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Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) for the Pre-procedural Planning of Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Trial of Routine PCI Versus CCTA-guided PCI (CT-PLAN-PCI)

30 giugno 2026 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
The CT-PLAN PCI trial will evaluate whether CCTA-guided PCI improves procedural efficiency compared with routine PCI (without pre-procedural CCTA-guidance for PCI planning) using procedural time as the primary endpoint. Key secondary outcomes will include contrast volume, radiation dose, fluoroscopy time, resource utilization, and periprocedural outcomes including post-PCI physiology, and peri-procedural myocardial injury measured by high-sensitivity cardiac troponin assays.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CCTA provides comprehensive anatomical characterization of coronary arteries, including plaque morphology. It allows assessment of the origin and course of the coronaries, proximal and distal reference vessel dimensions, which can inform landing zones for stent length selection, and stent sizing. CCTA also enables comprehensive physiological assessment through fractional flow reserve (FFRCT), including FFRCT pullback for disease pattern characterization and delta FFRCT. In addition, CCTA can estimate vessel-specific myocardial mass to support bifurcation PCI planning and may assist intra-procedural guidance through CT co-registration. Whether CCTA-guided PCI is non-inferior to an intravascular ultrasound (IVUS) guided PCI strategy is being evaluated in the Precise Procedural and PCI Plan (P4) randomized clinical trial (NCT05253677). P4 enrolled approximately 1,100 patients and is evaluating the incidence of major adverse cardiovascular events (cardiac death, target vessel myocardial infarction, and ischemia-driven target vessel revascularization) between CT- and IVUS-guided PCI at 12-months. While this landmark trial is expected to provide the first randomized data to support CT-guided PCI, broader clinical adoption remains limited by the need for multiple software platforms and investigational applications.

While promising, there are limited prospective and/or randomized data showing that CT-guided PCI is superior to standard of care. Early U.S. experience using coronary computed tomography angiography (CCTA) for percutaneous coronary intervention (PCI) planning highlighted the emerging role of CCTA to inform case complexity, equipment utilization, lesion morphology and non-invasive coronary physiology. Despite these promising findings, these studies were small, single-center, and non-controlled. To demonstrate clinical value, a randomized controlled trial comparing CCTA guided PCI with standard PCI would be necessary to determine whether this approach yields similar or superior outcomes in broader patient populations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Yader Sandoval, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least one moderate-severe coronary stenosis on CCTA with an FFRCT ≤0.80 involving no more than two vessels (i.e. target lesion(s) must be FFRCT eligible)
  • Referral for non-emergent PCI of at least one de novo stenosis in a native coronary artery with a reference diameter ≥2 mm on CCTA.

Exclusion Criteria:

  • Multivessel CAD involving ≥3 vessels.
  • Severe left main disease >50%
  • Prior CABG
  • Prior PCI in target vessel
  • Planned CABG
  • Chronic coronary total occlusion in the target vessel
  • ST-elevation myocardial infarction
  • Emergent PCI
  • Cardiac arrest
  • Cardiogenic shock
  • Scenarios where FFRCT is not possible: inadequate CCTA quality for FFRCT, small vessels <2 mm, with stents at the target vessel.
  • Unstable high-risk NSTE-ACS (hemodynamic instability, refractory angina, unstable arrhythmias, persistent ischemia).
  • Patients who are pregnant or nursing or plan to be pregnant in the period up to 2 years following the index procedure will not be approached due to exposure to fluoroscopy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-guided PCI
Pre-procedural planning will be completed using the participant's CT, and tools including Heartflow's PCI Navigator
Procedura: CT-guided PCI
Participants randomized to CT-guided PCI will have their clinically available CCTAs analyzed using commercially available software to create a pre-procedural plan, which will be used to help guide the procedure
Comparatore attivo: Routine PCI
Participants randomized to this arm will undergo standard-of-care PCI without pre-procedural planning based on CT
Procedura: Routine PCI
Participants randomized to routine PCI will not have their CCTA's analyzed pre-procedure. The investigator may use intravascular imaging and pre-PCI FFR, but these are not mandated. The investigator will use the information obtained from the coronary angiogram to treat any coronary artery disease that is present.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural time
Lasso di tempo: intra-procedural
procedural time, defined as the time between the first to the final angiographic image acquisition
intra-procedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrast volume
Lasso di tempo: intra-procedural
The volume of contrast used during the index procedure
intra-procedural
Radiation dose
Lasso di tempo: intra-procedural
The dose of radiation used during the index procedure
intra-procedural
Fluoroscopy time
Lasso di tempo: intra-procedural
The amount of time during the procedure that fluoroscopy was used
intra-procedural
Post-PCI pressure wire based FFR
Lasso di tempo: intra-procedural
Measured as a blinded investigational endpoint after the final angiographic image and not included in procedural time
intra-procedural
Use of advanced calcium modification techniques
Lasso di tempo: intra-procedural
intra-procedural
Resource utilization
Lasso di tempo: intra-procedural
number of diagnostic or guide catheters used, equipment usage throughout the case
intra-procedural
PCI Complications and Incidence of MACE During Index Procedure
Lasso di tempo: intra-procedural
incidence of major adverse cardiac events during the index procedure
intra-procedural
Peri-procedural myocardial injury and infarction
Lasso di tempo: Peri-procedural
Incidence of myocardial injury and infarction after the index procedure, during hospitalization
Peri-procedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Collaboratori

Shockwave Medical, Inc.
HeartFlow, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2436925-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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