Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare CERC-002 negli adulti con polmonite da COVID-19 e danno polmonare acuto

22 marzo 2022 aggiornato da: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CERC-002 negli adulti con polmonite da COVID-19 e danno polmonare acuto

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di CERC-002, un potente inibitore della LUCE (Lymphotoxin-like, esibisce un'espressione inducibile e compete con la glicoproteina D del virus dell'herpes per Herpesvirus Entry Mediator, un recettore espresso dai linfociti T), per il trattamento di pazienti con polmonite da nuovo coronavirus del 2019 (COVID-19) con sindrome da insufficienza respiratoria acuta (ARDS) da lieve a moderata.

LIGHT è una citochina della super famiglia del fattore di necrosi tumorale (TNFSF14) che guida l'infiammazione e induce molte altre citochine tra cui IL-1, IL-6 e GM-CSF. È stato dimostrato che i livelli di LUCE sono elevati nei pazienti con infezione da COVID-19 e si ipotizza che l'inibizione della LUCE migliori la tempesta di citochine che ha dimostrato di essere un fattore importante nella progressione dell'ARDS.

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di CERC-002 in pazienti con COVID-19 grave per un periodo di 28 giorni come dose singola in aggiunta allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • BRCR Global Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e il consenso (se applicabile) a partecipare a questo studio.
  2. Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento del consenso informato e dell'assenso (se applicabile).
  3. Il soggetto è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, che se in età fertile accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili se. dimesso dall'ospedale prima di completare lo studio.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di infezione da COVID-19 attraverso un metodo di test approvato.
  5. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale a causa di diagnosi clinica di polmonite con danno polmonare acuto definito come infiltrati radiografici bilaterali diffusi con pressione parziale di ossigeno arterioso/percentuale di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) >100 e <300.
  6. Saturazione di ossigeno del soggetto a riposo nell'aria ambiente <93%

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è intubato.
  2. Il soggetto sta attualmente assumendo immunomodulatori o farmaci anti-rigetto.
  3. Al soggetto è stato somministrato un farmaco biologico immunomodulante entro 60 giorni dal basale.
  4. Il soggetto è in shock settico definito come ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm Hg o superiore e un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
  5. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato, come varicella-zoster, poliomielite orale o rosolia, entro 3 mesi prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato una volta per via sottocutanea
SPERIMENTALE: CERC-002
Droga: CERC-002
Somministrato una volta per via sottocutanea alla dose di 16 mg/kg fino a una dose massima di 1200 mg.
Altri nomi:
  • AEVI-002 e MDGN-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti vivi e liberi da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28

Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti:

  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
  • Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (ossigeno riscaldato e umidificato erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5)
  • Ventilazione a pressione positiva non invasiva,
  • Ossigenazione extracorporea della membrana
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti vivi al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Mortalità a 1 mese definita come il numero di soggetti vivi alla visita del giorno 28/ET
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERC-002-CVID-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

Prove cliniche su CERC-002

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi