Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteur de la protéine-tyrosine kinase (STI571) pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase accélérée et blastique (CML003)

9 août 2007 mis à jour par: University of Bologna

Inhibiteur de la protéine-tyrosine kinase (STI571) pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase accélérée et blastique. Une étude de phase II

Il s'agit d'un essai de phase II, multicentrique, ouvert et non randomisé. Au cours de la partie 1 de l'essai, les patients recevront une administration orale quotidienne de STI571 à une dose de 600 mg pendant 24 semaines. Après avoir terminé 24 semaines de traitement, les patients peuvent être éligibles pour recevoir un traitement supplémentaire au cours de la partie 2 de l'essai à condition que, de l'avis de l'investigateur, le patient ait bénéficié d'un traitement avec STI571 et en l'absence de problèmes de sécurité. Au cours de la partie 2 (qui est d'une durée indéterminée), les patients continueront à recevoir le STI571 quotidiennement jusqu'au décès, au développement d'une toxicité intolérable ou jusqu'à ce que l'investigateur estime qu'il n'est plus dans l'intérêt du patient de poursuivre le traitement, selon la première éventualité. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins * 18 ans

  2. Phase accélérée de la LMC définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • pourcentage de blastes dans le sang ou la moelle osseuse * 15 % mais < 30 %
    • pourcentage de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse * 30 % (à condition que < 30 % de blastes soient présents dans la moelle osseuse)
    • basophiles périphériques * 20%
    • thrombocytopénie < 100 x 109/L non liée au traitement Ces critères doivent être remplis dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose du traitement d'essai.

  3. Phase blastique de la LMC définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • pourcentage de blastes dans le sang ou la moelle osseuse * 30%
    • pourcentage de blastes et de promyélocytes dans le sang ou la moelle osseuse * 50 %
    • atteinte blastique extramédullaire documentée (peau, ganglion lymphatique, os, poumon).
  4. Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant le début du médicament à l'étude. Les précautions contraceptives de barrière doivent être utilisées tout au long de l'essai chez les deux sexes.
  2. Patients avec un score d'état de performance ECOG ** 3 (voir section 7.2.1)
  3. Niveaux de créatinine supérieurs à 2 x la LSN au laboratoire où l'analyse a été effectuée.
  4. Bilirubine sérique totale supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) au laboratoire où les analyses ont été effectuées ; chez les patients présentant une atteinte leucémique cliniquement suspectée du foie, bilirubine totale supérieure à 3 x la LSN
  5. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) supérieur à 3 x la limite supérieure de la plage normale (ULN) au laboratoire où les analyses ont été effectuées ; chez les patients présentant une atteinte leucémique cliniquement suspectée du foie, AST et ALT plus de 5 fois la LSN
  6. Patients recevant un traitement par interféron alpha dans les 48 heures suivant le jour 1.
  7. Patients recevant un traitement par hydroxyurée dans les 24 heures suivant le jour 1
  8. Patients recevant un traitement par homoharringtonine dans les 14 jours suivant le jour 1
  9. Patients recevant un traitement par cytosine arabinoside à faible dose (< 30 mg/m2 toutes les 12 à 24 heures administré quotidiennement) dans les sept jours suivant le jour 1
  10. Patients recevant un traitement avec une dose modérée de cytosine arabinoside (100-200 mg/m2 pendant 5 à 6 jours) dans les 14 jours suivant le jour 1.
  11. Patients recevant un traitement par cytosine arabinoside à forte dose (1 à 3 g (m2 toutes les 12 à 24 heures pour 6 à 12 doses) dans les 28 jours suivant le jour 1.
  12. Patients recevant des anthracyclines, de la mitoxantrone, de l'étoposide, du méthotrexate ou du cyclophosphamide dans les 21 jours suivant le jour 1.
  13. Patients recevant du busulfan dans les six semaines suivant le jour 1.
  14. Les patients recevant des agents anti-leucémiques non inclus dans les critères d'exclusion 6-13 ne doivent pas commencer le traitement avec STI571 avant qu'un temps suffisant ne se soit écoulé pour qu'une récupération potentielle se produise au nadir de la numération globulaire. En pratique, une récupération complète de la numération globulaire peut ne pas être possible en raison de la progression de la maladie sous-jacente.
  15. Patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques et qui n'ont pas obtenu une récupération hématopoïétique complète après la greffe
  16. Patients recevant tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le jour 1.
  17. Patients atteints d'une maladie cardiaque de grade ¾.
  18. Patients atteints de toute condition médicale concomitante grave
  19. Patients ayant des antécédents de non-observance des régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement non fiables.
  20. Les patients avec un diagnostic antérieur de phase accélérée ou blastique qui sont en rémission et ne répondent pas aux critères d'inclusion ne sont pas éligibles.
  21. Les patients susceptibles d'être soumis à une quelconque procédure de greffe de cellules souches avant la fin du traitement (6 mois), ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Déterminer le taux de réponse hématologique durant * 4 semaines chez les patients adultes atteints de LMC chromosome Ph positif en phase accélérée et blastique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
durée de la réponse hématologique et survie globale, réponse cytogénétique et sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CML003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres