Fyysisen harjoittelun vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun kirroosissa
Fyysisen harjoitteluohjelman vaikutus ja turvallisuus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu tai kliinisesti ilmeinen kirroosi
- Pystyy suorittamaan harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä hepaattinen enkefalopatia, asteet 3 tai 4
- Kardiovaskulaariset komplikaatiot (keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta)
- Diabetes mellitus ja mikroangiopaattiset komplikaatiot tai insuliinihoidon aikana
- Munuaisten vajaatoiminta
- Portaalihypertensio, jolla on suuri riski suonikohjujen verenvuotoon
- Maksasolukarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fyysinen koulutus - Ei enkefalopatiaa
Potilaat satunnaistettiin fyysiseen harjoitteluohjelmaan ja ruokavalioon
|
Harjoitusohjelma tiukan valvonnan alaisena, kestävyyttä ja koordinaatiota harjoittavilla liikkeillä
Muut nimet:
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli - Ei enkefalopatiaa
Potilaat, joita ei ole määrätty harjoitusohjelmaan, mutta he ovat ruokavaliointerventioissa
|
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fyysinen koulutus - Varhainen enkefalopatia
Potilaat, joilla on varhainen hepaattinen enkefalopatia (minimaalinen tai kliininen aste 1–2), jotka on satunnaistettu fyysiseen harjoitusohjelmaan
|
Harjoitusohjelma tiukan valvonnan alaisena, kestävyyttä ja koordinaatiota harjoittavilla liikkeillä
Muut nimet:
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valvonta - Varhainen enkefalopatia
Potilaat, joilla on varhainen hepaattinen enkefalopatia (minimi tai kliiniset asteet 1–2), joita ei ole osoitettu fyysiseen harjoitteluohjelmaan, mutta joille tehdään ruokavaliointerventio
|
Perusaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan räätälöity energian saanti.
Proteiinin ja natriumin saanti säädetään arvoon 1,2-1,5 g/kg/pv ja 1,5-2 g/d suolaa.
Jälkimmäistä säädetään vain potilailla, joilla on askitesta ja/tai turvotusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL-kyselylomakkeiden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QOL mitataan SF-36:lla ja CLDQ:lla
|
3 kuukautta
|
|
Portaaliverenpainetaudin huononemisen puute
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mitataan maksalaskimopainegradientilla (HVPG) maksakatetroinnilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan neuropsykologisilla testeillä: psykometrinen hepaattinen enkefalpatiapiste (PHES) ja kriittinen välkyntätaajuustesti (CFF)
|
3 kuukautta
|
|
Ei lisääntynyt suonikohjujen verenvuodon määrä eikä etene ruokatorven suonikohjujen määrässä/kokossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anamneesi, hemoglobiinin mittaus ja endoskopia saadaksesi yksityiskohtaisen kuvauksen ruokatorven suonikohjujen lukumäärästä ja koosta
|
3 kuukautta
|
|
Parantunut ammoniakin aineenvaihdunta ja vähentää oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ammoniakin, glutamiinin, glutamaatin ja glutamiinisyntetaasin määritykset sekä proteiinin oksidatiivinen karbonylaatio
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen kapasiteetin ja harjoituksen sietokyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Juoksumattotestissä saavutetut metaboliset ekvivalentit (MET).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Ponce de Leon-Rosales, M.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran / Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: Florencia Vargas-Voráckova, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán/ Universidad Nacional Autónoma de México
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIIBH-Ref.1639/GAS 166-09/11-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .