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リンパ腫患者の治療における骨髄移植

2012年7月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

低悪性度リンパ腫に対する自家および同種骨髄移植

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法は、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与え、リンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。 骨髄移植は、がん細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。

目的: 再発または残存する低悪性度リンパ腫患者の治療における骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 疾患進行のリスクが高い患者に対する高用量のエトポシド、シクロホスファミド、全身放射線照射、および骨髄移植の潜在的な役割を調べる。 II. BCl-2 の PCR 評価によって寛解の質をモニタリングする価値を判断します。 Ⅲ． 残存または再発性リンパ腫の証拠がある患者に対するαインターフェロンの有効性を評価します。 IV. BCl-2 の PCR 評価により骨髄浄化の有効性を評価します。

概要: 患者は、病状を最小限に抑えるために、短期間の 2 ～ 3 サイクルの集中化学療法を受けます。 エトポシドを-8日目に静脈内投与する。 シクロホスファミドは、-7 日目と -6 日目に毎日 2 時間かけて静脈内注入されます。 患者は、シクロホスファミド治療の開始後1時間からメスナの投与を受けます。 全身照射は、-4、-3、-2、および-1日目に受けます。 ０日目に、同種異系または自家骨髄を静脈内に注入する。 残存リンパ腫または再発性リンパ腫の患者は、インターフェロンαを毎日投与されます。

予測される獲得数: 35 人の同種異系患者と 40 人の自家患者が登録されると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下の状況における組織学的に証明された低悪性度リンパ腫: ドキソルビシンを含む従来型の集中化学療法を 6 ～ 9 か月間受けた後に新たに診断されたステージ IV の高リスク患者の統合 高リスクは、5 cm 以上のリンパ節腫脹および 2 以上の節外と定義されます。診断時にリンパ節腫脹が 5 cm 以上で骨髄浸潤が 20% を超える男性） 新規診断された患者で集中的なドキソルビシン治療を受けても 6 か月以内に CR に到達しない ドキソルビシンまたは ESHAP 化学療法に感受性のある再発患者 化学療法抵抗性の患者失敗（同種BMTのみ） HLAが同一の兄弟ドナーを持つ患者は同種骨髄移植の対象となる。他の患者は自家骨髄移植の対象となる 自家移植患者の骨髄は完全または完全寛解に近い状態（悪性細胞が 15 % 未満）である必要がある

患者の特徴: 年齢: 15 ～ 60 歳 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 造血: 詳細なし 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 心血管: 心臓駆出率少なくとも 50% 肺: DLCO 少なくとも 50% その他: 重篤な疾患の併発なし 精神病なし

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法は許可されている 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 事前の広範囲放射線治療なし 手術: 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨髄移植
生物学的：組換えインターフェロン アルファ
毎日
薬：シクロホスファミド
-7日目と-6日目に毎日2時間かけて静脈内注入。
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：エトポシド
-8日目に静脈内投与
他の名前：
  • ベペシッド
薬：メスナ
シクロホスファミド治療の開始から1時間後から開始。
他の名前：
  • メスネックス
手順：骨髄移植
0日目の点滴。
他の名前：
  • BMT
放射線：放射線治療
全身照射は、-4、-3、-2、および-1日目に受けます。
他の名前：
  • 放射線治療
  • RT
  • TBI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
奏効のある患者の数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1994年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2002年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DM94-009
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA-DM-94009 (その他の識別子：UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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