Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos genu interferon-Beta (Ad.hIFN-β) jako léčba refrakterního kolorektálního karcinomu s metastázami v játrech

10. července 2009 aktualizováno: Biogen

Fáze I/II studie přenosu genu interferonu-Beta (Ad.hIFN-β) v léčbě refrakterního kolorektálního karcinomu s metastázami v játrech

Tato studie bude provedena u subjektů s refrakterním kolorektálním karcinomem s neresekovatelnými jaterními metastázami. Účely studie jsou:

  • k vyhodnocení bezpečnosti a jakýchkoli škodlivých účinků intravenózní injekce Ad.hIFN-p;
  • pomoci určit, zda se virus nesoucí gen pro interferon-beta dostane do krevního řečiště a do buněk nádoru jater a způsobí smrt rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou výzkumnou studií Ad.hIFN-β, výzkumného, ​​replikačně defektního, rekombinantního adenoviru obsahujícího gen pro lidský interferon beta pro lidi, kteří mají refrakterní kolorektální karcinom s jaterními metastázami. Vědci zkoumali různé přístupy k vývoji léků k léčbě pacientů s refrakterním kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami; onemocnění, u kterého současná léčba poskytuje jen omezenou úlevu, takže je potřeba nových léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky potvrzenými jaterními metastázami z primárního kolorektálního karcinomu.
  • Není možné dokončit chirurgickou resekci pro pokus o vyléčení, jak určil hlavní zkoušející (PI).
  • Progrese nádoru po předchozí léčbě kolorektálního karcinomu, včetně fluoropyrimidinu (5 FU nebo kapecitabinu), irinotekanu, oxaliplatiny nebo cetuximabu.
  • Jeden nebo více metastatických nádorů jater, které jsou měřitelné na CT vyšetření. Kromě toho mohou mít subjekty nehepatické metastatické nádory.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotni dodržovat uznávané antikoncepční metody během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení.

  • Přijatelná funkce jater:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy;
    • AST, ALT ≤ 2,0 x horní hranice normálu;
    • Albumin ≤ 3,0 g/dl.

  • Přijatelný hematologický stav:

    • Granulocyt ≥ 1000 buněk/mm3;
    • počet krevních destiček ≥ 150 000 pls/mm3;
    • Hemoglobin > 9 g/dl.
  • Přijatelný stav koagulace: INR v normálních mezích.
  • Přijatelná funkce ledvin: Sérový kreatinin v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před 1. dnem, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG během 14 dnů před 1. dnem.
  • Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před 1. dnem.
  • Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu.
  • Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, nesouvisející s traumatem.
  • Více než 50 % jater nahrazeno nádorem (odhadem PI z CT vyšetření do 14 dnů ode dne 1).
  • Předchozí léčba Ad.hIFN-p.
  • Jakákoli předchozí léčba vektorem pro přenos genů nebo adenovirovým terapeutickým činidlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
- Vyhodnoťte bezpečnost jednorázového IV podání Ad.hIFN-β.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Vyhodnoťte MTD nebo maximální možnou dávku (MFD) Ad.hIFN-β.
Vyhodnoťte sérové ​​koncentrace vektoru IFN-β a Ad.hIFN-β.
Vyhodnoťte imunogenicitu Ad.hIFN-p měřením tvorby lidských protilátek proti adenoviru a lidské anti-IFN-p.
Prozkoumejte předběžnou klinickou aktivitu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení