加速期および芽球期の Ph+ 慢性骨髄性白血病患者の治療のためのプロテインチロシンキナーゼ阻害剤 (STI571) (CML003)

包含基準:

1. 男性または女性患者 * 18 歳

2. 次の 1 つまたは複数の存在として定義される CML の加速期:

   • 血液または骨髄中の芽球の割合 * 15% ただし < 30%
   • 末梢血または骨髄中の芽球と前骨髄球の割合 * 30% (骨髄に芽球が 30% 未満存在する場合)
   • 末梢好塩基球 * 20%
   • 治療に関係のない血小板減少症 < 100 x 109/L これらの基準は、試験治療の初回投与から 4 週間以内に満たされなければなりません。

3. 以下の 1 つまたは複数の存在として定義される CML の芽球期:

   • 血液または骨髄中の芽球の割合 * 30%
   • 血液または骨髄中の芽球および前骨髄球の割合 * 50%
   • 髄外芽球の関与が記録されている（皮膚、リンパ節、骨、肺）。
4. 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -治験薬の開始前に妊娠検査が陰性ではない出産の可能性のある患者。 バリア避妊予防策は、男女両方の試験を通して使用されます。
2. ECOGパフォーマンスステータススコア** 3の患者（セクション7.2.1を参照）
3. クレアチニンレベルは、分析が実施された検査室でのULNの2倍を超えています。
4. 総血清ビリルビンが、分析が行われた検査室での正常範囲の上限（ULN）の 1.5 倍を超える。臨床的に肝臓の白血病の関与が疑われる患者では、総ビリルビンがULNの3倍以上
5. AST (SGOT) または ALT (SGPT) が、分析が行われた検査室での正常範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超える。臨床的に肝臓の白血病が疑われる患者では、ASTおよびALTがULNの5倍以上
6. 1日目から48時間以内にインターフェロンアルファによる治療を受けている患者。
7. 1日目から24時間以内にヒドロキシ尿素による治​​療を受けている患者
8. -1日目から14日以内にホモハリングトニンによる治療を受けている患者
9. -低用量のシトシンアラビノシドによる治療を受けている患者（毎日12〜24時間ごとに<30 mg / m2を投与）1日目から7日以内
10. 1日目から14日以内に中用量のシトシンアラビノシド（100～200 mg/m2を5～6日間）による治療を受けている患者。
11. 1日目から28日以内に高用量のシトシンアラビノシド（1～3g（12～24時間ごとに6～12回の投与で1～3g））による治療を受けている患者。
12. -Day1の21日以内にアントラサイクリン、ミトキサントロン、エトポシド、メトトレキサートまたはシクロホスファミドを投与された患者。
13. 1日目から6週間以内にブスルファンを投与された患者。
14. 除外基準 6-13 に含まれていない抗白血病薬を投与されている患者は、血球数の最下点で回復の可能性が生じるのに十分な時間が経過するまで、STI571 による治療を開始しないでください。 実際には、基礎疾患の進行により、血球数の完全な回復が不可能な場合があります。
15. -造血幹細胞移植を受けており、移植後に完全な造血回復を達成していない患者
16. -1日目から28日以内に他の治験薬を投与された患者。
17. -グレード¾の心臓病の患者。
18. -重大な付随する病状のある患者
19. 医療レジメンへの不遵守の歴史を持つ、または潜在的に信頼できないと考えられる患者。
20. -寛解期にあり、包含基準に適合しない、加速期または芽球期の以前の診断を受けた患者は適格ではありません。
21. 治療が終了する前（6か月）に幹細胞移植の手順に提出される可能性が高い患者は対象外です。