Mobile Health per la riabilitazione cardiaca (Motivate-CR+)

Gli investigatori recluteranno 60 partecipanti da tre siti di riabilitazione cardiaca (CR): Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust (n=20), University Hospitals Coventry e Warwickshire NHS Trust (n=20) e North Tees and Hartlepool Foundation Trust (n= 20). Il foglio informativo del partecipante verrà aggiunto ai pacchetti di dimissione ospedaliera, i partecipanti verranno quindi contattati dal team CR immediatamente dopo la dimissione come parte delle cure di routine (entro 48 ore presso i nostri siti indicati). Durante questo contatto il team CR discuterà le informazioni sullo studio. L'assegnista contatterà quindi i partecipanti interessati e il consenso e lo screening avverranno tramite videochiamata. Il consenso informato scritto verrà acquisito utilizzando la soluzione di firma elettronica HELLOSIGN, in linea con i consigli dell'autorità di regolamentazione sanitaria.

Si tratta di uno studio randomizzato di controllo (RCT) di fattibilità, valutatore cieco, a gruppi paralleli. I partecipanti saranno randomizzati e assegnati all'assistenza standard CR (gruppo di controllo) o alla consulenza fisica con mHealth + assistenza standard CR (gruppo sperimentale). Le valutazioni saranno completate due volte; 1) immediatamente dopo la dimissione ospedaliera, prima di qualsiasi intervento, e 2) dopo CR. Per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti e garantire un completamento tempestivo, le misure di esito saranno intraprese a distanza. I partecipanti riceveranno per posta (consegna garantita il giorno successivo entro mezzogiorno) tutte le risorse di valutazione necessarie immediatamente dopo il consenso. Verranno fornite indicazioni scritte e video su come completare le valutazioni insieme al supporto online da parte del ricercatore.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

1. Gruppo di controllo delle cure standard CR: i partecipanti seguiranno le cure standard CR e avranno contatti (ad es. visita telefonica/virtuale e/o domiciliare) con il team CR tra la dimissione e l'inizio della CR. I partecipanti inizieranno l'esercizio strutturato all'ora fornita dal servizio CR, il servizio di esercizio strutturato consiste in 1-2 sessioni di esercizio supervisionato a settimana per 12 settimane presso il centro clinico o comunitario. Le sessioni di allenamento sono esercizi a circuito, cardiovascolari e di forza di intensità da leggera a moderata (40-70% di riserva di frequenza cardiaca). I partecipanti possono indossare un cardiofrequenzimetro non cieco durante l'esercizio strutturato fornito dal servizio CR. Come parte dello studio, indosseranno sempre anche un monitor HR ottico cieco. I pazienti possono conservare questo kit se lo desiderano o restituircelo utilizzando una busta prepagata. Questo monitor non fornisce feedback ai partecipanti, ma fornisce dati sull'intensità dell'esercizio e sull'aderenza al gruppo di ricerca da remoto. Pertanto, i partecipanti indosseranno 2 orologi durante le sessioni CR per ricevere feedback sulla frequenza cardiaca come nel caso della CR standard, ma solo 1 orologio cieco al di fuori della CR, indossato durante l'esercizio/PA occasionale, come parte dello studio.
2. Consulenza sull'esercizio fisico con gruppo sperimentale di cure standard mHealth +CR: i partecipanti co-progetteranno un programma di camminata domiciliare personalizzato e progressivo, con il supporto del ricercatore, che inizia immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale e continua in aggiunta una volta iniziato l'esercizio CR strutturato. Il programma di esercizi di ciascun partecipante sarà diverso, ma l'obiettivo sarà quello di aumentare l'intensità e la durata dell'esercizio durante tutto il programma con l'obiettivo di raggiungere 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana, se combinato con sessioni di esercizi CR strutturati. Per assistere nella transizione all'esercizio indipendente e per promuovere l'adesione a lungo termine, i partecipanti riceveranno 4 sessioni virtuali di consulenza sull'esercizio. Il primo, che si terrà entro 5 giorni dalla dimissione, verrà utilizzato per valutare le convinzioni/preoccupazioni attuali, esplorare i benefici dell'esercizio e concordare un piano PA SMART (specifico, misurabile, realizzabile, pertinente e con limiti di tempo). Durante questa fase iniziale, ai partecipanti verrà prescritto un piano di camminata individualizzato (durata iniziale e intensità delle sessioni e velocità di progressione). Una volta iniziato l'esercizio strutturato CR, si terrà una seconda sessione per discutere i progressi e definire gli obiettivi con l'obiettivo di far progredire il programma. In questo momento, le sessioni domiciliari verranno eseguite insieme a sessioni di esercizi CR strutturati per aumentare l'aderenza nella vita quotidiana. Un terzo incontro si terrà 1 mese dopo CR per discutere i progressi. Alla fine del CR si terrà un incontro finale per rivedere i progressi e le strategie per mantenere l'esercizio e la PA. La tecnologia mHealth supportata dalla PA e dall'intervento di consulenza, MOTIVATE, è informata dalla teoria cognitiva sociale. Un'analisi delle componenti dell'intervento mostra che le sessioni MOTIVATE hanno un'enfasi sulle categorie di tecniche di cambiamento del comportamento, tra cui "Obiettivi e pianificazione" e "Feedback e monitoraggio" e processi di tecniche di colloquio motivazionali, tra cui "Coinvolgimento" ed "Evocazione" progettati per promuovere il lungo- termine aderenza alla PA ed esercizio.

L'intervento sperimentale sarà supportato da 3 elementi mHealth: 1. Piattaforma di coaching online per il ricercatore. All'interno della piattaforma l'assegnista costruirà il programma di esercitazioni co-progettato, specificando il numero concordato di sessioni settimanali. Verranno costruite sessioni di allenamento individuali, prescrivendo la durata e l'intensità (misurata attraverso la frequenza cardiaca) di ciascuna fase, ovvero riscaldamento, allenamento e defaticamento. All'inizio della CR verranno inserite anche sessioni strutturate di esercizio CR, in modo che possano essere tracciate. Queste sessioni di allenamento dettagliate saranno quindi disponibili come sessioni preimpostate sul fitness tracker. Durante l'intervento, la piattaforma online fornirà inoltre al ricercatore l'accesso ai dati dei partecipanti, tra cui; PA quotidiana, FC durante l'esercizio, tasso di sforzo percepito RPE (scala CR-10) dopo le sessioni di esercizio e commenti scritti sulle sessioni di esercizio. 2. App per smartphone per i partecipanti (Polar Flow). I partecipanti accederanno al loro programma di esercizi e monitoreranno i risultati di esercizi e PA e forniranno feedback su ogni sessione di esercizi; compreso un RPE di sessione e un commento scritto. 3. Fitness tracker da polso per i partecipanti (Polar Ignite, Polar Electro). Agirà come uno specialista CR sui polsi dei partecipanti. L'orologio fitness Polar Ignite è dotato di un accelerometro triassiale e di un cardiofrequenzimetro ottico. I pazienti possono tenere questo kit. I partecipanti accederanno a sessioni di esercizi preimpostate, progettate dal ricercatore, sul dispositivo. La durata e l'intensità prescritte, tramite le zone FC, verranno visualizzate in tempo reale sull'orologio per tutta la sessione di allenamento. L'orologio fornirà anche avvisi visivi e tattili (vibrazione) dal vivo, insegnando ai partecipanti a eseguire la sessione come prescritto. I progressi verso un obiettivo PA giornaliero personalizzato verranno inoltre visualizzati durante il giorno sullo schermo dell'orologio. I dati degli elementi mHealth, inclusi i commenti dei partecipanti, verranno utilizzati per facilitare il feedback personalizzato in corso. Immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale e per il primo mese di intervento sulla deambulazione, i partecipanti riceveranno messaggi di testo dal ricercatore dopo ogni sessione di esercizi. Per il resto dell'intervento di deambulazione (incluso durante la CR), i messaggi verranno inviati settimanalmente. I partecipanti potranno rispondere a questi commenti e i programmi verranno aggiornati se necessario.