Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica e sicurezza dell'infusione di cellule NK e NKT in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

21 settembre 2017 aggiornato da: Wenxiang Wang

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T natural killer e natural killer in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia a base di cellule natural killer (NK) e natural killer T (NKT) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo dell'oncologia e dell'immunologia negli ultimi anni, l'immunoterapia rappresenta un nuovo percorso per ottenere una risposta duratura e duratura nei pazienti oncologici. Le cellule NK e NKT vengono espanse convenzionalmente dalle cellule mononucleari del sangue periferico mediante l'aggiunta di una varietà di citochine in coltura in vitro. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'espansione delle cellule NK e NKT in una scala di utilizzo clinico dalle cellule mononucleari del sangue periferico è fattibile. Quelle cellule NK e NKT espanse mostrano un effetto antitumorale in vitro e in vivo contro una varietà di cellule tumorali. L'attuale studio propone un trattamento di 3 cicli di dosi somministrate a intervalli di una settimana con monitoraggio ad ogni somministrazione più 4 settimane dopo l'ultima dose. Il tempo totale dello studio (dall'aferesi all'ultimo follow-up) è stimato in 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Ricorrente o metastatico dopo il trattamento chirurgico
  • La patologia deve essere una malattia valutabile, lesione del segnale non superiore a 3 cm di diametro (misurabile mediante TAC o risonanza magnetica), il numero di metastasi linfonodali è inferiore a 5
  • Refrattaria ai trattamenti standard (ad es. chemioterapia, radiazioni, ecc.)
  • Nessuna chemioterapia e radioterapia da pianificare di recente
  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto e testimoniato prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Concordare sul fatto che il progresso della malattia deve essere misurabile radiograficamente mediante tecnica di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (secondo i criteri RECIST1.1)
  • Accetta di partecipare al follow-up a lungo termine fino a 3 anni, se riceve infusione di NK e NKT
  • Valori di laboratorio entro i seguenti intervalli prima di ricevere il trattamento con l'agente in studio: Cellule del sangue periferico >3×10^9 /L; Numero di linfociti >1.0×10^9 /L; Rapporto linfocitario >18%; EUR<1,5.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza trattamento chirurgico
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radiazioni concomitanti
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Antigene e anticorpo HIV negativi, antigene di superficie dell'epatite B e PCR dell'epatite C entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune
  • Pazienti con malattie croniche che sono sottoposti a reagenti immunitari o terapia ormonale
  • Infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi emorragici
  • Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali o alloinnesto di organi
  • Concorrente altra condizione medica che impedirebbe al paziente di sottoporsi a terapia basata sul protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di disponibilità di un paziente per il follow-up immunologico e clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: natural killer e cellula T natural killer
Ai pazienti idonei vengono infuse dieci dosi di (2-2,5)x10^9 Cellule NK e NKT in un ciclo di trattamento.
Biologico: natural killer e cellula T natural killer
Ai pazienti idonei vengono infuse 10 dosi di (2-2,5)x10^9 Cellule NK e NKT in un ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi dopo l'infusione di cellule NK e NKT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione
30 giorni dopo l'infusione
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
confermato da TC o RM o confermato da biopsia
fino a 24 settimane
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenxiang Wang

Collaboratori

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKNKTLC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su natural killer e cellula T natural killer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi