Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

mTLIP vs QIPB per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Intervento di Strumentazione Lombare

5 marzo 2026 aggiornato da: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Confronto tra Blocco del Piano Interfasciale Toracolombare Modificato Ecoguidato e Blocco del Piano Quadro-Iliaco per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia di Strumentazione Lombare

La chirurgia di strumentazione lombare è associata a dolore postoperatorio severo a causa dell'ampia dissezione tissutale e della prolungata retrazione muscolare durante l'intervento. Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può comportare una mobilizzazione ritardata, un aumento delle complicanze cardiopolmonari e un prolungamento della degenza ospedaliera. Le tecniche di analgesia regionale ecoguidate sono sempre più utilizzate per migliorare la gestione del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici alla colonna lombare. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) si è dimostrato efficace nel fornire analgesia per la chirurgia di strumentazione lombare, e la sua tecnica modificata (mTLIP) è stata segnalata per migliorare il controllo del dolore postoperatorio. Il blocco del piano quadro-iliaco (QIP) è un blocco del piano fasciale recentemente descritto con risultati promettenti nella chirurgia della colonna lombare. Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco modificato del piano interfasciale toracolombare e del blocco del piano quadro-iliaco in pazienti sottoposti a chirurgia di strumentazione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di strumentazione lombare è comunemente associata a dolore postoperatorio da moderato a grave a causa dell'ampia dissezione tissutale e della prolungata retrazione muscolare. Un controllo inadeguato del dolore può portare a una mobilizzazione ritardata, a un aumento delle complicanze cardiopolmonari e a un prolungamento della degenza ospedaliera.

Le tecniche di analgesia regionale ecoguidata, in particolare i blocchi del piano fasciale, sono sempre più utilizzate come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia della colonna lombare. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) è una tecnica consolidata che fornisce un'analgesia efficace ed è stata modificata per migliorarne l'applicazione clinica, dando origine al blocco del piano interfasciale toracolombare modificato (mTLIP). Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia del mTLIP per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia di strumentazione lombare.

Il blocco del piano quadro-iliaco (QIPB) è un blocco del piano fasciale ecoguidato descritto di recente. Le prime segnalazioni suggeriscono che il QIPB potrebbe fornire un'analgesia efficace nelle procedure della colonna lombare; tuttavia, le evidenze comparative con le tecniche consolidate rimangono limitate.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare il mTLIP e il QIPB bilaterali ecoguidati eseguiti al termine dell'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia di strumentazione lombare elettiva in anestesia generale, per valutare se il QIPB possa essere considerato un'alternativa sicura ed efficace al mTLIP per l'analgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Numero di telefono: +905059340629
  • Email: meriheg@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificati come stato fisico I-III secondo la Società Americana di Anestesiologi
  • Programmati per chirurgia elettiva di strumentazione lombare in anestesia generale
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci anticoagulanti o presenza di diatesi emorragica
  • Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali o ai farmaci oppioidi
  • Infezione nel sito previsto per il blocco
  • Dipendenze da alcol o droghe
  • Compromissione cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Blocco Piano Interfasciale Toracolombare Modificato (mTLIP)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco modificato del piano interfasciale toracolombare (mTLIP) guidato da ecografia bilaterale, eseguito al termine dell'intervento di strumentazione lombare mentre sono in posizione prona. In condizioni sterili, la sonda ecografica sarà posizionata nel piano parasagittale al punto medio dell'incisione chirurgica, tenendo conto dei livelli lombari operati. I muscoli paraspinali saranno identificati e, utilizzando una tecnica in-plane, l'ago sarà avanzato nel piano interfasciale tra i muscoli longissimus e iliocostalis. Dopo aver confermato il corretto posizionamento dell'ago con soluzione salina, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato. Il blocco sarà eseguito bilateralmente, con un volume totale di 40 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco del Piano Interfasciale Toracolombare Modificato (mTLIP)
Un blocco bilaterale del piano fasciale guidato da ecografia in cui l'anestetico locale viene iniettato nel piano interfasciale tra i muscoli lunghissimo e ileocostale a livello lombare operato. Il blocco viene eseguito in condizioni sterili al termine dell'intervento utilizzando bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; volume totale 40 mL).
Sperimentale: Gruppo Quadro-Iliac Plane Block (QIPB)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un blocco piano quadro-iliaco (QIPB) bilaterale guidato da ecografia, eseguito al termine dell'intervento di strumentazione lombare mentre sono in posizione prona. In condizioni sterili, una sonda ecografica convessa verrà posizionata nel punto in cui il muscolo quadrato dei lombi si inserisce sulla cresta iliaca. I muscoli erettori spinali e quadrato dei lombi verranno identificati, e il corretto posizionamento dell'ago sarà confermato con l'iniezione di soluzione fisiologica. Successivamente, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato, con visualizzazione della diffusione dell'anestetico locale tra i muscoli erettori spinali e quadrato dei lombi. Il blocco verrà eseguito bilateralmente, con un volume totale di 40 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Quadro-Iliac Plane Block (QIPB):
Un blocco bilaterale del piano fasciale guidato da ecografia in cui l'anestetico locale viene iniettato nel punto in cui il muscolo quadrato dei lombi si attacca alla cresta iliaca, consentendo la diffusione tra i muscoli erettori spinali e il muscolo quadrato dei lombi. Il blocco viene eseguito in condizioni sterili al termine dell'intervento chirurgico utilizzando bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato; volume totale 40 mL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi PCA Postoperatorio a 48 Ore
Lasso di tempo: Intervalli postoperatori 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
Quantità totale di oppiacei erogata dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, registrata in milligrammi (mg).
Intervalli postoperatori 0-8, 8-16, 16-24, 24-48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Recupero QoR-15
Lasso di tempo: 24a e 48a ora postoperatorie

Gli investigatori utilizzeranno la versione turca del questionario Quality of Recovery (QoR) / QoR-15

PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = per niente del tempo [scarso] e 10 = per tutto il tempo [eccellente])

Essere in grado di respirare facilmente Essere in grado di godere del cibo Sentirsi riposato Aver dormito bene Essere in grado di occuparsi dell'igiene personale e della toilette senza aiuto Essere in grado di comunicare con Ricevere supporto da medici e infermieri dell'ospedale Essere in grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche Sentirsi a proprio agio e in controllo Avere una sensazione di benessere generale

PARTE B Hai avuto uno dei seguenti nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove: 10 = per niente del tempo [eccellente] e 0 = per tutto il tempo [scarso]) Dolore moderato Dolore intenso Nausea o vomito Sentirsi preoccupato o ansioso Sentirsi triste o depresso
24a e 48a ora postoperatorie
Tempo della prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Nonostante l'utilizzo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA), se il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) è ≥4 in qualsiasi momento, verrà somministrato 0,5 mg/kg di meperidina endovenosa come analgesia di salvataggio.
48 ore postoperatorie
Blocco ed Effetti Avversi e Complicanze Correlati agli Oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Gli effetti avversi e le complicanze correlate al blocco e agli oppioidi, incluse ma non limitate a tossicità da anestetico locale, ematoma, infezione, lesione nervosa, nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria, saranno registrati
48 ore postoperatorie
Punteggi dinamici e statici della Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Punteggi del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore, 10 = il dolore più intenso provato) a riposo o in movimento a orari postoperatori prestabiliti
0, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Dose totale di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie

Nonostante l'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA), se il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) è ≥4 in qualsiasi momento, verrà somministrato 0,5 mg/kg di meperidina endovenosa come analgesia di soccorso.

Quantità totale di meperidina durante le prime 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico, registrata in milligrammi (mg).
48 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti rimarranno sotto osservazione per almeno 2 settimane fino alla dimissione postoperatoria. Il follow-up sarà completato al momento della dimissione. La durata della degenza ospedaliera sarà registrata.
La durata della degenza ospedaliera sarà definita come il numero di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
I pazienti rimarranno sotto osservazione per almeno 2 settimane fino alla dimissione postoperatoria. Il follow-up sarà completato al momento della dimissione. La durata della degenza ospedaliera sarà registrata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BursaCity Hos 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del Piano Interfasciale Toracolombare Modificato (mTLIP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi