Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (STI571) potilaiden hoitoon, joilla on Ph+ krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä ja blastisessa vaiheessa (CML003)

torstai 9. elokuuta 2007 päivittänyt: University of Bologna

Proteiini-tyrosiinikinaasin estäjä (STI571) potilaiden hoitoon, joilla on Ph+ krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä ja blastisessa vaiheessa. Vaiheen II tutkimus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Kokeilun osan 1 aikana potilaat saavat kerran päivässä suun kautta STI571:tä annoksella 600 mg 24 viikon ajan. 24 viikon hoidon jälkeen potilaat voivat olla oikeutettuja lisähoitoon tutkimuksen osan 2 aikana edellyttäen, että potilas on tutkijan näkemyksen mukaan hyötynyt STI571-hoidosta ja jos turvallisuusongelmia ei ole. Osan 2 aikana (joka on kestoltaan rajoittamaton) potilaat jatkavat STI571:n saamista päivittäin, kunnes joko kuolee, kehittyy sietämätön toksisuus tai tutkija katsoo, että hoidon jatkaminen ei ole enää potilaan edun mukaista, kumpi tulee ensin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat * 18-vuotiaat

  2. KML:n nopeutettu vaihe, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:

    • blastien prosenttiosuus veressä tai luuytimessä * 15 % mutta < 30 %
    • blastien ja promyelosyyttien prosenttiosuus ääreisveren tai luuytimessä * 30 % (edellyttäen, että luuytimessä on < 30 % blasteja)
    • perifeeriset basofiilit * 20 %
    • trombosytopenia < 100 x 109/l, joka ei liity hoitoon. Nämä kriteerit on täytettävä 4 viikon kuluessa ensimmäisen koehoidon annoksen antamisesta.

  3. KML:n blastinen vaihe määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:

    • blastien prosenttiosuus veressä tai luuytimessä * 30 %
    • blastien ja promyelosyyttien prosenttiosuus veressä tai luuytimessä * 50 %
    • dokumentoitu ekstramedullaarinen blasti (iho, imusolmuke, luu, keuhko).
  4. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Esteehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan molemmilla sukupuolilla.
  2. Potilaat, joilla on ECOG-suorituskykypisteet ** 3 (katso kohta 7.2.1)
  3. Kreatiniinitasot yli 2 x ULN laboratoriossa, jossa analyysi tehtiin.
  4. Seerumin kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) laboratoriossa, jossa analyysit suoritettiin; potilailla, joilla kliinisesti epäillään maksan leukemiaa, kokonaisbilirubiini on yli 3 kertaa ULN
  5. AST (SGOT) tai ALT (SGPT) yli 3 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) laboratoriossa, jossa analyysit suoritettiin; potilailla, joilla kliinisesti epäillään maksan leukemiaa, ASAT- ja ALAT-arvot yli 5 kertaa ULN
  6. Potilaat, jotka saavat interferoni-alfahoitoa 48 tunnin sisällä päivästä 1.
  7. Potilaat, jotka saavat hydroksiureahoitoa 24 tunnin sisällä päivästä 1
  8. Potilaat, jotka saavat homoharringtoniinihoitoa 14 päivän sisällä päivästä 1
  9. Potilaat, jotka saavat hoitoa pieniannoksisella sytosiiniarabinosidilla (< 30 mg/m2 12–24 tunnin välein päivittäin) seitsemän päivän sisällä ensimmäisestä päivästä
  10. Potilaat, jotka saavat hoitoa kohtalaisen annoksen sytosiiniarabinosidilla (100-200 mg/m2 5-6 päivän ajan) 14 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä.
  11. Potilaat, jotka saavat hoitoa suuriannoksisella sytosiiniarabinosidilla (1–3 g (m2 12–24 tunnin välein 6–12 annosta) 28 päivän kuluessa päivästä 1.
  12. Potilaat, jotka saavat antrasykliinejä, mitoksantronia, etoposidia, metotreksaattia tai syklofosfamidia 21 päivän sisällä päivästä 1.
  13. Potilaat, jotka saavat busulfaania kuuden viikon kuluessa päivästä 1.
  14. Potilaiden, jotka saavat leukemialääkkeitä, jotka eivät sisälly poissulkemiskriteerien 6-13 piiriin, ei tule aloittaa STI571-hoitoa ennen kuin on kulunut riittävästi aikaa mahdollisen toipumisen tapahtumiseen veriarvojen alimmalla tasolla. Käytännössä veriarvojen täydellinen palautuminen ei ehkä ole mahdollista taustalla olevan sairauden etenemisen vuoksi.
  15. Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto ja jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä hematopoieettista toipumista siirron jälkeen
  16. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa päivästä 1.
  17. Potilaat, joilla on asteen ¾ sydänsairaus.
  18. Potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus
  19. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
  20. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kiihtyvä tai blastinen vaihe ja jotka ovat remissiossa eivätkä täytä sisällyttämiskriteerejä, eivät ole kelvollisia.
  21. Potilaat, joille todennäköisesti tehdään jokin kantasolusiirto ennen hoidon päättymistä (6 kuukautta), eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
* 4 viikkoa kestävän hematologisen vasteen nopeuden määrittäminen aikuispotilailla, joilla on Ph-kromosomipositiivinen KML kiihtyvässä ja blastisessa vaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
hematologisen vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen, sytogeneettinen vaste ja turvallisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CML003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia