Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des körperlichen Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Zirrhose

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Auswirkungen und Sicherheit eines körperlichen Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie

Körperliches Training verbessert die Lebensqualität (QOL) bei nicht-hepatischen Erkrankungen. Es ist möglich, dass derselbe Effekt bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertension auftritt. Hepatische Enzephalopathie kann auch von körperlicher Aktivität profitieren, indem sie den Ammoniakstoffwechsel erhöht. Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob Patienten ihre QOL und hepatische Enzephalopathie während eines körperlichen Trainingsprogramms verbessern können, und sich mit seiner Sicherheit zu befassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie erfahren eine deutliche Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL), wie durch die Verwendung von Fragebögen wie Short-Form-36 (SF-36) und Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ ). Die Verschlechterung der Lebensqualität wird mit fortschreitendem Leberversagen zunehmend akzentuiert. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität und dem Gefühl der Lebensqualität, und körperliche Trainingsprogramme haben sich als nützlich erwiesen, um die Lebensqualität bei Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie bei Erkrankungen zu verbessern, die die Wahrnehmung beeinträchtigen. Dabei wird die Hypothese aufgestellt, dass ein körperliches Trainingsprogramm die QOL und die hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie verbessern kann. Daten, die körperliche Aktivität als Mittel zur Verbesserung der hepatischen Enzephalopathie unterstützen, stammen von experimentellen Modellen, die zeigen, dass Skelettmuskeln in der Lage sind, Blutammoniak zu entfernen, vermutlich durch Induktion des Enzyms Glutaminsynthetase. Es ist jedoch ungewiss, ob ein solches Programm sicher ist oder ob es zu einem Anstieg der portalen Hypertension und einem Fortschreiten der Erkrankung führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch evidente Zirrhose
  • Übungen durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4
  • Herz-Kreislauf-Komplikationen (pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz)
  • Diabetes mellitus und mikroangiopathische Komplikationen oder unter Behandlung mit Insulin
  • Nierenversagen
  • Portale Hypertonie mit hohem Risiko für Varizenblutung
  • Hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Körperliches Training - Keine Enzephalopathie
Patienten, die dem körperlichen Trainingsprogramm und der Ernährungsintervention randomisiert wurden
Sonstiges: Körperliches Training
Ein streng überwachtes Trainingsprogramm mit Ausdauer- und Koordinationsmanövern
Andere Namen:
  • Übung
  • Ammoniakstoffwechsel im Muskel
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Keine Enzephalopathie
Patienten, die keinem Trainingsprogramm zugeordnet sind, sich aber einer Diätintervention unterziehen
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie
EXPERIMENTAL: Körperliches Training - Frühe Enzephalopathie
Patienten mit früher hepatischer Enzephalopathie (minimaler oder klinischer Grad 1-2), die randomisiert dem körperlichen Trainingsprogramm zugeteilt wurden
Sonstiges: Körperliches Training
Ein streng überwachtes Trainingsprogramm mit Ausdauer- und Koordinationsmanövern
Andere Namen:
  • Übung
  • Ammoniakstoffwechsel im Muskel
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Frühe Enzephalopathie
Patienten mit früher hepatischer Enzephalopathie (minimaler oder klinischer Grad 1-2), die nicht dem körperlichen Trainingsprogramm zugeordnet sind, sich aber einer Diätintervention unterziehen
Sonstiges: Ernährungsintervention
Auf Grundumsatz und körperliche Aktivität abgestimmte Energiezufuhr. Die Protein- und Natriumaufnahme wird auf 1,2–1,5 g/kg/Tag bzw. 1,5–2 g/Tag Salz eingestellt. Letztere wird nur bei Patienten mit Aszites und/oder Ödemen angepasst
Andere Namen:
  • Diät
  • Ernährungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der QOL-Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
QOL wird mittels SF-36 und CLDQ gemessen
3 Monate
Fehlende Verschlechterung der portalen Hypertension
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) durch Leberkatheterisierung gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des kognitiven Status
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird mit neuropsychologischen Tests bewertet: dem psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Score (PHES) und dem Critical Flicker Frequency Test (CFF).
3 Monate
Keine Erhöhung der Varizenblutungsrate und kein Fortschreiten der Anzahl/Größe der Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 3 Monate
Anamneseerhebung, Hämoglobinmessung und Endoskopie zur genauen Beschreibung von Anzahl und Größe der Ösophagusvarizen
3 Monate
Verbesserter Ammoniakstoffwechsel und Verringerung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 3 Monate
Ammoniak-, Glutamin-, Glutamat- und Glutaminsynthetase-Bestimmungen sowie oxidative Carbonylierung von Proteinen
3 Monate
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Belastungstoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Metabolische Äquivalente (METs), die im Laufbandtest erreicht wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studienstuhl: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten