リンパ腫患者の治療における骨髄移植
低悪性度リンパ腫に対する自家および同種骨髄移植
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法は、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与え、リンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。 骨髄移植は、がん細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。
目的: 再発または残存する低悪性度リンパ腫患者の治療における骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 疾患進行のリスクが高い患者に対する高用量のエトポシド、シクロホスファミド、全身放射線照射、および骨髄移植の潜在的な役割を調べる。 II. BCl-2 の PCR 評価によって寛解の質をモニタリングする価値を判断します。 Ⅲ． 残存または再発性リンパ腫の証拠がある患者に対するαインターフェロンの有効性を評価します。 IV. BCl-2 の PCR 評価により骨髄浄化の有効性を評価します。
概要: 患者は、病状を最小限に抑えるために、短期間の 2 ～ 3 サイクルの集中化学療法を受けます。 エトポシドを-8日目に静脈内投与する。 シクロホスファミドは、-7 日目と -6 日目に毎日 2 時間かけて静脈内注入されます。 患者は、シクロホスファミド治療の開始後1時間からメスナの投与を受けます。 全身照射は、-4、-3、-2、および-1日目に受けます。 ０日目に、同種異系または自家骨髄を静脈内に注入する。 残存リンパ腫または再発性リンパ腫の患者は、インターフェロンαを毎日投与されます。
予測される獲得数: 35 人の同種異系患者と 40 人の自家患者が登録されると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下の状況における組織学的に証明された低悪性度リンパ腫: ドキソルビシンを含む従来型の集中化学療法を 6 ～ 9 か月間受けた後に新たに診断されたステージ IV の高リスク患者の統合 高リスクは、5 cm 以上のリンパ節腫脹および 2 以上の節外と定義されます。診断時にリンパ節腫脹が 5 cm 以上で骨髄浸潤が 20% を超える男性） 新規診断された患者で集中的なドキソルビシン治療を受けても 6 か月以内に CR に到達しない ドキソルビシンまたは ESHAP 化学療法に感受性のある再発患者 化学療法抵抗性の患者失敗（同種BMTのみ） HLAが同一の兄弟ドナーを持つ患者は同種骨髄移植の対象となる。他の患者は自家骨髄移植の対象となる 自家移植患者の骨髄は完全または完全寛解に近い状態（悪性細胞が 15 % 未満）である必要がある
患者の特徴: 年齢: 15 ～ 60 歳 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 造血: 詳細なし 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 心血管: 心臓駆出率少なくとも 50% 肺: DLCO 少なくとも 50% その他: 重篤な疾患の併発なし 精神病なし
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法は許可されている 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 事前の広範囲放射線治療なし 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨髄移植
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毎日
-7日目と-6日目に毎日2時間かけて静脈内注入。
他の名前：
-8日目に静脈内投与
他の名前：
シクロホスファミド治療の開始から1時間後から開始。
他の名前：
0日目の点滴。
他の名前：
全身照射は、-4、-3、-2、および-1日目に受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効のある患者の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM94-009
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-94009 (その他の識別子：UT MDACC)
- NCI-G96-0994
- CDR0000065027 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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