- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024812
Fruquintinib in combinazione con Toripalimab e regime SOX nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma metastatico avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea
17 agosto 2022 aggiornato da: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase Ⅰb/Ⅱ su Fruquintinib in combinazione con Toripalimab e regime SOX nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma metastatico avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, di fase Ⅰb/Ⅱ a braccio singolo, che mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di fruquintinib in combinazione con toripalimab e il regime SOX nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofageo metastatico avanzato non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, il trattamento standard di prima linea del carcinoma gastrico metastatico è ancora la doppietta o la tripletta chemioterapica di fluorouracile combinata con platino o paclitaxel.
Negli ultimi anni, gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono emersi nel carcinoma gastrico avanzato con il loro meccanismo d'azione unico.
L'anticorpo monoclonale PD-1 è stato esplorato in molteplici schemi di combinazione nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato.
Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di un TKI antiangiogenetico, fruquintinib combinato con un ICI, toripalimab e il regime standard di doppietta SOX nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofageo metastatico avanzato non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Wang, M.D.
- Numero di telefono: 860013938244776
- Email: fengw010@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qingxia Fan, M.D.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Qingxia Fan, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato non resecabile patologicamente determinato;
- 18-75 anni (inclusi 18 e 75 anni);
- Nessun precedente trattamento antitumorale per malattie metastatiche;
- HER2 negativo;
- performance status ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) di 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
- Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo:
Conta assoluta dei neutrofili≥1,5x10^9/L; Conta piastrinica≥100x10^9/L; Emoglobina≥9g/dL; Bilirubina sierica ≤1,5x il limite superiore del normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5x ULN; Creatinina sierica ≤1,5x ULN; Tasso di clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml / min;
- Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) o precedente uso di inibitori del checkpoint immunitario;
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle dopo chirurgia radicale o carcinoma cervicale in situ;
- C'erano metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o precedenti metastasi cerebrali prima dell'arruolamento;
- Pazienti con malattie autoimmuni o storia di malattie autoimmuni entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi;
- Ascite maligna incontrollata;
- Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci non approvati o non elencati in Cina entro 4 settimane prima dell'arruolamento e ricevuto il corrispondente trattamento farmacologico sperimentale;
- Malattie cardiovascolari, inclusi angina instabile o infarto del miocardio, verificatesi entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
- Soggetti allergici al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi adiuvanti;
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) > 1,5 × ULN;
- I ricercatori hanno giudicato anomalie elettrolitiche clinicamente significative;
- Al momento, il paziente presenta ipertensione non controllabile da farmaci, che viene specificata come: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
- I pazienti attualmente hanno un diabete scarsamente controllato (il livello di glucosio a digiuno è superiore al grado 2 CTCAE dopo il trattamento regolare);
- Pazienti con disfagia, ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione peptica, sindrome da malassorbimento o malattie infiammatorie intestinali non controllate;
- Qualsiasi malattia o stato che influisca sull'assorbimento del farmaco prima dell'arruolamento o il paziente non può assumere farmaci per via orale;
- Pazienti con evidente evidenza di tendenza al sanguinamento o storia medica entro 3 mesi prima dell'arruolamento, emottisi o tromboembolia entro 12 mesi;
- Malattie cardiovascolari con significato clinico significativo, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, angina pectoris grave / instabile o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Aritmia ventricolare che richiede trattamento farmacologico;
- Insufficienza cardiaca congestizia ≤New York Heart Association (NYHA) classe 2;
- LVEF < 50%;
- Infezione grave attiva o incontrollata ≥ grado 2 secondo i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute (NCI-CTC);
- Con proteine urinarie positive e contenuto proteico urinario di 24 ore> 1 g;
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); anamnesi nota di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite virale;
- Donne incinte (test di gravidanza positivo prima del farmaco) o che allattano;
- Le complicanze richiedono un trattamento immunosoppressivo a lungo termine o l'uso sistemico o locale di corticosteroidi immunosoppressivi (> 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici);
- A giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
fruquintinib + toripalimab + SOX
|
fase Ib: fruquintinib (determinazione della dose): L1: 3 mg/die , L2: 4 mg/die , L3: 5 mg/die, qd po, D1-14, Q3W toripalimab: 240 mg, I.V., D1, Q3W; S-1: offerta 40-60 mg, D1-14, Q3W; Oxaliplatino: 130mg/m^2, ivgtt 2h, D1,Q3W.
fase II: fruquintinib: RP2D toripalimab: 240 mg, I.V., D1, Q3W; S-1: offerta 40-60 mg, D1-14, Q3W; Oxaliplatino: 130mg/m^2, ivgtt 2h, D1,Q3W.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DLT
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
I DLT sono definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore correlati a fruquintinib durante il primo ciclo di terapia.
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
RP2D
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
PFS
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
|
circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
|
circa 2 anni
|
ORR
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
La proporzione di pazienti con una risposta completa confermata o una risposta parziale in due occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane
|
circa 2 anni
|
DCR
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale confermata o malattia stabile (CR + PR + SD)
|
circa 2 anni
|
DoR
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta (PR o migliore) alla prima evidenza documentata di progressione della malattia (secondo RECIST 1.1) dei responder
|
circa 2 anni
|
eventi avversi (AE) classificati per gravità in conformità con la versione 5.0 dell'NCI CTC AE
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (AE) e classificate in base alla gravità in conformità con la versione 5.0 dell'NCI CTC AE
|
circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-013-FLAG-G102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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