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MG4101 per AML refrattaria o recidivante

16 aprile 2023 aggiornato da: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della linfodeplezione seguita da MG4101 somministrato per via endovenosa a pazienti con LMA refrattaria o recidivante

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 in aperto, a singolo centro, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della cellula natural killer allogenica (MG4101). Dopo linfodeplezione con fludarabina e ciclofosfamide, il paziente riceverà MG4101. Ogni ciclo è composto da 28 giorni e verrà somministrato un totale di 2 cicli di MG4101 con IL-2 per attivare il farmaco in studio. L'efficacia di MG4101 sarà valutata dopo 8 settimane dal primo giorno di trattamento. Valuteremo la sicurezza del farmaco misurando il segno vitale, i test di laboratorio e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta è una neoplasia ematologica delle linee mieloidi leucocitarie. In Corea, la leucemia acuta rappresenta l'87% di tutte le leucemie e l'incidenza della leucemia mieloide acuta è doppia rispetto alla leucemia linfoblastica acuta. La strategia generale di trattamento per l'AML non è cambiata negli ultimi 30 anni. Nella LMA adulta, circa il 70-80% dei pazienti ottiene una remissione completa dopo la chemioterapia di induzione intensiva, ma la recidiva della malattia è relativamente comune. Dopo la recidiva, i pazienti con buone condizioni fisiche ricevono una chemioterapia intensiva di salvataggio seguita da un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Ma anche con il trattamento intensivo, il tasso di sopravvivenza a lungo termine è solo del 25% circa.

MG4101 è il prodotto cellulare natural killer (NK) che viene attivato in vitro dopo essere stato ottenuto tramite leucaferesi da un donatore sano. È ben noto che la cellula NK allogenica ha un effetto antileucemico nel trapianto di cellule staminali allogeniche. Poiché è ampiamente riportato che la linfodeplezione è essenziale nella terapia di trasferimento cellulare adottivo, MG4101 verrà somministrato dopo il condizionamento con ciclofosfamide e fludarabina. E dopo l'infusione di MG4101, IL-2 sarà infuso insieme per attivare il farmaco in studio.

Nello studio di fase 1 di determinazione della dose di MG4101 (NCT01212341), la dose massima tollerata è stata stimata superiore a 3x10^7 cellule/kg. I pazienti riceveranno da 2,0x10^9 a 5,0x10^6 cellule in ciascun ciclo, in base al peso.

Il protocollo è il seguente:

La ciclofosfamide e la fludarabina saranno somministrate rispettivamente alla dose di 250 mg/m2/giorno e 20 mg/m2/giorno, per 3 giorni dall'inizio del trattamento. Il 4°, 11° e 18° giorno, il farmaco in studio, MG4101, verrà somministrato per via endovenosa, seguito da 3 giorni di IL-2. La risposta sarà valutata il 28°, 56° e 112° giorno. L'evento avverso sarà osservato per 56 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Consenso informato
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo i criteri dell'OMS del 2016
  • Mancato raggiungimento della remissione completa dopo la seconda linea di chemioterapia standard
  • Recidiva dopo la seconda linea di chemioterapia standard e non ammissibile al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Adeguata funzione degli organi principali

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale della leucemia
  • Ipersensibilità all'IL-2
  • Precedente terapia cellulare
  • Compromissione della funzione degli organi principali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MG4101

Amministrazione MG4101 (Non ancora commercializzato)

  1. Dosaggio Bwt<50: 2,0 x109 cellule (2 sacche) 50≤Bwt<70: 3,0 x109 cellule (3 sacche) 70≤Bwt<100: 4,0 x109 cellule (4 sacche) Bwt≥100: 5,0 x109 cellule (5 sacche)

  2. Durata e frequenza

    • Endovenoso oltre 1 ora
    • Giorno 4, Giorno 11, Giorno 18 di ogni ciclo
Droga: MG4101
Somministrazione del farmaco in studio (MG4101) per i pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante (braccio singolo)
Altri nomi:
  • Cellula natural killer allogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 2 cicli di trattamento (giorno 56 dall'inizio del trattamento)
Somma di remissione completa (meno del 5% di blasti nel midollo osseo normocellulare o ipercellulare, nessuna cellula leucemica residua o cloroma, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1x10^9/L, conta piastrinica superiore a 100x10^9/L) e remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (meno del 5% di blasti nel midollo osseo normocellulare o ipercellulare con conta acuta dei neutrofili inferiore a 1x10^9/L o conta piastrinica inferiore a 100x10^9/L)
Dopo il completamento di 2 cicli di trattamento (giorno 56 dall'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 112 dall'inizio del trattamento)
Dall'inizio dello studio alla morte di qualsiasi causa o censura
Alla fine dello studio (Giorno 112 dall'inizio del trattamento)
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in studio (giorno 112 dall'inizio del trattamento)
Incidenza cumulativa di recidiva
Al termine del trattamento in studio (giorno 112 dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1705-065-853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto l'inserimento dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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