Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu treningu fizycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem w marskości wątroby

7 października 2015 zaktualizowane przez: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ i bezpieczeństwo programu treningu fizycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym

Trening fizyczny poprawia jakość życia (QOL) w chorobach innych niż wątroba. Możliwe, że ten sam efekt występuje u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Encefalopatia wątrobowa może również odnieść korzyści z aktywności fizycznej poprzez zwiększenie metabolizmu amoniaku. Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci mogą poprawić jakość życia i encefalopatię wątrobową podczas programu treningu fizycznego, a także zbadanie jego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym doświadczają wyraźnego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), co wykazano za pomocą kwestionariuszy, takich jak Short-Form-36 (SF-36) i Kwestionariusz Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ). Pogorszenie QOL narasta stopniowo wraz z postępem niewydolności wątroby. Istnieje pozytywna zależność pomiędzy poziomem aktywności fizycznej a poczuciem QOL, a programy treningu fizycznego okazały się przydatne w poprawie QOL w chorobach układu krążenia i płuc oraz w stanach upośledzających funkcje poznawcze. W związku z tym wysunięto hipotezę, że program treningu fizycznego może poprawić jakość życia i encefalopatię wątrobową u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Dane potwierdzające aktywność fizyczną jako sposób na poprawę encefalopatii wątrobowej pochodzą z modeli eksperymentalnych pokazujących, że mięśnie szkieletowe są w stanie usuwać amoniak z krwi, przypuszczalnie poprzez indukcję enzymu syntetazy glutaminy. Nie ma jednak pewności, czy taki program jest bezpieczny i czy może prowadzić do wzrostu nadciśnienia wrotnego i progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją lub klinicznie widoczna marskość wątroby
  • Potrafi wykonywać ćwiczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
  • Powikłania sercowo-naczyniowe (nadciśnienie płucne, niewydolność serca)
  • Cukrzyca i powikłania mikroangiopatyczne lub leczenie insuliną
  • Niewydolność nerek
  • Nadciśnienie wrotne z dużym ryzykiem krwawienia z żylaków
  • Rak wątrobowokomórkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening fizyczny - Bez encefalopatii
Pacjenci przydzieleni losowo do programu treningu fizycznego i interwencji dietetycznej
Inny: Trening fizyczny
Program ćwiczeń pod ścisłym nadzorem, z ćwiczeniami wytrzymałościowymi i koordynacyjnymi
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Metabolizm amoniaku w mięśniach
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - brak encefalopatii
Pacjenci nieprzydzieleni do programu ćwiczeń, ale poddawani interwencji dietetycznej
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa
EKSPERYMENTALNY: Trening fizyczny - Wczesna encefalopatia
Pacjenci z wczesną encefalopatią wątrobową (stopień minimalny lub stopień kliniczny 1-2) losowo przydzielani do programu treningu fizycznego
Inny: Trening fizyczny
Program ćwiczeń pod ścisłym nadzorem, z ćwiczeniami wytrzymałościowymi i koordynacyjnymi
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Metabolizm amoniaku w mięśniach
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - Wczesna encefalopatia
Pacjenci z wczesną encefalopatią wątrobową (stopień minimalny lub stopień kliniczny 1-2) nieprzydzieleni do programu treningu fizycznego, ale poddawani interwencji dietetycznej
Inny: Interwencja dietetyczna
Podaż energii dostosowana do podstawowej przemiany materii i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie białka i sodu zostanie dostosowane odpowiednio do 1,2-1,5 g/kg/dzień i 1,5-2 g/dzień soli. Ta ostatnia zostanie dostosowana tylko u pacjentów z wodobrzuszem i/lub obrzękiem
Inne nazwy:
  • Dieta
  • Terapia żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kwestionariuszy QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
QOL będzie mierzona za pomocą SF-36 i CLDQ
3 miesiące
Brak pogorszenia nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to mierzone za pomocą gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) poprzez cewnikowanie wątroby
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą testów neuropsychologicznych: psychometrycznej oceny encefalopatii wątrobowej (PHES) oraz testu krytycznej częstotliwości migotania (CFF)
3 miesiące
Brak wzrostu częstości krwawień z żylaków i brak progresji liczby/wielkości żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zebranie wywiadu, pomiar hemoglobiny i endoskopia w celu szczegółowego opisu liczby i wielkości żylaków przełyku
3 miesiące
Poprawa metabolizmu amoniaku i zmniejszenie stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie amoniaku, glutaminy, glutaminianu i syntetazy glutaminy oraz utleniającej karbonylacji białek
3 miesiące
Poprawa wydolności fizycznej i tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Równoważniki metaboliczne (MET) osiągnięte w teście na bieżni
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Krzesło do nauki: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami