Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer genu interferonu-beta (Ad.hIFN-β) jako leczenie opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie fazy I/II transferu genu interferonu-beta (Ad.hIFN-β) w leczeniu opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u osób z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby. Celem badania jest:

  • ocena bezpieczeństwa i wszelkich szkodliwych skutków dożylnego wstrzyknięcia Ad.hIFN-β;
  • pomóc ustalić, czy wirus niosący gen interferonu-beta dostanie się do krwioobiegu i komórek nowotworowych wątroby i spowoduje śmierć komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest badaniem klinicznym Ad.hIFN-β, eksperymentalnego rekombinowanego adenowirusa z defektem replikacji, zawierającego gen ludzkiego interferonu beta, dla osób z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby. Naukowcy badają różne podejścia w celu opracowania leków do leczenia pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby; choroba, w przypadku której obecne leczenie przynosi jedynie ograniczoną ulgę, dlatego istnieje potrzeba opracowania nowych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi przerzutami pierwotnego raka jelita grubego do wątroby.
  • Nie nadaje się do całkowitej resekcji chirurgicznej w przypadku próby wyleczenia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).
  • Progresja nowotworu po wcześniejszym leczeniu raka jelita grubego, w tym fluoropirymidyny (5 FU lub kapecytabina), irynotekanu, oksaliplatyny lub cetuksymabu.
  • Jeden lub więcej guzów wątroby z przerzutami, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej. Ponadto osobniki mogą mieć nowotwory przerzutowe inne niż wątroba.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do przestrzegania przyjętych metod kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

  • Dopuszczalna czynność wątroby:

    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy;
    • AST, ALT ≤ 2,0 x górna granica normy;
    • Albumina ≤ 3,0 g/dl.

  • Akceptowalny stan hematologiczny:

    • Granulocyty ≥ 1000 komórek/mm3;
    • liczba płytek krwi ≥ 150 000 plt/mm3;
    • Hemoglobina > 9 g/dl.
  • Akceptowalny stan krzepnięcia: INR w granicach normy.
  • Dopuszczalna czynność nerek: Kreatynina w surowicy w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1., niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w zapisie EKG w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią.
  • Duży zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem.
  • Ponad 50% wątroby zastąpione guzem (oszacowane na podstawie PI z tomografii komputerowej w ciągu 14 dni od dnia 1).
  • Wcześniejsze leczenie Ad.hIFN-β.
  • Każde wcześniejsze leczenie wektorem do dostarczania genów lub adenowirusowym środkiem terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
- Ocena bezpieczeństwa pojedynczego podania IV Ad.hIFN-β.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Oceń MTD lub maksymalną wykonalną dawkę (MFD) Ad.hIFN-β.
Ocenić stężenia wektora IFN-β i Ad.hIFN-β w surowicy.
Ocenić immunogenność Ad.hIFN-β przez pomiar wytwarzania ludzkiego przeciwciała przeciw adenowirusowi i ludzkiego przeciwciała anty-IFN-β.
Poznaj wstępną aktywność kliniczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami