Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-beta-genoverføring (Ad.hIFN-β) som behandling for refraktært kolorektalt karsinom med levermetastaser

10. juli 2009 oppdatert av: Biogen

En fase I/II-studie av interferon-beta-genoverføring (Ad.hIFN-β) i behandling av refraktært kolorektalt karsinom med levermetastaser

Denne studien vil bli utført på personer med refraktært kolorektalt karsinom med ikke-operable levermetastaser. Hensiktene med studien er:

  • å evaluere sikkerheten og eventuelle skadelige effekter av en intravenøs injeksjon av Ad.hIFN-β;
  • bidra til å avgjøre om viruset som bærer interferon-beta-genet vil komme inn i blodet og leverens tumorceller og føre til at kreftcellene dør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk forskningsstudie av Ad.hIFN-β, et undersøkelsesmessig, replikasjonsdefekt, rekombinant adenovirus som inneholder det humane interferon beta-genet, for personer som har refraktært kolorektalt karsinom med levermetastaser. Forskere har undersøkt en rekke tilnærminger for å utvikle medisiner for å behandle pasienter med refraktært kolorektalt karsinom med levermetastaser; en sykdom som dagens behandling kun gir begrenset lindring for, så det er behov for nye medisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk bekreftede levermetastaser fra primært kolorektalt karsinom.
  • Ikke egnet til å fullføre kirurgisk reseksjon for forsøk på helbredelse som bestemt av hovedetterforskeren (PI).
  • Tumorprogresjon etter tidligere behandling for kolorektalt karsinom, inkludert fluoropyrimidin (5 FU eller capecitabin), irinotekan, oksaliplatin eller cetuximab.
  • En eller flere metastatiske levertumorer som er målbare på CT-skanning. I tillegg kan forsøkspersoner ha ikke-hepatiske metastatiske svulster.
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må være villige til å følge aksepterte prevensjonsmetoder under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling.

  • Akseptabel leverfunksjon:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense;
    • AST, ALT ≤ 2,0 x øvre normalgrense;
    • Albumin ≤ 3,0 g/dL.

  • Akseptabel hematologisk status:

    • Granulocytt ≥ 1000 celler/mm3;
    • Blodplateantall ≥ 150 000 plts/mm3;
    • Hemoglobin > 9 g/dL.
  • Akseptabel koagulasjonsstatus: INR innenfor normale grenser.
  • Akseptabel nyrefunksjon: Serumkreatinin innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før dag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG innen 14 dager før dag 1.
  • Anfallslidelser som krever antikonvulsiv terapi.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi.
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før dag 1.
  • Aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesterapi innen 1 måned før studiestart.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening.
  • Klinisk signifikant blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene, ikke relatert til traumer.
  • Mer enn 50 % av leveren erstattet av svulst (estimert av PI fra CT-skanning innen 14 dager etter dag 1).
  • Tidligere behandling med Ad.hIFN-β.
  • Enhver tidligere behandling med en genleveringsvektor eller et adenovirus terapeutisk middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
- Evaluer sikkerheten ved en enkelt IV-administrasjon av Ad.hIFN-β.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Evaluer MTD eller maksimal mulig dose (MFD) av Ad.hIFN-β.
Evaluer IFN-β og Ad.hIFN-β vektor serumkonsentrasjoner.
Evaluer immunogenisiteten til Ad.hIFN-β ved å måle dannelse av humant anti-adenovirus og humant anti-IFN-β-antistoff.
Utforsk foreløpig klinisk aktivitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger