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Terapia sequenziale con cellule CAR-T per la leucemia linfoblastica acuta a cellule T CD5/CD7 positive e il linfoma linfoblastico utilizzando cellule CAR-T specifiche per CD5/CD7 (BAH246)

10 novembre 2024 aggiornato da: Essen Biotech

Questo è uno studio clinico aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CAR-T anti-CD7/CD5 nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria (T-ALL), ETP-ALL, e linfoma linfoblastico (TLBL).

Le cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate contro il CD19 hanno dimostrato successi senza precedenti nel trattamento di pazienti con neoplasie ematopoietiche e linfoidi. Oltre al CD19, molte altre molecole come CD22, CD30, BCMA, CD123, ecc. potrebbero potenzialmente sviluppare le cellule CAR-T corrispondenti per trattare pazienti i cui tumori esprimono tali marcatori. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T sequenziali mirate a CD5/CD7 in pazienti affetti da LLA T/LBL/ALL ETP recidivante o refrattaria. L'obiettivo principale è la valutazione della sicurezza, compresa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Verrà inoltre valutato lo stato della malattia dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta (LLA-T) è una leucemia linfoide neoplastica caratterizzata dalla proliferazione di cellule T precursori immature. La chemioterapia combinata ha migliorato significativamente la prognosi della leucemia/linfoma linfoblastico T-acuto. Tuttavia, una volta che la malattia appare recidivante/refrattaria, le opzioni terapeutiche sono limitate e la prognosi complessiva è estremamente sfavorevole. Pertanto, esplorare trattamenti sicuri ed efficaci rappresenta un’esigenza medica fondamentale insoddisfatta. I pazienti riceveranno cellule CAR-T sequenziali mirate a CD5/CD7 per esaminare la sicurezza e, possibilmente, l'efficacia delle cellule T CAR CD5 nella leucemia acuta recidivante o refrattaria CD5+ CD7+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 086-373

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato; I pazienti si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione clinica;
  • La diagnosi si basa principalmente sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008;
  • La remissione completa non può essere raggiunta dopo la terapia di induzione; la recidiva si verifica dopo il completamento della remissione; il carico di blasti leucemici nel sangue periferico o nel midollo osseo è superiore al 5%;
  • I blasti leucemici esprimono CD7/CD5 (CD7 O CD5 positivi mediante citometria a flusso o immunoistochimica ≥70%);
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane;
  • Punteggio ECOG ≤2;
  • Età 2-60 anni;
  • HGB≥70g/L (può essere trasfuso);
  • La bilirubina totale non supera 3 volte il limite superiore del valore normale e AST e ALT non superano 5 volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Uno dei seguenti problemi cardiaci: fibrillazione atriale; infarto miocardico negli ultimi 12 mesi; sindrome del QT prolungato o prolungamento del QT secondario; versamento pericardico clinicamente significativo; insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV;
  • Storia di gravi malattie da disfunzione polmonare;
  • L'infezione grave o persistente non può essere controllata efficacemente;
  • Grave malattia autoimmune o immunodeficienza congenita;
  • Epatite attiva;
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
  • Infezioni virali clinicamente significative o riattivazione virale incontrollabile, incluso EBV (virus Epstein-Barr).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Targeting sequenziale delle cellule CAR-T (cellule T CAR CD5/CD7, chemioterapia)
Ai pazienti verrà somministrata fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per un periodo di 30 minuti nei giorni da -4 a -2. Inoltre, la ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti il ​​giorno -2. Successivamente, i pazienti riceveranno cellule T CAR CD5/CD7 per via endovenosa (IV) per una durata di 10-20 minuti il ​​giorno 0. I pazienti che mostrano risposte positive alla dose iniziale di cellule T CAR CD5/CD7, non manifestano effetti collaterali inaccettabili e avere una quantità sufficiente di cellule disponibili può essere idoneo a ricevere 2 o 3 dosi aggiuntive di cellule T CAR CD5/CD7.
Biologico: CD5/CD7 CAR-T

L’intervento in questo studio clinico prevede un nuovo approccio che utilizza cellule CAR T (recettori dell’antigene chimerico T) CD5/CD7 combinate con la chemioterapia. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con specifiche neoplasie ematologiche.

Regime di trattamento:

I pazienti nello studio saranno sottoposti al seguente regime:

Fludarabina fosfato (giorni da -4 a -2): somministrazione endovenosa di fludarabina fosfato per 30 minuti nei giorni da -4 a -2. Fa parte del regime preparatorio per migliorare la risposta dell'organismo alla terapia con cellule CAR T.

Ciclofosfamide (giorno -2): ciclofosfamide IV per 60 minuti il ​​giorno -2.

Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD5/CD7 (giorno 0): somministrazione endovenosa della terapia sperimentale, cellule T CAR CD5/CD7, nell'arco di 10-20 minuti il ​​giorno 0.

Dosi aggiuntive: i pazienti idonei che rispondono bene all'infusione iniziale di cellule CAR-T CD5/CD7 senza effetti collaterali inaccettabili e con una disponibilità sufficiente di cellule CAR-T possono ricevere 2 o 3 dosi aggiuntive.

Altri nomi:
  • EB-BH2026

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e l'incidenza degli eventi avversi dopo l'infusione di CD7/CD5 CAR.
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione di tutte le possibili reazioni avverse, inclusi il numero, l'incidenza e la gravità dei sintomi come sindromi da rilascio di citochine e neurotossicità entro 3 mesi dall'infusione di CAR-T
28 giorni
Risposta della malattia alle cellule T CAR CD7/CD5
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta della malattia alle cellule T CAR CD7/CD5 viene valutata mediante biopsia del midollo osseo e aspirazione entro 1 anno dall'infusione di CAR. La percentuale di soggetti che hanno ricevuto l'infusione di CAR T CD7/CD5 ha riportato 1) remissione morfologica (blasti <5%): 2) l'analisi citometrica a flusso era blast negativa e 3) remissione biologica molecolare (se applicabile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Essen Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESBI202496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Linfoma a cellule T

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