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肝硬変における健康関連の生活の質に対する身体トレーニングプログラムの効果

2015年10月7日 更新者：Andres Duarte-Rojo、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

肝硬変および門脈圧亢進症患者の健康関連の生活の質に対する身体トレーニングプログラムの影響と安全性

フィジカルトレーニングは、肝疾患以外のQOL（生活の質）を向上させます。 肝硬変や門脈圧亢進症の患者でも同じ効果が起こる可能性があります。 肝性脳症は、アンモニア代謝を増加させることにより、身体活動からも恩恵を受ける可能性があります. この研究の目的は、患者がフィジカルトレーニングプログラム中にQOLと肝性脳症を改善できるかどうかを評価し、その安全性に取り組むことです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝硬変および門脈圧亢進症の患者は、Short-Form-36 (SF-36) や慢性肝疾患質問票 (CLDQ) などの質問票を使用して示されているように、健康関連の生活の質 (QOL) が著しく低下しています。 ）。 肝不全の進行に伴い、QOL の低下が顕著になります。 身体活動のレベルと QOL の感覚との間には正の相関があり、身体トレーニング プログラムは、心血管疾患や肺疾患、および認知に影響を与える状態での QOL の改善に役立つことが証明されています。 これにより、身体トレーニング プログラムは、肝硬変および門脈圧亢進症患者の QOL および肝性脳症を改善する可能性があるという仮説が立てられています。 肝性脳症を改善する方法としての身体活動を支持するデータは、おそらく酵素グルタミン合成酵素を誘導することによって、骨格筋が血中アンモニアを除去できることを示す実験モデルに由来します. しかし、そのようなプログラムが安全かどうか、または門脈圧亢進症の増加と病気の進行につながるかどうかは不明です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico、DF、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された、または臨床的に明らかな肝硬変
  • 運動ができる

除外基準:

  • 明らかな肝性脳症グレード3または4
  • 心血管合併症（肺高血圧症、心不全）
  • -真性糖尿病および微小血管障害の合併症、またはインスリンによる治療中
  • 腎不全
  • 静脈瘤出血のリスクが高い門脈圧亢進症
  • 肝細胞癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィジカルトレーニング - 脳症なし
フィジカルトレーニングプログラムと食事介入に無作為に割り付けられた患者
他の：フィジカルトレーニング
持久力と協調運動を伴う、厳格な監視下での運動プログラム
他の名前：
  • エクササイズ
  • 筋肉のアンモニア代謝
他の：ダイエット介入
基礎代謝と身体活動レベルに合わせたエネルギー摂取量。 タンパク質とナトリウムの摂取量は、それぞれ 1.2 ～ 1.5 g/kg/日、および 1.5 ～ 2 g/日の塩分に調整されます。 後者は、腹水および/または浮腫を呈する患者でのみ調整されます
他の名前：
  • ダイエット
  • 栄養療法
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール - 脳症なし
運動プログラムに割り当てられていないが、食事介入を受けている患者
他の：ダイエット介入
基礎代謝と身体活動レベルに合わせたエネルギー摂取量。 タンパク質とナトリウムの摂取量は、それぞれ 1.2 ～ 1.5 g/kg/日、および 1.5 ～ 2 g/日の塩分に調整されます。 後者は、腹水および/または浮腫を呈する患者でのみ調整されます
他の名前：
  • ダイエット
  • 栄養療法
実験的：体力トレーニング - 早期脳症
-早期肝性脳症（軽度または臨床グレード1〜2）の患者は、身体トレーニングプログラムに無作為に割り付けられました
他の：フィジカルトレーニング
持久力と協調運動を伴う、厳格な監視下での運動プログラム
他の名前：
  • エクササイズ
  • 筋肉のアンモニア代謝
他の：ダイエット介入
基礎代謝と身体活動レベルに合わせたエネルギー摂取量。 タンパク質とナトリウムの摂取量は、それぞれ 1.2 ～ 1.5 g/kg/日、および 1.5 ～ 2 g/日の塩分に調整されます。 後者は、腹水および/または浮腫を呈する患者でのみ調整されます
他の名前：
  • ダイエット
  • 栄養療法
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール - 早期脳症
-初期の肝性脳症（最小または臨床グレード1〜2）の患者は、身体トレーニングプログラムに割り当てられていませんが、食事介入を受けています
他の：ダイエット介入
基礎代謝と身体活動レベルに合わせたエネルギー摂取量。 タンパク質とナトリウムの摂取量は、それぞれ 1.2 ～ 1.5 g/kg/日、および 1.5 ～ 2 g/日の塩分に調整されます。 後者は、腹水および/または浮腫を呈する患者でのみ調整されます
他の名前：
  • ダイエット
  • 栄養療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLアンケートの改善
時間枠：3ヶ月
QOLはSF-36とCLDQによって測定されます
3ヶ月
門脈圧亢進症の悪化の欠如
時間枠：3ヶ月
これは、肝カテーテル法による肝静脈圧勾配 (HVPG) によって測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知状態の改善
時間枠：3ヶ月
この結果は、神経心理学的テストで評価されます: 心理測定肝脳症スコア (PHES) および臨界フリッカー頻度テスト (CFF)
3ヶ月
静脈瘤出血率の増加および食道静脈瘤の数/サイズの進行なし
時間枠：3ヶ月
問診、ヘモグロビン測定、内視鏡検査で食道静脈瘤の数や大きさを詳しく説明
3ヶ月
アンモニア代謝の改善と酸化ストレスの減少
時間枠：3ヶ月
アンモニア、グルタミン、グルタミン酸、グルタミン合成酵素の測定、およびタンパク質の酸化的カルボニル化
3ヶ月
身体能力と運動耐性の向上
時間枠：3ヶ月
トレッドミルテストで達成された代謝当量 (MET)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • スタディチェア：Florencia Vargas-Voráckova, MD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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