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Trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con linfoma

26 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Trasplante autólogo y alogénico de médula ósea para el linfoma de bajo grado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas y puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma. El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia que se usaron para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con linfoma de bajo grado recurrente o residual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Examinar el papel potencial de dosis altas de etopósido, ciclofosfamida, irradiación corporal total y trasplante de médula ósea para pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad. II. Determinar el valor de monitorear la calidad de la remisión mediante la evaluación por PCR de BCl-2. tercero Evaluar la eficacia del interferón alfa para pacientes con evidencia de linfoma residual o recurrente. IV. Evalúe la eficacia de la purga de médula ósea mediante la evaluación por PCR de BCl-2.

ESQUEMA: Los pacientes reciben 2-3 ciclos breves de quimioterapia intensiva para lograr un estado de enfermedad mínimo. El etopósido se administra por vía intravenosa el día -8. La ciclofosfamida se infunde por vía intravenosa durante 2 horas al día en los días -7 y -6. Los pacientes reciben mesna a partir de 1 hora después del inicio del tratamiento con ciclofosfamida. La irradiación corporal total se recibe los días -4, -3, -2 y -1. El día 0 se infunde por vía intravenosa médula ósea alogénica o autóloga. Los pacientes con linfoma residual o recurrente reciben interferón alfa diariamente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se espera que se inscriban 35 pacientes alogénicos y 40 autólogos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma de bajo grado comprobado histológicamente en los siguientes contextos: Consolidación de pacientes recién diagnosticados en estadio IV de alto riesgo después de 6 a 9 meses de quimioterapia intensiva con dosis convencional con doxorrubicina El riesgo alto se define como adenopatía >=5 cm y >=2 extraganglionares en el momento del diagnóstico, o varones con >=5 cm de adenopatía y > 20 % de infiltrado medular en el momento del diagnóstico) Fracaso en alcanzar la RC dentro de los 6 meses en pacientes recién diagnosticados con tratamiento intensivo con doxorrubicina Pacientes con recaída que son sensibles a la doxorrubicina o quimioterapias ESHAP Pacientes con quimioterapia resistente fracaso (solo BMT alogénico) Los pacientes con hermanos donantes HLA idénticos son elegibles para un trasplante alogénico de médula ósea; otros pacientes son elegibles para el trasplante de médula autóloga La médula ósea debe estar en remisión completa o casi completa (< 15 % de células malignas) en pacientes con trasplante autólogo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 60 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no mayor a 1.5 mg/dL Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca al menos 50% Pulmonar : DLCO al menos 50% Otro: Sin enfermedades médicas graves concomitantes Sin psicosis

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia previa permitida Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia extensa previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trasplante de médula ósea
Biológico: Interferón alfa recombinante
A diario
Droga: Ciclofosfamida
Perfundido por vía intravenosa durante 2 horas diarias en los días -7 y -6.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Etopósido
Administrado por vía intravenosa el día -8
Otros nombres:
  • VePesid
Droga: Mesna
Comenzando 1 hora después del inicio del tratamiento con ciclofosfamida.
Otros nombres:
  • Mesnex
Procedimiento: Trasplante de médula ósea
Infusión el día 0.
Otros nombres:
  • BMT
Radiación: Radioterapia
La irradiación corporal total se recibe los días -4, -3, -2 y -1.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • RT
  • LCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 1994

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DM94-009
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-DM-94009 (Otro identificador: UT MDACC)
  • NCI-G96-0994
  • CDR0000065027 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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