Efecto del programa de entrenamiento físico sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cirrosis
Impacto y seguridad de un programa de entrenamiento físico en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cirrosis e hipertensión portal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis comprobada por biopsia o clínicamente evidente
- Capaz de realizar ejercicio
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática manifiesta grados 3 o 4
- Complicaciones cardiovasculares (hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca)
- Diabetes mellitus y complicaciones microangiopáticas, o en tratamiento con insulina
- Insuficiencia renal
- Hipertensión portal con alto riesgo de hemorragia por várices
- Carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento físico - Sin encefalopatía
Pacientes aleatorizados al programa de entrenamiento físico e intervención dietética
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Un programa de ejercicio bajo estricta vigilancia, con maniobras de resistencia y coordinación
Otros nombres:
Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control - Sin encefalopatía
Pacientes no asignados a un programa de ejercicios, pero sometidos a una intervención dietética
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Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento físico - Encefalopatía temprana
Pacientes con encefalopatía hepática temprana (mínima o grado clínico 1-2) aleatorizados al programa de entrenamiento físico
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Un programa de ejercicio bajo estricta vigilancia, con maniobras de resistencia y coordinación
Otros nombres:
Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control - Encefalopatía precoz
Pacientes con encefalopatía hepática temprana (grados mínimos o clínicos 1-2) no asignados al programa de entrenamiento físico, pero sometidos a una intervención dietética
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Aporte energético adaptado al metabolismo basal y al nivel de actividad física.
La ingesta de proteínas y sodio se ajustará a 1,2-1,5 g/kg/d y 1,5-2 g/d de sal, respectivamente.
Este último se ajustará únicamente en aquellos pacientes que presenten ascitis y/o edema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La CV se medirá mediante SF-36 y CLDQ
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3 meses
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Ausencia de deterioro en la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se medirá mediante el gradiente de presión de la vena hepática (HVPG) a través de un cateterismo hepático.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este resultado se evaluará con pruebas neuropsicológicas: puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) y la prueba de frecuencia de parpadeo crítico (CFF)
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3 meses
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Sin aumento en la tasa de sangrado por várices y sin progresión en el número/tamaño de las várices esofágicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toma de antecedentes, medición de hemoglobina y endoscopia para una descripción detallada del número y tamaño de las várices esofágicas
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3 meses
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Mejora del metabolismo del amoníaco y disminución del estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinaciones de amoníaco, glutamina, glutamato y glutamina sintetasa, así como carbonilación oxidativa de proteínas.
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3 meses
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Mejora de la capacidad física y tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Equivalentes metabólicos (MET) alcanzados en la prueba de cinta rodante
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Silla de estudio: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
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