Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proteïne-tyrosinekinaseremmer (STI571) voor de behandeling van patiënten met Ph+ chronische myeloïde leukemie in versnelde en blastische fase (CML003)

9 augustus 2007 bijgewerkt door: University of Bologna

Proteïne-tyrosinekinaseremmer (STI571) voor de behandeling van patiënten met Ph+ chronische myeloïde leukemie in versnelde en blastische fase. Een fase II-studie

Dit is een fase II, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek. Tijdens deel 1 van het onderzoek krijgen patiënten gedurende 24 weken eenmaal daags orale toediening van STI571 in een dosis van 600 mg. Na voltooiing van 24 weken therapie kunnen patiënten in aanmerking komen voor aanvullende therapie tijdens deel 2 van het onderzoek, op voorwaarde dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt baat heeft gehad bij de behandeling met STI571 en er geen veiligheidsrisico's zijn. Tijdens deel 2 (dat van onbepaalde duur is) zullen patiënten STI571 dagelijks blijven ontvangen tot ofwel overlijden, de ontwikkeling van ondraaglijke toxiciteit of de onderzoeker het gevoel heeft dat het niet langer in het belang van de patiënt is om de therapie voort te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten * 18 jaar oud

  2. Versnelde fase van CML gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende:

    • percentage blasten in bloed of beenmerg * 15% maar < 30%
    • percentage blasten plus promyelocyten in het perifere bloed of beenmerg * 30% (mits < 30% blasten aanwezig zijn in het beenmerg)
    • perifere basofielen * 20%
    • trombocytopenie < 100 x 109/L niet gerelateerd aan therapie Aan deze criteria moet binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis van de proefbehandeling worden voldaan.

  3. Blastische fase van CML gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende:

    • percentage blasten in bloed of beenmerg * 30%
    • percentage blasten en promyelocyten in bloed of beenmerg * 50%
    • gedocumenteerde betrokkenheid van extramedullaire blasten (huid, lymfeklieren, botten, longen).
  4. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor beide geslachten moeten gedurende de hele proef barrière-anticonceptiemaatregelen worden genomen.
  2. Patiënten met een ECOG Performance Status Score ** 3 (zie paragraaf 7.2.1)
  3. Creatininewaarden meer dan 2 x de ULN in het laboratorium waar de analyse is uitgevoerd.
  4. Totaal serumbilirubine meer dan 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN) in het laboratorium waar de analyses zijn uitgevoerd; bij patiënten met een klinische verdenking op leukemische betrokkenheid van de lever, totaal bilirubine meer dan 3 x de ULN
  5. AST (SGOT) of ALT (SGPT) meer dan 3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN) in het laboratorium waar de analyses zijn uitgevoerd; bij patiënten met een klinische verdenking op leukemische betrokkenheid van de lever, ASAT en ALAT meer dan 5 x de ULN
  6. Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa binnen 48 uur na dag 1.
  7. Patiënten die binnen 24 uur na dag 1 een behandeling met hydroxyurea krijgen
  8. Patiënten die behandeld worden met homoharringtonine binnen 14 dagen na dag 1
  9. Patiënten die behandeld worden met een lage dosis cytosine arabinoside (< 30 mg/m2 elke 12 tot 24 uur dagelijks toegediend) binnen zeven dagen na dag 1
  10. Patiënten die behandeld worden met een matige dosis cytosine arabinoside (100-200 mg/m2 gedurende 5 tot 6 dagen) binnen 14 dagen na dag 1.
  11. Patiënten die behandeld worden met een hoge dosis cytosine arabinoside (1-3 g (m2 elke 12 tot 24 uur voor zes tot 12 doses) binnen 28 dagen na dag 1.
  12. Patiënten die binnen 21 dagen na dag 1 anthracyclines, mitoxantron, etoposide, methotrexaat of cyclofosfamide krijgen.
  13. Patiënten die busulfan krijgen binnen zes weken na dag 1.
  14. Patiënten die antileukemiemiddelen krijgen die niet zijn opgenomen in uitsluitingscriteria 6-13, mogen niet met de behandeling met STI571 beginnen totdat er voldoende tijd is verstreken om mogelijk herstel te hebben plaatsgevonden in het dieptepunt van het bloedbeeld. In de praktijk is een volledig herstel van het bloedbeeld mogelijk niet mogelijk vanwege de progressie van de onderliggende ziekte.
  15. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en die na de transplantatie geen volledig hematopoëtisch herstel hebben bereikt
  16. Patiënten die binnen 28 dagen na dag 1 andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
  17. Patiënten met graad ¾ hartziekte.
  18. Patiënten met een ernstige bijkomende medische aandoening
  19. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd.
  20. Patiënten met een eerdere diagnose van de versnelde of blastische fase die in remissie zijn en niet voldoen aan de inclusiecriteria, komen niet in aanmerking.
  21. Patiënten die waarschijnlijk voor het einde van de behandeling (6 maanden) een procedure van stamceltransplantatie zullen ondergaan, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Om de mate van hematologische respons te bepalen die * 4 weken aanhoudt bij volwassen patiënten met Ph-chromosoompositieve CML in de acceleratie- en blastische fase

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
duur van de hematologische respons en algehele overleving, cytogenetische respons en veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CML003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen