Studio Esplorativo sui Farmaci LNP-mRNA che Mirano a CD19/BCMA per il Trattamento delle Malattie Autoimmuni Recalcitranti e Refrattarie

Criteri di inclusione:

• 1. Fascia di età 18-70 anni (compresi i valori soglia), sesso non limitato;
• 2. Punteggio KPS >60 punti, aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
• 3. Pazienti di sesso maschile e femminile in età appropriata devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili prima dell'ingresso nella sperimentazione, durante il processo di ricerca fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco; I metodi contraccettivi affidabili saranno determinati dai ricercatori principali o dal personale designato;
• 4. Coloro che possono comprendere questo esperimento e hanno firmato il modulo di consenso informato;
• 5. Prima dello screening (al basale), devono essere soddisfatte le condizioni corrispondenti;
• 6. Criteri di inclusione correlati alla malattia (i partecipanti allo studio devono soddisfare uno dei seguenti criteri di malattia): Indicazioni per malattie autoimmuni recidivanti o refrattarie, comprese ma non limitate a lupus eritematoso sistemico (LES), ecc.

Criteri di esclusione:

• 1. Partecipanti allo studio che sono allergici o ipersensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio, compresi coloro che sono allergici ai vaccini a RNA messaggero (mRNA) o ad altri prodotti RNA LNP.
• 2. Presenza di qualsiasi infezione attiva che richieda trattamento antibiotico e non sia stata controllata per almeno una settimana prima della somministrazione.
• 3. Accompagnati da altri tumori maligni non controllati.
• 4. Storia di malattie cardiovascolari entro i primi 6 mesi dallo screening: insufficienza cardiaca di grado III o IV definita dalla NYHA, infarto miocardico, angina instabile, aritmie atriali non controllate o sintomatiche, qualsiasi aritmia ventricolare o altre malattie cardiache clinicamente significative.
• 5. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); O coloro che sono positivi all'anticorpo dell'epatite B core (HBcAb) e positivi al DNA del virus dell'epatite B (HBV) o hanno un titolo superiore alla soglia di rilevamento; Individui con anticorpi positivi per il virus dell'epatite C (HCV) e positività all'RNA dell'HCV o titoli superiori alla soglia di rilevamento; Individui positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); DNA del citomegalovirus (CMV) positivo o superiore al limite di rilevamento; Individui positivi all'antigene o all'anticorpo della sifilide.
• 6. Aver ricevuto vaccino vivo attenuato o vaccino a subunità proteica entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
• 7. Donne attualmente in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza.
• 8. I ricercatori ritengono che ci siano altre situazioni non idonee per partecipare a questo studio clinico.