Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk træningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet ved skrumpelever

7. oktober 2015 opdateret af: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Indvirkning og sikkerhed af et fysisk træningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med cirrhosis og portalhypertension

Fysisk træning forbedrer livskvaliteten (QOL) ved ikke-hepatiske sygdomme. Det er muligt, at den samme effekt sker hos patienter med cirrose og portal hypertension. Hepatisk encefalopati kan også have gavn af fysisk aktivitet ved at øge ammoniakmetabolismen. Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter kan forbedre deres QOL og leverencefalopati under et fysisk træningsprogram, og at tage fat på dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skrumpelever og portalhypertension oplever en markant forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), som det er blevet vist ved brug af spørgeskemaer som Short-Form-36 (SF-36) og Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ). Forværringen af ​​QOL forstærkes gradvist efterhånden som leversvigt udvikler sig. Der er en positiv sammenhæng mellem niveauet af fysisk aktivitet og følelsen af ​​QOL, og fysiske træningsprogrammer har vist sig at være nyttige til at forbedre QOL ved hjerte-kar- og lungesygdomme og ved tilstande, der påvirker kognition. Derved antages det, at et fysisk træningsprogram kan forbedre QOL og hepatisk encefalopati hos patienter med cirrhose og portal hypertension. Data, der understøtter fysisk aktivitet som en måde at forbedre hepatisk encefalopati, stammer fra eksperimentelle modeller, der viser, at skeletmuskulatur er i stand til at fjerne blodammoniak, formentlig ved at inducere enzymet glutaminsyntetase. Det er dog usikkert, om et sådant program er sikkert, eller om det kan føre til en stigning i portal hypertension og progression af sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist eller klinisk tydelig skrumpelever
  • Kan udføre motion

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Kardiovaskulære komplikationer (pulmonal hypertension, hjertesvigt)
  • Diabetes mellitus og mikroangiopatiske komplikationer eller under behandling med insulin
  • Nyresvigt
  • Portal hypertension med høj risiko for variceal blødning
  • Hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fysisk træning - Ingen encefalopati
Patienter randomiseret til det fysiske træningsprogram og diætintervention
Andet: Fysisk træning
Et træningsprogram under streng overvågning, med udholdenhed og koordinationsmanøvrer
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Muskel ammoniak metabolisme
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - Ingen encefalopati
Patienter, der ikke er tildelt træningsprogram, men gennemgår diætintervention
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi
EKSPERIMENTEL: Fysisk træning - Tidlig encefalopati
Patienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2) randomiseret til det fysiske træningsprogram
Andet: Fysisk træning
Et træningsprogram under streng overvågning, med udholdenhed og koordinationsmanøvrer
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Muskel ammoniak metabolisme
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - Tidlig encefalopati
Patienter med tidlig hepatisk encefalopati (minimal eller klinisk grad 1-2), der ikke er tildelt det fysiske træningsprogram, men gennemgår diætintervention
Andet: Kostintervention
Energiindtag skræddersyet til basal stofskifte og fysisk aktivitetsniveau. Protein- og natriumindtaget vil blive justeret til henholdsvis 1,2-1,5 g/kg/d og 1,5-2 g/d salt. Sidstnævnte vil kun blive justeret hos de patienter med ascites og/eller ødem
Andre navne:
  • Kost
  • Ernæringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af QOL-spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
QOL vil blive målt ved hjælp af SF-36 og CLDQ
3 måneder
Manglende forringelse af portal hypertension
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive målt ved hepatisk venetrykgradient (HVPG) gennem leverkateterisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil blive evalueret med neuropsykologiske tests: psykometrisk hepatisk encefalpati score (PHES) og kritisk flimmerfrekvenstest (CFF)
3 måneder
Ingen stigning i hastigheden af ​​variceal blødning og ingen progression i antallet/størrelsen af ​​esophageal varicer
Tidsramme: 3 måneder
Historieoptagelse, hæmoglobinmåling og endoskopi for en detaljeret beskrivelse af antal og størrelse af esophageal varicer
3 måneder
Forbedret ammoniakmetabolisme og fald i oxidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
Ammoniak-, glutamin-, glutamat- og glutaminsyntetasebestemmelser samt oxidativ carbonylering af protein
3 måneder
Forbedring af fysisk kapacitet og træningstolerance
Tidsramme: 3 måneder
Metaboliske ækvivalenter (MET'er) opnået i løbebåndstesten
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studiestol: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger