vomito postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo durante l'anestesia con sevoflurano

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del remifentanil sul vomito postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo durante l'anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo frequentemente sperimentano vomito postoperatorio (POV) che si traduce in disidratazione, polmonite ab ingestis, sanguinamento, dimissione ospedaliera ritardata, nonché diminuzione della soddisfazione dei genitori e un'esperienza spiacevole per i pazienti pediatrici. Sebbene la somministrazione di oppioidi perioperatori aumenti l'incidenza di POV, il remifentanil influisce meno sull'incidenza di POV rispetto ad altri oppioidi come il fentanil. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano gli effetti del remifentanil sull'incidenza della POV. Pertanto, i ricercatori condurranno lo studio sugli effetti del remifentanil sull'incidenza di POV nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo durante l'anestesia con sevoflurano. Centocinque bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, stato fisico ASA 1 o 2 sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo remifentanil ad alto dosaggio (bolo 1,0 mcg/kg; infusione 0,1 mcg/kg/min), gruppo remifentanil basso gruppo (bolo 0,5 mcg/kg; infusione 0,1 mcg/kg/min) o nessun gruppo remifentanil (nessuna somministrazione di remifentanil). L'endpoint primario, l'incidenza di POV per 24 ore dopo l'intervento, sarà confrontato tra tre gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sottoposti a chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia con sevoflurano

Criteri di esclusione:

  • bambini che hanno avuto conati di vomito o vomito postoperatori
  • bambini che hanno assunto farmaci antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • bambini che hanno sofferto di cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo remifentanil ad alto dosaggio
Intervento: verrà somministrata una dose elevata di remifentanil.
Droga: Remifentanil ad alto dosaggio
Intervento: infusione endovenosa continua di remifentanil 0,1 mcg/kg/min dopo iniezione in bolo di remifentanil 1,0 mcg/kg per 2 minuti
Altri nomi:
  • Remifentanil ad alto dosaggio (Ultiva, Glaxosmithkline, Regno Unito)
Sperimentale: gruppo remifentanil a basso dosaggio
Intervento: sarà somministrato remifentanil a basso dosaggio
Droga: Remifentanil a basso dosaggio
Intervento: infusione endovenosa continua di remifentanil 0,1 mcg/kg/min dopo iniezione in bolo di remifentanil 0,5 mcg/kg per 2 minuti
Altri nomi:
  • Remifentanil a basso dosaggio (Ultiva, Glaxosmithkline, Regno Unito)
Comparatore placebo: Nessun gruppo remifentanil
Intervento: non verrà somministrato remifenatnil
Droga: Niente remifentanil
Intervento: non verrà somministrato remifentanil
Altri nomi:
  • Nessun remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di vomito postoperatorio in PACU e reparto chirurgico
Lasso di tempo: dall'estubazione a 24 ore
Il vomito è l'espulsione del contenuto gastrico. L'incidenza del vomito sarà confrontata tra i gruppi.
dall'estubazione a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio in PACU e reparto chirurgico
Lasso di tempo: dall'estubazione a 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Faces Pain Rating Scale.
dall'estubazione a 24 ore
agitazione di emergenza postin vigore
Lasso di tempo: dall'estubazione a 24 ore
L'agitazione di emergenza postoperatoria sarà valutata utilizzando il delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.
dall'estubazione a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee, M.D., Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-024 (Altro identificatore: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remifentanil ad alto dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi