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Interferon-Beta-Gentransfer (Ad.hIFN-β) als Behandlung für refraktäres kolorektales Karzinom mit Lebermetastasen

10. Juli 2009 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-I/II-Studie zum Interferon-Beta-Gentransfer (Ad.hIFN-β) bei der Behandlung von refraktärem kolorektalen Karzinom mit Lebermetastasen

Diese Studie wird bei Patienten mit refraktärem kolorektalen Karzinom mit inoperablen Lebermetastasen durchgeführt. Die Zwecke der Studie sind:

  • um die Sicherheit und schädliche Wirkungen einer intravenösen Injektion von Ad.hIFN-β zu bewerten;
  • helfen zu bestimmen, ob das Virus, das das Interferon-beta-Gen trägt, in die Blutbahn und Lebertumorzellen eindringt und das Absterben der Krebszellen verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Forschungsstudie zu Ad.hIFN-β, einem rekombinanten rekombinanten Adenovirus mit replikationsdefekter Replikation, das das humane Interferon-beta-Gen enthält, für Menschen mit refraktärem kolorektalen Karzinom mit Lebermetastasen. Wissenschaftler haben eine Vielzahl von Ansätzen untersucht, um Medikamente zur Behandlung von Patienten mit refraktärem kolorektalen Karzinom mit Lebermetastasen zu entwickeln; eine Krankheit, bei der die derzeitige Behandlung nur begrenzte Linderung bringt, sodass neue Medikamente benötigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten Lebermetastasen eines primären kolorektalen Karzinoms.
  • Nicht geeignet für eine vollständige chirurgische Resektion für einen Heilungsversuch, wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgestellt.
  • Tumorprogression nach vorheriger Therapie des kolorektalen Karzinoms, einschließlich Fluoropyrimidin (5 FU oder Capecitabin), Irinotecan, Oxaliplatin oder Cetuximab.
  • Ein oder mehrere metastasierende Lebertumoren, die im CT-Scan messbar sind. Darüber hinaus können Patienten nicht-hepatische metastatische Tumore haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.

  • Akzeptable Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts;
    • AST, ALT ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts;
    • Albumin ≤ 3,0 g/dl.

  • Akzeptabler hämatologischer Status:

    • Granulozyten ≥ 1000 Zellen/mm3;
    • Thrombozytenzahl ≥ 150.000 Plt/mm3;
    • Hämoglobin > 9 g/dl.
  • Akzeptabler Gerinnungsstatus: INR innerhalb normaler Grenzen.
  • Akzeptable Nierenfunktion: Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie erfordern.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie.
  • Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate ohne Zusammenhang mit einem Trauma.
  • Mehr als 50 % der Leber durch Tumor ersetzt (geschätzt durch den PI aus CT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1).
  • Vorherige Behandlung mit Ad.hIFN-β.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit einem Genübertragungsvektor oder einem Adenovirus-Therapeutikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
- Bewerten Sie die Sicherheit einer einzelnen IV-Verabreichung von Ad.hIFN-β.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die MTD oder maximal durchführbare Dosis (MFD) von Ad.hIFN-β.
Bewerten Sie die Serumkonzentrationen des IFN-β- und Ad.hIFN-β-Vektors.
Bewerten Sie die Immunogenität von Ad.hIFN-β durch Messen der Bildung von humanem Anti-Adenovirus und humanem Anti-IFN-β-Antikörper.
Untersuchen Sie die vorläufige klinische Aktivität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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