肝転移を伴う難治性結腸直腸癌の治療としてのインターフェロン-ベータ遺伝子導入 (Ad.hIFN-β)

包含基準:

• 原発性結腸直腸癌からの肝転移が組織学的に確認された被験者。
• -治験責任医師（PI）によって決定されたように、治癒を試みるための外科的切除を完了することはできません。
• -フルオロピリミジン（5 FUまたはカペシタビン）、イリノテカン、オキサリプラチン、またはセツキシマブを含む、結腸直腸癌に対する以前の治療後の腫瘍の進行。
• -CTスキャンで測定可能な1つ以上の転移性肝腫瘍。 さらに、対象は非肝転移性腫瘍を有する場合がある。
• -ECOGパフォーマンスステータスが1以下。
• 年齢は18歳以上。
• -署名済み、書面による IRB 承認済みのインフォームド コンセント。
• 生殖能力のある男性および女性は、治療中および治療終了後 3 か月間、受け入れられている避妊法に従う意思がある必要があります。

• 許容可能な肝機能:

  • ビリルビン≤1.5 x 正常上限;
  • AST、ALT ≤ 2.0 x 正常値の上限。
  • アルブミン≦3.0g/dL。

• 許容できる血液学的状態:

  • 顆粒球 ≥ 1000 細胞/mm3;
  • 血小板数≧150,000plts/mm3;
  • ヘモグロビン > 9 g/dL。
• 許容可能な凝固状態: 正常範囲内の INR。
• 許容可能な腎機能：正常範囲内の血清クレアチニン。

除外基準:

• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、1日目の過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または1日目の14日前までの心電図上の虚血の証拠。
• 抗けいれん療法を必要とする発作障害。
• 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患。
• -1日目の前4週間以内の診断手術以外の大手術。
• -制御されていない活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症で、全身療法が必要です。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究登録前1か月以内の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療。
• このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
• -研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例、水腎症、肝不全、またはその他の状態）。
• -外傷とは無関係の、過去3か月以内の臨床的に重大な出血イベント。
• 肝臓の 50% 以上が腫瘍に置き換わっています (1 日目から 14 日以内の CT スキャンからの PI で推定)。
• Ad.hIFN-βによる以前の治療。
• -遺伝子送達ベクターまたはアデノウイルス治療薬による以前の治療。