Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) for the Pre-procedural Planning of Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Trial of Routine PCI Versus CCTA-guided PCI (CT-PLAN-PCI)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation
The CT-PLAN PCI trial will evaluate whether CCTA-guided PCI improves procedural efficiency compared with routine PCI (without pre-procedural CCTA-guidance for PCI planning) using procedural time as the primary endpoint. Key secondary outcomes will include contrast volume, radiation dose, fluoroscopy time, resource utilization, and periprocedural outcomes including post-PCI physiology, and peri-procedural myocardial injury measured by high-sensitivity cardiac troponin assays.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CCTA provides comprehensive anatomical characterization of coronary arteries, including plaque morphology. It allows assessment of the origin and course of the coronaries, proximal and distal reference vessel dimensions, which can inform landing zones for stent length selection, and stent sizing. CCTA also enables comprehensive physiological assessment through fractional flow reserve (FFRCT), including FFRCT pullback for disease pattern characterization and delta FFRCT. In addition, CCTA can estimate vessel-specific myocardial mass to support bifurcation PCI planning and may assist intra-procedural guidance through CT co-registration. Whether CCTA-guided PCI is non-inferior to an intravascular ultrasound (IVUS) guided PCI strategy is being evaluated in the Precise Procedural and PCI Plan (P4) randomized clinical trial (NCT05253677). P4 enrolled approximately 1,100 patients and is evaluating the incidence of major adverse cardiovascular events (cardiac death, target vessel myocardial infarction, and ischemia-driven target vessel revascularization) between CT- and IVUS-guided PCI at 12-months. While this landmark trial is expected to provide the first randomized data to support CT-guided PCI, broader clinical adoption remains limited by the need for multiple software platforms and investigational applications.

While promising, there are limited prospective and/or randomized data showing that CT-guided PCI is superior to standard of care. Early U.S. experience using coronary computed tomography angiography (CCTA) for percutaneous coronary intervention (PCI) planning highlighted the emerging role of CCTA to inform case complexity, equipment utilization, lesion morphology and non-invasive coronary physiology. Despite these promising findings, these studies were small, single-center, and non-controlled. To demonstrate clinical value, a randomized controlled trial comparing CCTA guided PCI with standard PCI would be necessary to determine whether this approach yields similar or superior outcomes in broader patient populations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • Yader Sandoval, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least one moderate-severe coronary stenosis on CCTA with an FFRCT ≤0.80 involving no more than two vessels (i.e. target lesion(s) must be FFRCT eligible)
  • Referral for non-emergent PCI of at least one de novo stenosis in a native coronary artery with a reference diameter ≥2 mm on CCTA.

Exclusion Criteria:

  • Multivessel CAD involving ≥3 vessels.
  • Severe left main disease >50%
  • Prior CABG
  • Prior PCI in target vessel
  • Planned CABG
  • Chronic coronary total occlusion in the target vessel
  • ST-elevation myocardial infarction
  • Emergent PCI
  • Cardiac arrest
  • Cardiogenic shock
  • Scenarios where FFRCT is not possible: inadequate CCTA quality for FFRCT, small vessels <2 mm, with stents at the target vessel.
  • Unstable high-risk NSTE-ACS (hemodynamic instability, refractory angina, unstable arrhythmias, persistent ischemia).
  • Patients who are pregnant or nursing or plan to be pregnant in the period up to 2 years following the index procedure will not be approached due to exposure to fluoroscopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-guided PCI
Pre-procedural planning will be completed using the participant's CT, and tools including Heartflow's PCI Navigator
Procedura: CT-guided PCI
Participants randomized to CT-guided PCI will have their clinically available CCTAs analyzed using commercially available software to create a pre-procedural plan, which will be used to help guide the procedure
Aktywny komparator: Routine PCI
Participants randomized to this arm will undergo standard-of-care PCI without pre-procedural planning based on CT
Procedura: Routine PCI
Participants randomized to routine PCI will not have their CCTA's analyzed pre-procedure. The investigator may use intravascular imaging and pre-PCI FFR, but these are not mandated. The investigator will use the information obtained from the coronary angiogram to treat any coronary artery disease that is present.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedural time
Ramy czasowe: intra-procedural
procedural time, defined as the time between the first to the final angiographic image acquisition
intra-procedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Contrast volume
Ramy czasowe: intra-procedural
The volume of contrast used during the index procedure
intra-procedural
Radiation dose
Ramy czasowe: intra-procedural
The dose of radiation used during the index procedure
intra-procedural
Fluoroscopy time
Ramy czasowe: intra-procedural
The amount of time during the procedure that fluoroscopy was used
intra-procedural
Post-PCI pressure wire based FFR
Ramy czasowe: intra-procedural
Measured as a blinded investigational endpoint after the final angiographic image and not included in procedural time
intra-procedural
Use of advanced calcium modification techniques
Ramy czasowe: intra-procedural
intra-procedural
Resource utilization
Ramy czasowe: intra-procedural
number of diagnostic or guide catheters used, equipment usage throughout the case
intra-procedural
PCI Complications and Incidence of MACE During Index Procedure
Ramy czasowe: intra-procedural
incidence of major adverse cardiac events during the index procedure
intra-procedural
Peri-procedural myocardial injury and infarction
Ramy czasowe: Peri-procedural
Incidence of myocardial injury and infarction after the index procedure, during hospitalization
Peri-procedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Współpracownicy

Shockwave Medical, Inc.
HeartFlow, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2436925-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CT-guided PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj