Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun kirroosissa

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Andres Duarte-Rojo, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Fyysisen harjoitteluohjelman vaikutus ja turvallisuus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio

Fyysinen harjoittelu parantaa elämänlaatua (QOL) muissa kuin maksasairauksissa. On mahdollista, että sama vaikutus tapahtuu potilailla, joilla on kirroosi ja portaaliverenpaine. Maksan enkefalopatia voi myös hyötyä fyysisestä aktiivisuudesta lisäämällä ammoniakin aineenvaihduntaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko potilaat parantaa elämänlaatuaan ja hepaattista enkefalopatiaa fyysisen harjoitteluohjelman aikana, ja tarkastella sen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosia ja portaalista hypertensiota sairastavien potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) heikkenee huomattavasti, kuten on osoitettu käyttämällä kyselylomakkeita, kuten Short-Form-36 (SF-36) ja Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). ). QOL:n heikkeneminen korostuu asteittain maksan vajaatoiminnan edetessä. Fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun välillä on positiivinen yhteys, ja fyysiset harjoitusohjelmat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi parantamaan elämänlaatua sydän- ja verisuonisairauksissa ja keuhkosairauksissa sekä kognitioon vaikuttavissa olosuhteissa. Näin ollen oletetaan, että fyysinen harjoitteluohjelma voi parantaa elämänlaatua ja hepaattista enkefalopatiaa potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio. Tiedot, jotka tukevat fyysistä aktiivisuutta keinona parantaa maksaenkefalopatiaa, ovat peräisin kokeellisista malleista, jotka osoittavat, että luustolihakset kykenevät poistamaan veren ammoniakkia oletettavasti indusoimalla glutamiinisyntetaasientsyymiä. On kuitenkin epävarmaa, onko tällainen ohjelma turvallinen vai voiko se johtaa portaaliverenpaineen lisääntymiseen ja taudin etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico, DF, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu tai kliinisesti ilmeinen kirroosi
  • Pystyy suorittamaan harjoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvä hepaattinen enkefalopatia, asteet 3 tai 4
  • Kardiovaskulaariset komplikaatiot (keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta)
  • Diabetes mellitus ja mikroangiopaattiset komplikaatiot tai insuliinihoidon aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Portaalihypertensio, jolla on suuri riski suonikohjujen verenvuotoon
  • Maksasolukarsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fyysinen koulutus - Ei enkefalopatiaa
Potilaat satunnaistettiin fyysiseen harjoitteluohjelmaan ja ruokavalioon
Harjoitusohjelma tiukan valvonnan alaisena, kestävyyttä ja koordinaatiota harjoittavilla liikkeillä
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Lihasten ammoniakin aineenvaihdunta
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti. Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa. Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Ravitsemusterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli - Ei enkefalopatiaa
Potilaat, joita ei ole määrätty harjoitusohjelmaan, mutta he ovat ruokavaliointerventioissa
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti. Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa. Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Ravitsemusterapia
KOKEELLISTA: Fyysinen koulutus - Varhainen enkefalopatia
Potilaat, joilla on varhainen hepaattinen enkefalopatia (minimaalinen tai kliininen aste 1–2), jotka on satunnaistettu fyysiseen harjoitusohjelmaan
Harjoitusohjelma tiukan valvonnan alaisena, kestävyyttä ja koordinaatiota harjoittavilla liikkeillä
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Lihasten ammoniakin aineenvaihdunta
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti. Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa. Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Ravitsemusterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Valvonta - Varhainen enkefalopatia
Potilaat, joilla on varhainen hepaattinen enkefalopatia (minimi tai kliiniset asteet 1–2), joita ei ole osoitettu fyysiseen harjoitteluohjelmaan, mutta joille tehdään ruokavaliointerventio
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti. Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa. Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Ravitsemusterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL-kyselylomakkeiden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
QOL mitataan SF-36:lla ja CLDQ:lla
3 kuukautta
Portaaliverenpainetaudin huononemisen puute
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä mitataan maksalaskimopainegradientilla (HVPG) maksakatetroinnilla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan neuropsykologisilla testeillä: psykometrinen hepaattinen enkefalpatiapiste (PHES) ja kriittinen välkyntätaajuustesti (CFF)
3 kuukautta
Ei lisääntynyt suonikohjujen verenvuodon määrä eikä etene ruokatorven suonikohjujen määrässä/kokossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anamneesi, hemoglobiinin mittaus ja endoskopia saadaksesi yksityiskohtaisen kuvauksen ruokatorven suonikohjujen lukumäärästä ja koosta
3 kuukautta
Parantunut ammoniakin aineenvaihdunta ja vähentää oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ammoniakin, glutamiinin, glutamaatin ja glutamiinisyntetaasin määritykset sekä proteiinin oksidatiivinen karbonylaatio
3 kuukautta
Fyysisen kapasiteetin ja harjoituksen sietokyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Juoksumattotestissä saavutetut metaboliset ekvivalentit (MET).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Opintojen puheenjohtaja: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .