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Intraseptal and Periodontal Ligament Anaesthesia for Tooth Extraction in Patients With Type 2 Diabetes

13. Juni 2026 aktualisiert von: Vladimir Biocanin, University of Business Academy in Novi Sad, Serbia

Efficacy and Safety of Intraseptal and Periodontal Ligament Anaesthesia for Extraction of Upper Lateral Incisors and Lower First Premolars in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The goal of this clinical trial is to compare two local anesthesia techniques, intraseptal anesthesia (ISA) and periodontal ligament anesthesia (PLA), in patients with controlled type 2 diabetes mellitus undergoing tooth extraction.

The main questions it aims to answer are:

Which technique provides more effective local anesthesia for tooth extraction? Do ISA and PLA differ in their effects on blood pressure and heart rate during the procedure?

Researchers will compare ISA and PLA to determine which method is more effective and safer in this patient population.

Participants will:

Receive local anesthesia (ISA or PLA) using articaine with epinephrine delivered with a computer-controlled system Undergo extraction of a maxillary lateral incisor or mandibular first premolar Have blood pressure and heart rate measured before, during, and after anesthesia and extraction

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized clinical trial was designed to evaluate and compare the clinical efficacy and safety of intraseptal anesthesia (ISA) and periodontal ligament anesthesia (PLA) in patients with controlled type 2 diabetes mellitus undergoing tooth extraction.

Local anesthetic administration in diabetic patients requires careful consideration due to potential cardiovascular responses and altered tissue sensitivity. Alternative injection techniques such as ISA and PLA may provide effective anesthesia while minimizing systemic effects.

A total of 120 participants were randomly assigned to receive either ISA or PLA. All anesthetic procedures were performed using a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) with 0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Septanest).

The study included extraction of maxillary lateral incisors and mandibular first premolars. Outcomes included anesthetic success rate, onset time, duration and extent of anesthesia, as well as changes in systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate measured before, during, and after the procedure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Pančevo, Vojvodina, Serbien
        • Faculty of Dentistry in Pančevo, University of Business Academy in Novi Sad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Controlled Type 2 diabetes mellitus
  • Age 35-77 years
  • Patients requiring extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars
  • Teeth free of acute periodontal disease
  • No acute dentoalveolar abscess
  • No dental treatment within last 48 hours
  • No smoking
  • No alcohol or drug dependence
  • No contraindications to local anesthetic or vasoconstrictor

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Patients with alcohol or drug dependence
  • Contraindications to local anesthetics or vasoconstrictors
  • Acute periodontal disease at the site of injection
  • Acute dentoalveolar abscess
  • History of tooth trauma or hypersensitivity in target teeth
  • Dental treatment within the last 48 hours prior to procedure
  • Non-controlled diabetes mellitus (implied, since study includes controlled DM only

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISA (Intraseptal Anaesthesia)
Participants received intraseptal anaesthesia using 0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered via a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.
Verfahren: Intraseptal anaesthesia (ISA)
0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered for intraseptal anaesthesia (ISA) using a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.
Experimental: PLA (Periodontal Ligament Anaesthesia)
Participants received periodontal ligament anaesthesia using 0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered via a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.
Verfahren: Periodontal ligament anaesthesia (PLA)
0.6 mL of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine administered for periodontal ligament anaesthesia (PLA) using a computer-controlled local anesthetic delivery system (CCLADS) during extraction of maxillary lateral incisors or mandibular first premolars.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anesthetic success rate
Zeitfenster: During tooth extraction procedure (5 minutes after administration of local anaesthesia).
Anesthetic success rate of intraseptal anaesthesia (ISA) compared with periodontal ligament anaesthesia (PLA) during extraction of maxillary lateral incisors and mandibular first premolars in patients with controlled Type 2 diabetes mellitus.
During tooth extraction procedure (5 minutes after administration of local anaesthesia).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onset time of local anesthesia
Zeitfenster: Immediately after administration of local anesthesia (during procedure)
Time from completion of anesthetic injection to the establishment of profound anesthesia in adjacent gingival tissue.
Immediately after administration of local anesthesia (during procedure)
Duration of soft tissue anesthesia
Zeitfenster: During and after procedure (measured at 5-minute intervals until sensation returns)
Time period from onset of anesthesia until return of sensation confirmed by pinprick testing in buccal attached gingiva.
During and after procedure (measured at 5-minute intervals until sensation returns)
Width of anesthetic field
Zeitfenster: 10 minutes after successful anesthesia
Extent (in millimeters) of anesthetized area in buccal/lingual/palatal attached gingiva and oral mucosa measured using pinprick testing and a flexible ruler.
10 minutes after successful anesthesia
Systolic blood pressure changes
Zeitfenster: Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Changes in systolic blood pressure before, during, and after administration of local anesthesia.
Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Diastolic blood pressure changes
Zeitfenster: Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Changes in diastolic blood pressure during perioperative period of anesthesia administration.
Baseline, during injection, and 5, 10, 15, and 30 minutes post-injection
Mean arterial pressure changes
Zeitfenster: Baseline to 30 minutes post-injection
Changes in mean arterial pressure during and after administration of local anesthesia.
Baseline to 30 minutes post-injection
Heart rate changes
Zeitfenster: Baseline, during injection, and 5, 10, 15, 30 minutes after administration
Changes in heart rate during and after administration of local anesthesia using ECG monitoring.
Baseline, during injection, and 5, 10, 15, 30 minutes after administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Business Academy in Novi Sad, Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Biocanin, Faculty of Dentistry in Pancevo, Department of Oral Surgery, University of Business Academy in Novi Sad, Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.36/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will not be shared in order to protect participant privacy and ensure compliance with data protection regulations. Only summarized data will be made available in published results.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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