Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of EGCG, Folic Acid, Vitamin B12 and Hyaluronic Acid on HPV DNA Integration

6 luglio 2026 aggiornato da: Massimo Origoni, IRCCS San Raffaele

An Interventional Study Evaluating the Effect of Epigallocatechin Gallate (EGCG), Folic Acid (FA), Vitamin B12 (B12) and Hyaluronic Acid (HA) in Affecting the DNA Integration of Human Papilloma Virus (HPV) in Women With Persistent Infection

This interventional, single-center, open-label randomized clinical study evaluates the efficacy of an oral dietary supplement (Pervistop®) in women with persistent Human Papillomavirus (HPV) infection. The supplement is a combination of four natural molecules: Epigallocatechin gallate (EGCG), folic acid (FA), vitamin B12 (B12), and hyaluronic acid (HA).The primary objective is to describe the effect of this association on HPV DNA integration into the host genome by measuring the clearance rate of viral oncoproteins E6 and E7. A total of 42 women aged 25 or older with persistent HPV infection and low-grade cervical lesions will be randomized 1:1 into two groups. The treated group will receive one tablet of Pervistop® daily for six months, while the control group will follow standard clinical practice. The study aims to determine if this nutritional intervention can counteract viral persistence.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Human Papillomavirus (HPV) is a common sexually transmitted infection that, while often regressing spontaneously, can persist. Persistent high-risk HPV infection is a major risk factor for cervical cancer because it allows viral DNA to integrate into the host genome. This integration triggers the constitutive expression of viral oncoproteins E6 and E7, which block the host's tumor suppressor genes (p53 and prb), leading to uncontrolled cell proliferation.Currently, clinical practice for low-grade lesions typically involves a surveillance approach. This study explores the use of a synergic combination of EGCG (anti-proliferative/pro-apoptotic), Vitamin B12 and Folic Acid (methylation agents), and Hyaluronic Acid (epithelial integrity) to promote viral clearance and inhibit E6/E7 expression.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20100
        • IRCCS San Raffele Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 25 years old
  2. Positive HPV DNA test with genotyping 9-24 months prior to Day 0
  3. Positive HPV DNA test with genotyping at Day 0

  4. Presence of an HPV-related cervical lesion within 5-24 months prior to Day 0. This lesion will be defined alternatively as:

    1. Pap test: LSIL, ASC-US.
    2. Colposcopic impression suggestive of a low-grade lesion.
    3. Histologic report of a colposcopic biopsy consistent with a low-grade lesion.
  5. Previous HPV vaccination (latest dose at least 24 months earlier than Day 0)
  6. Patients able to accept and sign informed consent for the study
  7. Patients able to adhere to the proposed study protocol

Exclusion Criteria:

  1. High grade cervical lesions (HSIL)
  2. Ongoing pregnancy, evaluated through a rapid chromatographic immunoassay for qualitative detection of hCG in urine
  3. Ongoing breastfeeding
  4. Primary or secondary immunodepression due to pharmacological treatments
  5. No HPV vaccination
  6. Daily assumption of other products containing green tea
  7. Hypersensitivity or allergy to the substances contained in the supplement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treated Group (Pervistop®)
Patients in this group will receive the oral supplement Pervistop®. The intervention consists of 1 tablet per day for a total duration of 6 months.
Integratore alimentare: Epigallocatechin gallate (EGCG), Folic Acid (FA), Vitamin B12 (B12), and Hyaluronic Acid (HA)
Participants will self-administer one oral tablet of the dietary supplement Pervistop daily
Nessun intervento: Non treated group
Participants in this group will receive no treatment. They will follow standard clinical practice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of clearance of viral oncoproteins E6 and E7
Lasso di tempo: 6 months
The percentage of participants showing a negative result for viral E6/E7 mRNA, which are key indicators of HPV DNA integration into the host genome. Analysis will be performed using the Aptima HPV assay, a transcription-mediated amplification (TMA) technique. A negative test result indicates viral clearance or loss of viral integration.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HPV DNA Clearance Rate
Lasso di tempo: 6 months
The rate of participants who test negative for high-risk HPV DNA using a multiplex PCR kit (Allplex II HPV 28 Detection). A negative result is defined as the absence of detectable high-risk HPV DNA above the analytical limit of detection
6 months
Treatment Adherence score
Lasso di tempo: 6 months
Adherence to the oral supplementation protocol evaluated through the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) questionnaire
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative Variation of E6/E7 Levels from baseline to T1
Lasso di tempo: 6 months
Variation of E6/E7 mRNA levels. Exploratory analysis of quantitative signals generated by the Aptima assay in the form of Relative Luminescent Units (RLU). The RLU value directly corresponds to the amount of target E6/E7 mRNA detected in the sample.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERVISTOP_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared to protect participant privacy and maintain data confidentiality as per institutional policy. The study data are property of the Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi