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Valutazione che confronta i radiotraccianti Tau PET, [18F]GTP1 e [18F]PI-2620 o [18F]MK-6240 in soggetti con cognizione normale o malattia di Alzheimer da prodromica a moderata

11 luglio 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.

Valutazione di fase 1 che confronta i radiotraccianti Tau PET, [18F]GTP1 e [18F]PI-2620 o [18F]MK-6240 in soggetti con cognizione normale o malattia di Alzheimer da prodromica a moderata

Lo studio mira a confrontare i radiotraccianti mirati alla tau [18F]GTP1 e [18F]PI-2620 o [18F]MK-6240 in soggetti con cognizione normale o malattia di Alzheimer (AD) da prodromica a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti cognitivamente normali di età compresa tra 65 e 90 anni e soggetti con AD da prodromica a lieve di età compresa tra 50 e 90 anni, inclusi al momento dello screening.
  • Soggetti AD da prodromici a moderati: soddisfano i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) per il deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto ad AD, probabile demenza AD o demenza AD
  • Avere un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) pari a 0 (cognitivamente normale) o 0,5 (AD da prodromico a moderato) allo screening
  • Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 30 inclusi
  • Avere immagini PET Aβ che dimostrino il legame Aβ basato sulla lettura visiva qualitativa allo screening o utilizzando una scansione PET storica accettabile (i soggetti cognitivamente normali saranno valutati con Aβ PET allo screening ma non sarà richiesto di dimostrare il legame Aβ).
  • Una risonanza magnetica cerebrale coerente con una cognizione normale o che supporti una diagnosi di AD da prodromica a moderata, senza evidenza di altra patologia neurologica significativa. Una risonanza magnetica di ricerca acquisita in precedenza negli ultimi 12 mesi può essere utilizzata se ritenuta accettabile dallo sperimentatore e non si sono verificati cambiamenti significativi clinicamente rilevanti da quando è stata ottenuta la precedente risonanza magnetica
  • Il soggetto ha un partner di studio appropriato in grado di partecipare alla valutazione del CDR e, se necessario, di accompagnare il soggetto
  • Solo per soggetti cognitivamente normali: Anamnesi di almeno un parente di primo grado con diagnosi di malattia di Alzheimer (autodichiarata dal potenziale soggetto e/o confermata dal partner dello studio).

Criteri di esclusione

  • Storia attuale o precedente di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno oltre all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni superi la dose efficace di 50 millisievert (mSv), che sarebbe superiore al limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali degli Stati Uniti
  • Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi
  • Evidenza alla risonanza magnetica di malattie cerebrovascolari, malattie infettive, lesioni occupanti spazio, idrocefalo a pressione normale o altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Impianti che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica, a meno che non sia disponibile una risonanza magnetica di ricerca acquisita in precedenza accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]PI-2620 PET, poi [18F]GTP1 PET
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di imaging PET [18F] PI-2620, quindi a una sessione di imaging PET [18F] GTP1. Prima di ogni sessione, ai partecipanti verrà somministrata un'iniezione endovenosa in bolo di circa 5 millicurie (mCi) di [18F]PI-2620 o 7mCi di [18F]GTP1.
Droga: [18F]GTP1
I partecipanti riceveranno un bolo IV di circa 7mCi di radiotracciante [18F]GTP1.
Droga: [18F]PI-2620
I partecipanti riceveranno un bolo IV di circa 5mCi di radiotracciante [18F]PI-2620.
Sperimentale: [18F]GTP1 PET, quindi [18F]MK-6240
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di imaging PET [18F] GTP1, quindi a una sessione di imaging PET [18F] MK-6240. Prima di ogni sessione, ai partecipanti verrà somministrata un'iniezione endovenosa in bolo di circa 5 millicurie (mCi) di [18 F] MK-6240 o 7 mCi di [18F] GTP1.
Droga: [18F]GTP1
I partecipanti riceveranno un bolo IV di circa 7mCi di radiotracciante [18F]GTP1.
Droga: [18F] MK-6240
I partecipanti riceveranno un bolo IV di circa 5 mCi di [18F] MK-6240 radiotracciante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 giorni dopo la somministrazione di ciascun radiotracciante
Fino a circa 4 giorni dopo la somministrazione di ciascun radiotracciante
Carico di tau cerebrale misurato da [18F]PI-2620 - PET
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'iniezione di [18F]PI-2620
Circa 1 ora dopo l'iniezione di [18F]PI-2620
Carico di tau cerebrale misurato da [18F] GTP1 - PET
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'iniezione di [18F]PI-2620
Circa 1 ora dopo l'iniezione di [18F]PI-2620
Carico di tau cerebrale misurato da [18F]MK-6240 - PET
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'iniezione di [18F]MK-6240
Circa 1 ora dopo l'iniezione di [18F]MK-6240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN42801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer (AD)

Prove cliniche su [18F]GTP1

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