Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-Beta Gene Transfer (Ad.hIFN-β) als behandeling voor refractair colorectaal carcinoom met levermetastasen

10 juli 2009 bijgewerkt door: Biogen

Een fase I/II-studie van interferon-bèta-genoverdracht (Ad.hIFN-β) bij de behandeling van refractair colorectaal carcinoom met levermetastasen

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met refractair colorectaal carcinoom met inoperabele levermetastasen. De doelen van de studie zijn:

  • om de veiligheid en eventuele schadelijke effecten van een intraveneuze injectie van Ad.hIFN-β te evalueren;
  • helpen bepalen of het virus dat het interferon-bèta-gen draagt, de bloedbaan en levertumorcellen zal binnendringen en ervoor zal zorgen dat de kankercellen afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een klinische onderzoeksstudie van Ad.hIFN-β, een replicatie-defectief recombinant adenovirus dat het humane interferon-bèta-gen bevat, voor mensen met refractair colorectaal carcinoom met levermetastasen. Wetenschappers hebben verschillende benaderingen onderzocht om medicijnen te ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met refractair colorectaal carcinoom met levermetastasen; een ziekte waarvoor de huidige behandeling slechts beperkt verlichting biedt, dus er is behoefte aan nieuwe medicijnen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch bevestigde levermetastasen van primair colorectaal carcinoom.
  • Niet vatbaar voor volledige chirurgische resectie voor poging tot genezing zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).
  • Tumorprogressie na eerdere therapie voor colorectaal carcinoom, waaronder fluoropyrimidine (5FU of capecitabine), irinotecan, oxaliplatine of cetuximab.
  • Een of meer uitgezaaide levertumoren die meetbaar zijn op CT-scan. Bovendien kunnen proefpersonen niet-hepatische metastatische tumoren hebben.
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 1.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten bereid zijn geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

  • Aanvaardbare leverfunctie:

    • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal;
    • ASAT, ALAT ≤ 2,0 x bovengrens van normaal;
    • Albumine ≤ 3,0 g/dL.

  • Aanvaardbare hematologische status:

    • Granulocyt ≥ 1000 cellen/mm3;
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 150.000 plts/mm3;
    • Hemoglobine > 9 g/dL.
  • Aanvaardbare stollingsstatus: INR binnen normale grenzen.
  • Aanvaardbare nierfunctie: serumcreatinine binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1, onstabiele aritmie, of bewijs van ischemie op ECG binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Convulsiestoornissen die anticonvulsieve therapie vereisen.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie.
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. hydronefrose, leverfalen of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  • Klinisch significante bloeding in de afgelopen 3 maanden, niet gerelateerd aan trauma.
  • Meer dan 50% van de lever vervangen door tumor (geschat door de PI van CT-scan binnen 14 dagen na dag 1).
  • Eerdere behandeling met Ad.hIFN-β.
  • Elke eerdere behandeling met een genafleveringsvector of een adenovirus therapeutisch middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
- Evalueer de veiligheid van een enkele IV-toediening van Ad.hIFN-β.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Evalueer de MTD of maximaal haalbare dosis (MFD) van Ad.hIFN-β.
Evalueer IFN-β en Ad.hIFN-β vectorserumconcentraties.
Evalueer de immunogeniciteit van Ad.hIFN-β door de vorming van menselijke anti-adenovirussen en menselijke anti-IFN-β-antilichaamvorming te meten.
Verken voorlopige klinische activiteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen