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Intraseptal and Periodontal Ligament Anaesthesia for Tooth Extraction in Patients With Type 2 Diabetes

13 giugno 2026 aggiornato da: Vladimir Biocanin, University of Business Academy in Novi Sad, Serbia

Efficacy and Safety of Intraseptal and Periodontal Ligament Anaesthesia for Extraction of Upper Lateral Incisors and Lower First Premolars in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The goal of this clinical trial is to compare two local anesthesia techniques, intraseptal anesthesia (ISA) and periodontal ligament anesthesia (PLA), in patients with controlled type 2 diabetes mellitus undergoing tooth extraction.

The main questions it aims to answer are:

Which technique provides more effective local anesthesia for tooth extraction? Do ISA and PLA differ in their effects on blood pressure and heart rate during the procedure?

Researchers will compare ISA and PLA to determine which method is more effective and safer in this patient population.

Participants will:

Receive local anesthesia (ISA or PLA) using articaine with epinephrine delivered with a computer-controlled system Undergo extraction of a maxillary lateral incisor or mandibular first premolar Have blood pressure and heart rate measured before, during, and after anesthesia and extraction

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized clinical trial was designed to evaluate and compare the clinical efficacy and safety of intraseptal anesthesia (ISA) and periodontal ligament anesthesia (PLA) in patients with controlled type 2 diabetes mellitus undergoing tooth extraction.

Local anesthetic administration in diabetic patients requires careful consideration due to potential cardiovascular responses and altered tissue sensitivity. Alternative injection techniques such as ISA and PLA may provide effective anesthesia while minimizing systemic effects.

A total of 120 participants were randomly assigned to receive either ISA or PLA. All anesthetic procedures were performed using a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) with 0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Septanest).

The study included extraction of maxillary lateral incisors and mandibular first premolars. Outcomes included anesthetic success rate, onset time, duration and extent of anesthesia, as well as changes in systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate measured before, during, and after the procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Pančevo, Vojvodina, Serbia
        • Faculty of Dentistry in Pančevo, University of Business Academy in Novi Sad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Controlled Type 2 diabetes mellitus
  • Age 35-77 years
  • Patients requiring extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars
  • Teeth free of acute periodontal disease
  • No acute dentoalveolar abscess
  • No dental treatment within last 48 hours
  • No smoking
  • No alcohol or drug dependence
  • No contraindications to local anesthetic or vasoconstrictor

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Patients with alcohol or drug dependence
  • Contraindications to local anesthetics or vasoconstrictors
  • Acute periodontal disease at the site of injection
  • Acute dentoalveolar abscess
  • History of tooth trauma or hypersensitivity in target teeth
  • Dental treatment within the last 48 hours prior to procedure
  • Non-controlled diabetes mellitus (implied, since study includes controlled DM only

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISA (Intraseptal Anaesthesia)
Participants received intraseptal anaesthesia using 0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered via a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.
Procedura: Intraseptal anaesthesia (ISA)
0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered for intraseptal anaesthesia (ISA) using a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.
Sperimentale: PLA (Periodontal Ligament Anaesthesia)
Participants received periodontal ligament anaesthesia using 0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered via a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.
Procedura: Periodontal ligament anaesthesia (PLA)
0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered for periodontal ligament anaesthesia (PLA) using a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anesthetic success rate
Lasso di tempo: During tooth extraction procedure (5 minutes after administration of local anaesthesia).
Anesthetic success rate of intraseptal anaesthesia (ISA) compared with periodontal ligament anaesthesia (PLA) during extraction of maxillary lateral incisors and mandibular first premolars in patients with controlled Type 2 diabetes mellitus.
During tooth extraction procedure (5 minutes after administration of local anaesthesia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onset time of local anesthesia
Lasso di tempo: Immediately after administration of local anesthesia (during procedure)
Time from completion of anesthetic injection to the establishment of profound anesthesia in adjacent gingival tissue.
Immediately after administration of local anesthesia (during procedure)
Duration of soft tissue anesthesia
Lasso di tempo: During and after procedure (measured at 5-minute intervals until sensation returns)
Time period from onset of anesthesia until return of sensation confirmed by pinprick testing in buccal attached gingiva.
During and after procedure (measured at 5-minute intervals until sensation returns)
Width of anesthetic field
Lasso di tempo: 10 minutes after successful anesthesia
Extent (in millimeters) of anesthetized area in buccal/lingual/palatal attached gingiva and oral mucosa measured using pinprick testing and a flexible ruler.
10 minutes after successful anesthesia
Systolic blood pressure changes
Lasso di tempo: Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Changes in systolic blood pressure before, during, and after administration of local anesthesia.
Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Diastolic blood pressure changes
Lasso di tempo: Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Changes in diastolic blood pressure during perioperative period of anesthesia administration.
Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Mean arterial pressure changes
Lasso di tempo: Baseline to 30 minutes post-injection
Changes in mean arterial pressure during and after administration of local anesthesia.
Baseline to 30 minutes post-injection
Heart rate changes
Lasso di tempo: Baseline, during injection, and 5, 10, 15, 30 minutes after administration
Changes in heart rate during and after administration of local anesthesia using ECG monitoring.
Baseline, during injection, and 5, 10, 15, 30 minutes after administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Business Academy in Novi Sad, Serbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Biocanin, Faculty of Dentistry in Pancevo, Department of Oral Surgery, University of Business Academy in Novi Sad, Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.36/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will not be shared in order to protect participant privacy and ensure compliance with data protection regulations. Only summarized data will be made available in published results.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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