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COMPARISON OF SINGLE VERSUS COMBINATION DRUG THERAPY IN EXTENSIVELY DRUG RESISTANT SALMONELLA TYPHI IN TERMS OF TIME TO DEFERVESCENCE

9 giugno 2026 aggiornato da: Iqra Asghar Ali

COMPARISON OF SINGLE VERSUS COMBINATION DRUG THERAPY IN EXTENSIVELY DRUG-RESISTANT SALMONELLA TYPHI IN TERMS OF TIME TO DEFERVESCENCE

This randomized controlled trial will compare the effectiveness of single-drug therapy (meropenem) versus combination therapy (meropenem plus azithromycin) in children aged 2-16 years diagnosed with extensively drug-resistant (XDR) typhoid fever at the Children's Hospital, Lahore. A total of 94 patients will be enrolled and randomly assigned to either treatment group. The primary outcome is time to defervescence, defined as sustained resolution of fever for more than 48 hours. Secondary outcomes include duration of hospital stay and complication rates. The study aims to provide evidence to guide optimal management of XDR typhoid in pediatric populations."

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Typhoid fever caused by Salmonella enterica serovar Typhi remains a major public health challenge in low- and middle-income countries. The emergence of extensively drug-resistant (XDR) strains, resistant to first-line agents, fluoroquinolones, and third-generation cephalosporins, has severely limited treatment options. In Pakistan, outbreaks of XDR typhoid have been reported since 2016, with thousands of confirmed cases in Karachi and Hyderabad. Current guidelines recommend carbapenems and azithromycin as the remaining effective agents, but the optimal regimen remains uncertain.

This randomized controlled trial will compare single-drug therapy (meropenem) with combination therapy (meropenem plus azithromycin) in pediatric patients aged 2-16 years with culture-confirmed XDR typhoid fever admitted to the Children's Hospital, Lahore. Ninety-four patients will be enrolled and randomly assigned to either treatment group using concealed allocation. Meropenem will be administered intravenously at 30 mg/kg/dose every 8 hours(maximum 2g per dose)while azithromycin will be given orally at 20 mg/kg/day according to hospital protocol. The primary endpoint is time to defervescence, defined as sustained resolution of fever for more than 48 hours. Secondary endpoints include duration of hospital stay and complication rates.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 52000
        • University of Child Health Scienes Lahore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • IQRA Asghar Ali, mbbs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Inclusion Criteria

    1. Children aged 2-16 years
    2. Culture-confirmed XDR typhoid fever (resistant to first-line agents, fluoroquinolones, and third-generation cephalosporins)
    3. Admitted to Children's Hospital & Institute of Child Health, Lahore

Informed consent obtained from parent/guardian

Exclusion Criteria

  1. Age <2 years or >16 years
  2. Known allergy or contraindication to meropenem or azithromycin
  3. Presence of severe comorbidities (e.g., congenital heart disease, chronic renal failure, immunodeficiency)
  4. Patients already receiving carbapenem or azithromycin therapy prior to enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meropenem Monotherapy Arm 1
Patients receive meropenem IV, 30mg/kg/dose every 8 hours(maximum 2g per dose)
Droga: meropenem
IV meropenem, 100 mg/kg/day TDS
Sperimentale: Arm 2 Title: Meropenem + Azithromycin Combination
Patients receive meropenem 30mg/kg/dose every 8 hours (maximum 2g per dose) IV plus oral azithromycin, 20 mg/kg/day.
Droga: Meropenem and azithromycin combination
combination drug therapy will consist of meropenem intravenously at a dose of 20-40 mg/kg/dose every 8 hours(maximum 2g per dose) plus azithromycin (orally) at 20 mg/kg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Name: Time to defervescence Description: Number of days from initiation of appropriate antimicrobial therapy until sustained resolution of fever (<100°F for >48 hours). Time Frame: From start of antibiotic therapy upto 10-14 days
Lasso di tempo: Time Frame: 10-14days after initiation of treatment
Description: Number of days from initiation of appropriate antimicrobial therapy until sustained resolution of fever (<100°F for >48 hours).
Time Frame: 10-14days after initiation of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iqra Asghar Ali

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (XDR-TYPHOID-RCT-2026 UCHS LH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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